Interventie voor zorgverleners van patiënten die HSCT of CAR T-celtherapie ondergaan
Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige doeltreffendheid van een interventie voor zorgverleners van patiënten die HSCT of CAR T-celtherapie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met twee groepen om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige werkzaamheid van een gedragsinterventie (psycho-educatie) te testen, in vergelijking met een gebruikelijke zorg (informatie van zorgverleners) controlegroep, op de uitkomsten van zorgverleners. De controle- en interventiegroepen ontvangen de standaardmap van het Seidman Cancer Center (SCC) van de Universitaire Ziekenhuizen met relevante informatie over de zorg voor de patiënt die HSCT- of CAR-T-celtherapie ondergaat. Deze informatie wordt door de zorgverlener aan de zorgverlener verstrekt. Daarnaast krijgt de interventiegroep 6 individuele sessies met een interventionist tijdens alle fasen van HSCT- of CAR-T-celtherapie. De onafhankelijke variabele is groepstoewijzing.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een psycho-educatieve interventie die is ontworpen voor zorgverleners van patiënten die HSCT (allogene of autologe) of CAR T-celtherapie krijgen.
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de bruikbaarheid, tevredenheid en voorlopige werkzaamheid van een psycho-educatieve interventie die is ontworpen voor zorgverleners van patiënten die HSCT (allogene of autologe) of CAR T-celtherapie krijgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Heeft een diagnose van bloedkanker (leukemie, lymfoom, myeloom, MDS, MPN, CML, CMML) en staat gepland om HCST of CAR T-celtherapie te ondergaan bij SCC
- Krijgt HSCT- of CAR-T-celtherapie en nazorg van een medisch oncoloog in het Seidman Cancer Center (SCC) van de Universitaire Ziekenhuizen
- Heeft Engels als primaire taal
- Geeft toestemming voor zijn/haar eigen behandeling en procedures
- Heeft een geïdentificeerde verzorger (volgens SCC-HSCT en CAR T-celtherapieprotocol) die betrokken zal zijn bij de zorg voor de patiënt na HCST of CAR T-celtherapie
Verzorgers
- Een volwassen familie of vriend (minstens 18 jaar oud) van een patiënt die gepland staat om HSCT- of CAR-T-celtherapie te krijgen bij SCC
- Identificeert zichzelf als de verzorger die verantwoordelijk zal zijn voor de zorg voor de patiënt na HSCT- of CAR T-celtherapie
- Heeft Engels als primaire taal
- Is in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatie tussenkomst
Psycho-educatieve interventie
|
6 sessies (persoonlijk, videoconferentie of telefonische levering naar keuze van de zorgverlener) tussen de interventionist en zorgverleners. Onderwerpen die in sessies aan bod komen zijn onder andere: Sessie 1: Communicatie, ondersteuning, zelfzorg, symptoombestrijding Sessies 2-4: Communicatie, Symptomenbeheer, Ondersteuning Sessies 5-6: zelfzorg, symptoombeheersing, communicatie, ondersteuning, toekomstplanning |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Informatie van zorgverleners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om dyades in maanden te identificeren en te rekruteren
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Haalbaarheid, zoals gemeten door tijd om dyades te identificeren en te rekruteren (benchmark 3 maanden)
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van opbouwpercentages van in aanmerking komende deelnemers
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van het retentiepercentage
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Voltooiingspercentage gegevensverzameling
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Haalbaarheid zoals gemeten door voltooiing van gegevensverzameling over studietijdstippen
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Gemiddelde scores op de aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Aanvaardbaarheid, gemeten aan de hand van gemiddelde scores op de aanvaardbaarheidsschaal, met een algemene score van 6-30.
Volgens eerder onderzoek wordt een score van 80% of hoger (totale score van 24 of hoger) acceptabel geacht voor gebruik.
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Gemiddelde systeembruikbaarheidsschaalscores
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Bruikbaarheid, gemeten aan de hand van gemiddelde scores op de System Usability Scale.
Dit is een schaal van 10 items die wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal met totale gesommeerde scores van 0-50.
Totale scores worden vermenigvuldigd met 2 om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0-100, waarbij scores > 68 worden beschouwd als bovengemiddelde bruikbaarheid.
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Gemiddelde tevredenheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
De tevredenheid van de zorgverlener wordt geëvalueerd door zorgverleners aan het einde van elke module hun tevredenheid over elk van de 6 modules te laten evalueren.
Na het voltooien van elke module, worden ze via REDCap een evaluatieschaal met één item verzonden (0 -10; 0=helemaal niet tevreden; 10=zeer tevreden).
Scores >7 worden als acceptabel beschouwd.
Gemiddelde en standaarddeviatie om de algehele tevredenheid van proefpersonen met de gerapporteerde interventie te beschrijven.
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
|
Scores voor tevredenheid van zorgverleners aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Tevredenheid van de zorgverlener aan het einde van de studie, zoals gemeten aan het einde van de studie exit-interview die de algehele tevredenheid over de interventie beoordeelt (Likert-schaal).
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst bij zorgverleners zoals gemeten door PROMISR Short Form v1.0 - Angstscores
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Angst bij zorgverleners zoals gemeten door PROMISR Short Form v1.0 - Angstscores. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Geëvalueerd op veranderingen over 3 tijdspunten met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RMANOVA) - tussen en binnen model - controlerend voor leeftijd, ras en geslacht van zorgverlener |
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Zorgverlener Zorggerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
HRQOL van zorgverlener, geëvalueerd op veranderingen over 3 tijdspunten met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RMANOVA) - tussen en binnen modelcontrole voor leeftijd, ras en geslacht van zorgverlener.
HRQOL-scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
|
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Nood zoals gemeten door de NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nood zoals gemeten door de NCCN noodthermometer. Thermometerscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op erger lijden. Voorafgaand aan de toediening van de noodthermometer, wordt aan elke zorgverlener gevraagd of ze last hebben van Covid-19 (ja/nee). De noodthermometer vraagt hen om hun ongerief in de afgelopen week inclusief vandaag te beoordelen. De variabele Covid-19 wordt als covariabele meegenomen in de analyses. Geëvalueerd op veranderingen over 3 tijdspunten met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (RMANOVA) - tussen en binnen model - controlerend voor leeftijd, ras en geslacht van zorgverlener |
Baseline, ontslag uit het ziekenhuis, 2 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE8Z20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .