Estudio para evaluar el efecto de un probiótico en COVID-19
25 de abril de 2022 actualizado por: Bioithas SL
La microbiota intestinal como diana terapéutica en pacientes hospitalizados con infección por COVID-19
Estudio piloto prospectivo de casos y controles para evaluar el posible efecto de una mezcla de probióticos en la mejora de los síntomas, la reducción del número de días de hospitalización y el aumento del porcentaje de pacientes con PCR negativa tras la infección por el coronavirus SARS-CoV -2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de un efecto positivo de los probióticos en el microbioma intestinal que podría conducir a una evolución clínica menos grave de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, España, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de SARS-Cov.2 infección mediante la PCR y que requieran ingreso en el área de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a firmar el consentimiento informado.
- Alergia o intolerancia al producto de intervención oa sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Probiótico
1 pastilla od que contiene 1x10E9 cfu del probiótico
|
Cápsula diaria oral que contiene cepas probióticas con maltodextrina como excipiente, administrada durante 30 días.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Casos con alta a UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con alta en UCI.
|
30 dias
|
|
Pacientes con resolución de los síntomas digestivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con mejoría entre la visita inicial y final
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pacientes con alta domiciliaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con alta domiciliaria.
|
30 dias
|
|
Mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de muertes.
|
30 dias
|
|
Seguridad del tratamiento evaluada por el número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos adversos que ocurren durante el período de tratamiento, atribuibles o no al producto de la intervención.
|
30 dias
|
|
Nuevos casos de infección por SARS-Cov-2 entre el personal sanitario que atiende a los pacientes.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de casos nuevos de infección por SARS-Cov-2 positivos por análisis PCR.
|
30 dias
|
|
Pacientes con PCR y/o prueba de Antígeno negativa para infección por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 10-15 días
|
Porcentaje de pacientes con test negativo para SARS-CoV-2.
|
10-15 días
|
|
Pacientes con resolución de síntomas no digestivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de pacientes con mejoría entre la visita inicial y final
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID.PROB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .