Intervención para cuidadores de pacientes sometidos a HSCT o terapia de células T con CAR
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la aceptabilidad, la usabilidad, la satisfacción y la eficacia preliminar de una intervención para cuidadores de pacientes sometidos a terapia con células T CAR o HSCT
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado de dos grupos para probar la viabilidad, aceptabilidad, usabilidad, satisfacción y eficacia preliminar de una intervención conductual (psicoeducación), en comparación con un grupo de control de atención habitual (información de los proveedores de atención médica), sobre los resultados del cuidador. Los grupos de control e intervención recibirán la carpeta estándar del Centro de Cáncer Seidman de los Hospitales Universitarios (SCC) con información relevante sobre la atención del paciente que se somete a HSCT o terapia de células T con CAR. El proveedor de atención médica le dará esta información al cuidador. Además, el grupo de intervención recibirá 6 sesiones individuales con un intervencionista durante todas las fases de la terapia de células T HSCT o CAR. La variable independiente es la asignación de grupo.
El objetivo principal de este estudio es explorar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención psicoeducativa diseñada para cuidadores de pacientes que reciben HSCT (alogénico o autólogo) o terapia de células T con CAR.
El objetivo secundario de este estudio es explorar la usabilidad, satisfacción y eficacia preliminar de una intervención psicoeducativa diseñada para cuidadores de pacientes que reciben HSCT (alogénico o autólogo) o terapia de células T con CAR.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Tiene un diagnóstico de cáncer de la sangre (leucemia, linfoma, mieloma, MDS, MPN, CML, CMML) y está programado para someterse a HCST o terapia de células T CAR en SCC
- Recibirá terapia de células T HSCT o CAR y atención de seguimiento de un oncólogo médico en el Centro de Cáncer Seidman de los Hospitales Universitarios (SCC)
- Tiene el inglés como su idioma principal.
- Da su consentimiento para su propio tratamiento y procedimientos
- Tiene un cuidador identificado (según el protocolo de terapia de células T CAR y SCC-HSCT) que participará en la atención del paciente posterior a la terapia de células T CAR o HCST
cuidadores
- Un familiar o amigo adulto (de al menos 18 años) de un paciente programado para recibir HSCT o terapia de células T con CAR en SCC
- Se identifica a sí mismo como el cuidador que será responsable de la atención del paciente posterior al HSCT o la terapia de células T con CAR
- Tiene el inglés como su idioma principal.
- Es capaz de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de psicoeducación
Intervención psicoeducativa
|
6 sesiones (presenciales, videoconferencia o entrega telefónica a elección del cuidador) entre el intervencionista y los cuidadores. Los temas tratados en las sesiones incluyen: Sesión 1: Comunicación, Apoyo, Autocuidado, Manejo de Síntomas Sesiones 2-4: Comunicación, Manejo de síntomas, Apoyo Sesiones 5-6: Autocuidado, Manejo de síntomas, Comunicación, Apoyo, Planificación futura |
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Sin intervención: Cuidado usual
Información de los proveedores de atención médica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para identificar y reclutar díadas en meses
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Viabilidad, medida por el tiempo para identificar y reclutar díadas (punto de referencia 3 meses)
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Tasas de acumulación
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Viabilidad, medida por las tasas de acumulación de participantes elegibles
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Factibilidad, medida por la tasa de retención
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Tasa de finalización de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Factibilidad medida por la finalización de la recopilación de datos en los puntos de tiempo del estudio
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Puntajes promedio de la escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Aceptabilidad, medida por los puntajes promedio de la escala de aceptabilidad, con un puntaje general que oscila entre 6 y 30.
Según investigaciones anteriores, una puntuación del 80 % o superior (puntuación total de 24 o superior) se considera aceptable para su uso.
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
|
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Puntuaciones medias de la escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Usabilidad, medida por los puntajes promedio de la Escala de Usabilidad del Sistema.
Esta es una escala de 10 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con puntajes totales sumados que van de 0 a 50.
Las puntuaciones totales se multiplican por 2 para producir una puntuación general que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones > 68 se consideran por encima de la usabilidad media.
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Satisfacción media del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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La satisfacción del cuidador se evaluará haciendo que los cuidadores evalúen su satisfacción con cada uno de los 6 módulos al final de cada módulo.
Luego de completar cada módulo, se les enviará a través de REDCap una escala de evaluación de un solo ítem (0 -10; 0=Nada satisfecho; 10=Muy satisfecho).
Las puntuaciones > 7 se considerarán aceptables.
Media y desviación estándar para describir la satisfacción general de los sujetos con la intervención informada.
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Puntuaciones de satisfacción del cuidador al final del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Satisfacción del cuidador al final del estudio, medida por la entrevista de salida al final del estudio que evalúa la satisfacción general con la intervención (Escala de Likert).
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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2 meses después del alta hospitalaria, una media de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad del cuidador medida por PROMISR Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
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Ansiedad del cuidador medida por PROMISR Short Form v1.0 - Puntuaciones de ansiedad. Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas indican peor ansiedad. Evaluado para cambios en 3 puntos de tiempo usando análisis de varianza de medidas repetidas (RMANOVA) -entre y dentro del modelo- controlando por edad, raza y género del cuidador |
Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
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Calidad de vida relacionada con la atención médica (CVRS) del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
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Se evaluó la CVRS del cuidador en busca de cambios en 3 puntos de tiempo mediante el análisis de varianza de medidas repetidas (RMANOVA), entre y dentro del modelo, controlando la edad, la raza y el sexo del cuidador.
Los puntajes de HRQOL varían de 1 a 5, y los puntajes más altos indican mejores resultados.
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Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
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Angustia medida por el termómetro de angustia de la NCCN
Periodo de tiempo: Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
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Angustia medida por el termómetro de angustia de la NCCN. Las puntuaciones del termómetro varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. Antes de la administración de la medida del termómetro de angustia, se le preguntará a cada cuidador si está experimentando angustia relacionada con el Covid-19 (sí/no). El termómetro de angustia que les pide que califiquen su angustia en la última semana, incluido el día de hoy. La variable Covid-19 se incluirá como covariable en los análisis. Evaluado para cambios en 3 puntos de tiempo usando análisis de varianza de medidas repetidas (RMANOVA) -entre y dentro del modelo- controlando por edad, raza y género del cuidador |
Línea de base, alta hospitalaria, 2 meses después del alta hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE8Z20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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