Intervention til plejere af patienter, der gennemgår HSCT eller CAR T-celleterapi
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførlighed, acceptabel, anvendelighed, tilfredshed og foreløbig effektivitet af en intervention for plejere til patienter, der gennemgår HSCT eller CAR T-celleterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret pilotstudie i to grupper for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten, anvendeligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en adfærdsmæssig (psykoeducerende) intervention sammenlignet med en almindelig kontrolgruppe (information fra sundhedsudbydere) på omsorgspersoners resultater. Kontrol- og interventionsgrupperne vil modtage standard University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) binder med relevant information vedrørende pleje af patienten, der gennemgår HSCT- eller CAR T-celleterapi. Disse oplysninger vil blive givet til omsorgspersonen af sundhedsplejersken. Derudover vil interventionsgruppen modtage 6 individuelle sessioner med en interventionist under alle faser af HSCT eller CAR T-celleterapi. Den uafhængige variabel er gruppetildeling.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en psyko-pædagogisk intervention designet til pårørende til patienter, der modtager HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at udforske anvendeligheden, tilfredsheden og den foreløbige effektivitet af en psyko-pædagogisk intervention designet til pårørende til patienter, der modtager HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Har en diagnose af blodkræft (leukæmi, lymfom, myelom, MDS, MPN, CML, CMML) og skal efter planen gennemgå HCST eller CAR T-cellebehandling på SCC
- Vil modtage HSCT eller CAR T-celleterapi og opfølgende behandling fra en medicinsk onkolog på University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- Har engelsk som deres primære sprog
- Giver samtykke til sin egen behandling og procedurer
- Har en identificeret plejer (i henhold til SCC-HSCT og CAR T-celleterapiprotokol), som vil være involveret i patientens pleje efter HCST eller CAR T-celleterapi
Omsorgspersoner
- En voksen familie eller ven (mindst 18 år) til en patient, der er planlagt til at modtage HSCT eller CAR T-celleterapi på SCC
- Identificerer sig selv som den pårørende, der vil være ansvarlig for patientens pleje efter HSCT eller CAR T-celleterapi
- Har engelsk som deres primære sprog
- Er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykoedukativ intervention
Psyko-pædagogisk intervention
|
6 sessioner (personligt, videokonference eller telefonlevering efter plejepersonalets valg) mellem interventionisten og plejepersonalet. Emner dækket i sessioner inkluderer: Session 1: Kommunikation, Support, Self Care, Symptom Management Sessioner 2-4: Kommunikation, Symptomhåndtering, Support Sessioner 5-6: Egenomsorg, symptomhåndtering, kommunikation, support, fremtidsplanlægning |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Oplysninger fra sundhedsudbydere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at identificere og rekruttere dyader om måneder
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Gennemførlighed, målt efter tid til at identificere og rekruttere dyader (benchmark 3 måneder)
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Periodiseringssatser
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Gennemførlighed, målt ved optjeningsrater for berettigede deltagere
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Gennemførlighed, målt ved fastholdelsesgrad
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Gennemførelsesgrad for dataindsamling
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Gennemførlighed målt ved færdiggørelse af dataindsamling på tværs af undersøgelsestidspunkter
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Gennemsnitlige score for acceptabel skala
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Acceptabilitet, målt ved gennemsnitlige acceptabel skala-score, med en samlet score fra 6-30.
Ifølge tidligere forskning anses en score på 80% af højere (samlet score på 24 eller højere) for acceptabel til brug.
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Gennemsnitlige resultater fra systemanvendelighedsskalaen
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Usability, som målt ved gennemsnitlige System Usability Scale-score.
Dette er en 10-punktsskala, der scores på en 5-punkts Likert-skala med samlede summerede score fra 0-50.
Samlede score ganges med 2 for at producere en samlet score fra 0-100 med score > 68, der anses for at være over gennemsnittet brugervenlighed.
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig plejertilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Pårørendetilfredshed vil blive evalueret ved at få pårørende til at vurdere deres tilfredshed med hvert af de 6 moduler i slutningen af hvert modul.
Efter at have gennemført hvert modul, vil de via REDCap få tilsendt en enkelt vareevalueringsskala (0 -10; 0=Slet ikke tilfreds; 10=Meget tilfreds).
Score >7 vil blive betragtet som acceptable.
Gennemsnit og standardafvigelse for at beskrive forsøgspersoners overordnede tilfredshed med den rapporterede intervention.
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Ved slutningen af studiets score for omsorgsgivernes tilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Pårørendetilfredshed ved slutningen af studiet, målt ved afslutningssamtale, der vurderer den overordnede tilfredshed med interventionen (Likert-skalaen).
Score varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere tilfredshed.
|
2 måneder efter udskrivning fra hospitalet, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plejegiverangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Plejegiverangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore. Scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer værre angst. Evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved hjælp af gentagen variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for modelkontrol for omsorgspersonens alder, race og køn |
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Caregiver Healthcare Related Quality Of Life (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Caregiver HRQOL, evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved brug af gentagne foranstaltninger variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for model-kontrollerende for omsorgspersonens alder, race og køn.
HRQOL-scorer varierer fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Nød som målt af NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Nød som målt med NCCN nødtermometer. Termometerscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre nød. Forud for administration af nødtermometermålet, vil hver pårørende blive spurgt, om de oplever nød i forbindelse med Covid-19 (ja/nej). Nødtermometeret beder dem om at vurdere deres nød i den seneste uge inklusive i dag. Covid-19-variablen vil indgå som en kovariat i analyserne. Evalueret for ændringer over 3 tidspunkter ved hjælp af gentagen variansanalyse (RMANOVA) - mellem og inden for modelkontrol for omsorgspersonens alder, race og køn |
Baseline, hospitalsudskrivning, 2 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE8Z20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .