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Studio per valutare l'effetto di un probiotico in COVID-19

25 aprile 2022 aggiornato da: Bioithas SL

Il microbiota intestinale come bersaglio terapeutico nei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Uno studio pilota prospettico caso-controllo per valutare il possibile effetto di una miscela probiotica nel miglioramento dei sintomi, la riduzione del numero di giorni di ricovero e l'aumento della percentuale di pazienti con PCR negativi dopo l'infezione da coronavirus SARS-CoV -2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori ipotizzano un effetto positivo del probiotico sul microbioma intestinale che potrebbe portare a produrre un'evoluzione clinica meno grave della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03198
        • Hospital Universitario de Torrevieja

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di SARS-Cov.2 infezione utilizzando la PCR e che richiedono il ricovero in area di degenza.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato.
  • Allergia o intolleranza al prodotto di intervento o ai suoi componenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico
1 pillola od contenente 1x10E9 cfu del probiotico
Integratore alimentare: Probiotico
Capsula orale giornaliera contenente ceppi probiotici con maltodestrina come eccipiente, somministrata per 30 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi con dimissione in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti dimessi in terapia intensiva.
30 giorni
Pazienti con risoluzione dei sintomi digestivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con miglioramento tra la visita iniziale e quella finale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti con dimissione domiciliare.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti dimessi a domicilio.
30 giorni
Mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di decessi.
30 giorni
Sicurezza del trattamento valutata in base al numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento, attribuibili o meno al prodotto di intervento.
30 giorni
Nuovi casi di infezione da SARS-Cov-2 tra il personale sanitario che assiste i pazienti.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di nuovi casi di infezione da SARS-Cov-2 positivi mediante analisi PCR.
30 giorni
Pazienti con risultato negativo del test PCR e/o dell'antigene per l'infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 10-15 giorni
Percentuale di pazienti con test negativo per SARS-CoV-2.
10-15 giorni
Pazienti con risoluzione dei sintomi non digestivi
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con miglioramento tra la visita iniziale e quella finale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioithas SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID.PROB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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