Tutkimus probiootin vaikutuksen arvioimiseksi COVID-19:ssä
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bioithas SL
Suoliston mikrobiota terapeuttisena kohteena potilailla, joilla on COVID-19-infektio
Probiootti-seoksen mahdollinen vaikutus oireiden paranemiseen, sairaalahoitopäivien vähenemiseen ja negatiivisen PCR:n saaneiden potilaiden prosentuaalisen kasvun arvioimiseksi koronaviruksen SARS-CoV-infektion jälkeen. -2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat olettavat probioottien positiivisen vaikutuksen suoliston mikrobiomiin, mikä voi johtaa taudin lievempään kliiniseen kehitykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03198
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu SARS-Cov.2-diagnoosi infektio PCR:n avulla ja jotka vaativat pääsyn sairaalahoitoalueelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Allergia tai intoleranssi interventiotuotteelle tai sen komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
1 pilleri, joka sisältää 1x10E9 cfu probioottia
|
Suun kautta otettava päivittäinen kapseli, joka sisältää probioottikantoja ja apuaineena maltodekstriiniä, annettu 30 päivän ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ei hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapaukset, joissa kotiutus teho-osastolle.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehohoitoon kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
30 päivää
|
|
Potilaat, joiden ruoansulatuskanavan oireet ovat parantuneet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tilanne parantui ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on kotiutus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleiden prosenttiosuus.
|
30 päivää
|
|
Hoidon turvallisuus arvioitu haittatapahtumien lukumäärällä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitojakson aikana esiintyvien haittatapahtumien lukumäärä, jotka johtuvat interventiotuotteesta tai eivät.
|
30 päivää
|
|
Potilaita hoitavan terveydenhuollon henkilöstön joukossa uusia SARS-Cov-2-infektiotapauksia.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien positiivisten SARS-Cov-2-infektiotapausten määrä PCR-analyysin perusteella.
|
30 päivää
|
|
Potilaat, joiden PCR- ja/tai antigeenitestitulos SARS-CoV-2-infektion varalta.
Aikaikkuna: 10-15 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen.
|
10-15 päivää
|
|
Potilaat, joiden ei-ruoansulatushäiriöt ovat hävinneet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tilanne parantui ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Navarro, Hospital universitario del Vinalopo, Elche, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID.PROB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .