HSCT または CAR T 細胞療法を受けている患者の介護者に対する介入
HSCTまたはCAR T細胞療法を受けている患者の介護者に対する介入の実現可能性、受容性、使用可能性、満足度および予備的有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、行動的（心理教育）介入の実現可能性、受容性、有用性、満足度および予備的有効性を、通常のケア（医療提供者からの情報）対照群と比較して、介護者のアウトカムに関してテストするための2グループの無作為化パイロット研究である。 対照群と介入群には、HSCT または CAR T 細胞療法を受けている患者のケアに関する関連情報が記載された標準的な大学病院シードマンがんセンター (SCC) バインダーが提供されます。 この情報は医療提供者から介護者に提供されます。 さらに、介入グループは、HSCT または CAR T 細胞療法のすべての段階で介入医による 6 回の個別セッションを受けます。 独立変数はグループ割り当てです。
この研究の主な目的は、HSCT（同種または自家）またはCAR T細胞療法を受けている患者の介護者向けに設計された心理教育的介入の実現可能性と受容性を調査することです。
この研究の第二の目的は、HSCT（同種または自家）またはCAR T細胞療法を受けている患者の介護者向けに設計された心理教育的介入の有用性、満足度、予備的有効性を調査することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐：
- 血液がん（白血病、リンパ腫、骨髄腫、MDS、MPN、CML、CMML）の診断を受けており、SCCでHCSTまたはCAR T細胞療法を受ける予定である
- 大学病院サイドマンがんセンター（SCC）の腫瘍内科医によるHSCTまたはCAR T細胞療法およびフォローアップケアを受ける予定
- 英語を第一言語としている
- 自分自身の治療と手順に同意する
- HCST または CAR T 細胞療法後の患者のケアに関与する特定の介護者がいる (SCC-HSCT および CAR T 細胞療法プロトコルに従って)
介護者
- SCCでHSCTまたはCAR T細胞療法を受ける予定の患者の成人の家族または友人（18歳以上）
- 自分自身を、HSCT または CAR T 細胞療法後の患者のケアに責任を負う介護者であると認識する
- 英語を第一言語としている
- インフォームド・コンセントを提供できる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理教育介入
心理教育的介入
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介入者と介護者の間で 6 回のセッション (介護者の選択に応じて、対面、ビデオ会議、または電話による配信)。 セッションで取り上げられるトピックは次のとおりです。 セッション 1: コミュニケーション、サポート、セルフケア、症状管理 セッション 2 ～ 4: コミュニケーション、症状管理、サポート セッション 5 ～ 6: セルフケア、症状管理、コミュニケーション、サポート、将来計画 |
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介入なし：普段のお手入れ
医療提供者からの情報
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数か月以内に二人組を特定して採用する
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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実現可能性 (2 人組の特定と採用にかかる時間で測定) (ベンチマーク 3 か月)
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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発生率
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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適格な参加者の獲得率によって測定される実現可能性
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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内部留保率
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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定着率で測定した実現可能性
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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データ収集完了率
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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研究時点にわたるデータ収集の完了によって測定される実現可能性
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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平均許容性スケールスコア
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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許容性。平均許容性スケール スコアによって測定され、全体スコアは 6 ～ 30 の範囲です。
先行研究によると、80％以上（合計スコア24以上）のスコアが使用可能とされています。
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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システムユーザビリティスケールの平均スコア
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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ユーザビリティ。システムユーザビリティスケールの平均スコアによって測定されます。
これは、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 10 項目のスケールであり、合計スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
合計スコアに 2 を掛けて 0 ～ 100 の範囲の全体スコアを算出し、スコア > 68 が平均以上のユーザビリティであるとみなされます。
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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介護者の平均満足度
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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介護者の満足度は、6 つのモジュールのそれぞれの最後に介護者に満足度を評価してもらうことで評価されます。
各モジュールを完了すると、REDCap 経由で単一項目の評価スケール (0 ～ 10、0= まったく満足していない、10= 非常に満足) が送信されます。
スコア >7 は許容されるとみなされます。
報告された介入に対する被験者の全体的な満足度を表す平均値と標準偏差。
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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研究終了後の介護者の満足度スコア
時間枠：退院後 2 か月、平均 2 か月
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研究終了後の介護者の満足度。介入に対する全体的な満足度を評価する研究終了後の終了面接によって測定されます（リッケルトスケール）。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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退院後 2 か月、平均 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMISR Short Form v1.0 で測定した介護者の不安 - 不安スコア
時間枠：ベースライン、退院、退院後 2 か月
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PROMISR Short Form v1.0 で測定した介護者の不安 - 不安スコア。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど不安が悪化していることを示します。 反復測定分散分析 (RMANOVA) を使用して、介護者の年齢、人種、性別を制御してモデル間およびモデル内で 3 時点にわたる変化を評価 |
ベースライン、退院、退院後 2 か月
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介護者の医療関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：ベースライン、退院、退院後 2 か月
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介護者の HRQOL は、介護者の年齢、人種、性別を管理する反復測定分散分析 (RMANOVA) を使用して、モデル間およびモデル内で 3 時点にわたる変化を評価しました。
HRQOL スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、退院、退院後 2 か月
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NCCN 苦痛温度計によって測定された苦痛
時間枠：ベースライン、退院、退院後 2 か月
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NCCN 苦痛温度計によって測定された苦痛。 体温計のスコアは 0 から 10 までの範囲であり、スコアが高いほど苦痛が深刻であることを示します。 苦痛体温計の測定を行う前に、各介護者は、新型コロナウイルス感染症に関連した苦痛を経験しているかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。 苦痛温度計は、今日を含む過去 1 週間の苦痛を評価するよう求めます。 Covid-19 変数は分析に共変量として含まれます。 反復測定分散分析 (RMANOVA) を使用して、介護者の年齢、人種、性別を制御してモデル間およびモデル内で 3 時点にわたる変化を評価 |
ベースライン、退院、退院後 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sara Douglas, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。