Intervention pour les soignants de patients subissant une HSCT ou une thérapie CAR T-cell
Une étude pilote évaluant la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire d'une intervention pour les soignants de patients subissant une HSCT ou une thérapie CAR T-cell
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée en deux groupes pour tester la faisabilité, l'acceptabilité, l'utilisabilité, la satisfaction et l'efficacité préliminaire d'une intervention comportementale (psychoéducation), par rapport à un groupe témoin de soins habituels (informations des prestataires de soins de santé), sur les résultats des soignants. Les groupes de contrôle et d'intervention recevront le classeur standard des hôpitaux universitaires Seidman Cancer Center (SCC) contenant des informations pertinentes concernant les soins du patient subissant une HSCT ou une thérapie CAR T-cell. Cette information sera donnée à l'aidant par le fournisseur de soins de santé. De plus, le groupe d'intervention recevra 6 séances individuelles avec un interventionniste pendant toutes les phases de la thérapie HSCT ou CAR T-cell. La variable indépendante est l'affectation de groupe.
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention psycho-éducative conçue pour les soignants de patients recevant une GCSH (allogène ou autologue) ou une thérapie CAR T-cell.
L'objectif secondaire de cette étude est d'explorer la facilité d'utilisation, la satisfaction et l'efficacité préliminaire d'une intervention psycho-éducative conçue pour les soignants de patients recevant une GCSH (allogène ou autologue) ou une thérapie CAR T-cell.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- A reçu un diagnostic de cancer du sang (leucémie, lymphome, myélome, MDS, MPN, CML, CMML) et doit subir une thérapie HCST ou CAR T-cell au SCC
- Recevra une thérapie HSCT ou CAR T-cell et des soins de suivi d'un oncologue médical au University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- A l'anglais comme langue principale
- Fournit son consentement pour son propre traitement et procédures
- A un soignant identifié (selon le protocole de thérapie SCC-HSCT et CAR T-cell) qui sera impliqué dans les soins du patient après la thérapie HCST ou CAR T-cell
Aidants
- Un adulte de la famille ou un ami (âgé d'au moins 18 ans) d'un patient devant recevoir une thérapie cellulaire HSCT ou CAR T au SCC
- S'identifie comme le soignant qui sera responsable des soins du patient après une GCSH ou une thérapie CAR T-cell
- A l'anglais comme langue principale
- Est capable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de psychoéducation
Intervention psychoéducative
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6 séances (en personne, par vidéoconférence ou par téléphone au choix de l'aidant) entre l'interventionniste et les aidants. Les sujets abordés lors des sessions incluent : Session 1 : Communication, soutien, soins personnels, gestion des symptômes Sessions 2-4 : Communication, gestion des symptômes, soutien Sessions 5-6 : Soins personnels, gestion des symptômes, communication, soutien, planification future |
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Aucune intervention: Soins habituels
Informations des fournisseurs de soins de santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'identification et de recrutement des dyades en mois
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Faisabilité, mesurée par le temps nécessaire pour identifier et recruter des dyades (benchmark 3 mois)
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Taux d'accumulation
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Faisabilité, telle que mesurée par les taux d'accumulation des participants éligibles
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Taux de rétention
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Faisabilité, mesurée par le taux de rétention
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Taux d'achèvement de la collecte des données
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Faisabilité mesurée par l'achèvement de la collecte de données à tous les moments de l'étude
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Scores moyens de l'échelle d'acceptabilité
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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L'acceptabilité, mesurée par les scores moyens de l'échelle d'acceptabilité, avec un score global allant de 6 à 30.
Selon des recherches antérieures, un score supérieur ou égal à 80 % (score total de 24 ou plus) est considéré comme acceptable pour l'utilisation.
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Scores moyens de l'échelle d'utilisabilité du système
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Convivialité, telle que mesurée par les scores moyens de l'échelle de convivialité du système.
Il s'agit d'une échelle de 10 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores totaux allant de 0 à 50.
Les notes totales sont multipliées par 2 pour produire une note globale allant de 0 à 100, les notes > 68 étant considérées comme une convivialité supérieure à la moyenne.
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Satisfaction moyenne des soignants
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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La satisfaction des soignants sera évaluée en demandant aux soignants d'évaluer leur satisfaction avec chacun des 6 modules à la fin de chaque module.
Après avoir terminé chaque module, ils recevront via REDCap une échelle d'évaluation à un seul élément (0 -10 ; 0=Pas du tout satisfait ; 10=Très satisfait).
Les scores> 7 seront considérés comme acceptables.
Moyenne et écart type pour décrire la satisfaction globale des sujets vis-à-vis de l'intervention rapportée.
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Scores de satisfaction des soignants à la fin de l'étude
Délai: 2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Satisfaction des soignants à la fin de l'étude, mesurée par l'entretien de fin d'étude qui évalue la satisfaction globale à l'égard de l'intervention (échelle de Likert).
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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2 mois après la sortie de l'hôpital, une moyenne de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété des aidants telle que mesurée par PROMISR Short Form v1.0 - Scores d'anxiété
Délai: Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Anxiété du soignant telle que mesurée par PROMISR Short Form v1.0 - Scores d'anxiété. Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une anxiété pire. Évalué pour les changements sur 3 points dans le temps à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (RMANOVA) - entre et au sein du modèle - en contrôlant l'âge, la race et le sexe du soignant |
Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Qualité de vie liée aux soins de santé (QVLS) des soignants
Délai: Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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QOL du soignant, évaluée pour les changements sur 3 points dans le temps à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (RMANOVA) - entre et au sein du modèle - en contrôlant l'âge, la race et le sexe du soignant.
Les scores HRQOL vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Détresse mesurée par le thermomètre de détresse du NCCN
Délai: Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Détresse mesurée par le thermomètre de détresse du NCCN. Les scores du thermomètre vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus grave. Avant l'administration de la mesure du thermomètre de détresse, il sera demandé à chaque soignant s'il vit une détresse liée au Covid-19 (oui/non). Le thermomètre de détresse leur demandant d'évaluer leur détresse au cours de la semaine écoulée, y compris aujourd'hui. La variable Covid-19 sera incluse comme covariable dans les analyses. Évalué pour les changements sur 3 points dans le temps à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (RMANOVA) - entre et au sein du modèle - en contrôlant l'âge, la race et le sexe du soignant |
Référence, sortie de l'hôpital, 2 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE8Z20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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