Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för vårdgivare till patienter som genomgår HSCT eller CAR T-cellsterapi

14 juli 2021 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie som utvärderar genomförbarhet, acceptans, användbarhet, tillfredsställelse och preliminär effekt av en intervention för vårdgivare till patienter som genomgår HSCT eller CAR T-cellsterapi

Syftet med denna studie är att avgöra vilket av två tillvägagångssätt som är till hjälp för att stödja vårdgivare till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) eller Chimeric Antigen Receptors (CAR) T-cellsterapi vid Seidman Cancer Center. Denna studie kommer att starta innan du påbörjar behandlingen fram till 2 månader efter din utskrivning från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad pilotstudie i två grupper för att testa genomförbarheten, acceptansen, användbarheten, tillfredsställelsen och den preliminära effektiviteten av en beteendeinriktad (psykoedukation) intervention, jämfört med en vanlig kontrollgrupp för vård (information från vårdgivare) på vårdgivares resultat. Kontroll- och interventionsgrupperna kommer att få standardpärmen från University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) med relevant information om vård av patienten som genomgår HSCT- eller CAR T-cellsterapi. Denna information kommer att ges till vårdgivaren av vårdgivaren. Dessutom kommer interventionsgruppen att få 6 individuella sessioner med en interventionist under alla faser av HSCT eller CAR T-cellsterapi. Den oberoende variabeln är grupptilldelning.

Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en psykoedukativ intervention utformad för vårdgivare till patienter som får HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-cellsterapi.

Det sekundära målet med denna studie är att utforska användbarheten, tillfredsställelsen och preliminär effektivitet av en psykoedukativ intervention utformad för vårdgivare till patienter som får HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-cellsterapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter:

    • Har diagnosen blodcancer (leukemi, lymfom, myelom, MDS, MPN, KML, CMML) och är planerad att genomgå HCST eller CAR T-cellsbehandling på SCC
    • Kommer att få HSCT eller CAR T-cellsbehandling och uppföljningsvård av en medicinsk onkolog vid University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
    • Har engelska som huvudspråk
    • Ger samtycke till sin egen behandling och förfaranden
    • Har en identifierad vårdgivare (enligt SCC-HSCT och CAR T-cellsterapiprotokoll) som kommer att vara involverad i patientens vård efter HCST eller CAR T-cellsterapi

  • Vårdgivare

    • En vuxen familj eller vän (minst 18 år) till en patient som är planerad att få HSCT eller CAR T-cellsbehandling på SCC
    • Identifierar sig själv som den vårdgivare som kommer att ansvara för patientens vård efter HSCT eller CAR T-cellsterapi
    • Har engelska som huvudspråk
    • Kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykoedukativ intervention
Psykopedagogisk intervention
Beteende: Psykoedukation

6 sessioner (personligt, videokonferens eller telefonleverans enligt vårdgivarens val) mellan interventionisten och vårdgivaren. Ämnen som tas upp under sessionerna inkluderar:

Session 1: Kommunikation, Support, Egenvård, Symtomhantering

Sessioner 2-4: Kommunikation, Symtomhantering, Support

Sessioner 5-6: Egenvård, Symtomhantering, Kommunikation, Support, Framtidsplanering
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Information från vårdgivare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att identifiera och rekrytera dyader om månader
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomförbarhet, mätt i tid för att identifiera och rekrytera dyader (riktmärke 3 månader)
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Periodiseringssatser
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomförbarhet, mätt med ackumuleringsgraden för berättigade deltagare
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Retentionsgrad
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomförbarhet, mätt med retentionsgrad
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Datainsamlingens slutförandegrad
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomförbarhet mätt genom slutförande av datainsamling över studietidpunkter
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomsnittliga poäng för acceptansskala
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Acceptabilitet, mätt med genomsnittliga poäng för acceptansskala, med totalpoäng från 6-30. Enligt tidigare forskning anses en poäng på 80 % av högre (totalpoäng på 24 eller högre) vara acceptabel för användning.
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomsnittliga poäng på systemets användbarhetsskala
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Användbarhet, mätt med genomsnittliga poäng på System Usability Scale. Detta är en 10-punktsskala som poängteras på en 5-poäng Likert-skala med totala summerade poäng från 0-50. Totalpoäng multipliceras med 2 för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-100 med poäng > 68 som anses vara användbarhet över genomsnittet.
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Genomsnittlig vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Vårdgivarnas tillfredsställelse kommer att utvärderas genom att vårdgivare utvärderar sin tillfredsställelse med var och en av de 6 modulerna i slutet av varje modul. Efter att ha slutfört varje modul kommer de att skickas via REDCap en utvärderingsskala för enstaka föremål (0 -10; 0=Inte alls nöjd; 10=Mycket nöjd). Poäng >7 kommer att anses vara acceptabla. Medelvärde och standardavvikelse för att beskriva försökspersoners övergripande tillfredsställelse med den rapporterade interventionen.
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Betyg för vårdgivares tillfredsställelse i slutet av studien
Tidsram: 2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader
Tillfredsställelse av vårdgivare i slutet av studien, mätt som slutintervju som bedömer den övergripande tillfredsställelsen med interventionen (Likert-skalan). Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng tyder på mer tillfredsställelse.
2 månader efter utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares ångest mätt med PROMISR Short Form v1.0 - Ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning

Vårdgivares ångest mätt med PROMISR Short Form v1.0 - Ångestpoäng. Poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng tyder på värre ångest.

Utvärderad för förändringar över 3 tidpunkter med hjälp av variansanalys med upprepade mått (RMANOVA) - mellan och inom modellkontrollerande för vårdgivares ålder, ras och kön
Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning
Caregiver Healthcare Related Quality Of Life (HRQOL)
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning
Vårdgivarens HRQOL, utvärderad för förändringar under 3 tidpunkter med hjälp av variansanalys med upprepade mått (RMANOVA) - mellan och inom modellkontrollerande för vårdgivarens ålder, ras och kön. HRQOL-poäng varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning
Nöd som mäts med NCCN nödtermometern
Tidsram: Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning

Nöd som mäts med NCCN nödtermometer. Termometerpoäng varierar från 0 till 10, med högre poäng som indikerar värre nöd.

Före administrering av nödtermometermåttet kommer varje vårdgivare att tillfrågas om de upplever nöd relaterade till Covid-19 (ja/nej). Nödtermometern ber dem att betygsätta sin nöd under den senaste veckan inklusive idag. Covid-19-variabeln kommer att ingå som en kovariat i analyserna.

Utvärderad för förändringar över 3 tidpunkter med hjälp av variansanalys med upprepade mått (RMANOVA) - mellan och inom modellkontrollerande för vårdgivares ålder, ras och kön
Baslinje, sjukhusutskrivning, 2 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE8Z20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pilot studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blod cancer

Kliniska prövningar på Psykoedukation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera