Intervenção para cuidadores de pacientes submetidos a TCTH ou terapia com células CAR T
Um estudo piloto avaliando a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, satisfação e eficácia preliminar de uma intervenção para cuidadores de pacientes submetidos a TCTH ou terapia com células T CAR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado de dois grupos para testar a viabilidade, aceitabilidade, usabilidade, satisfação e eficácia preliminar de uma intervenção comportamental (psicoeducação), em comparação com um grupo de controle de cuidados habituais (informações dos profissionais de saúde), sobre os resultados do cuidador. Os grupos de controle e intervenção receberão o fichário padrão do University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) com informações relevantes sobre o cuidado do paciente submetido a TCTH ou terapia com células T CAR. Esta informação será dada ao cuidador pelo prestador de cuidados de saúde. Além disso, o grupo de intervenção receberá 6 sessões individuais com um intervencionista durante todas as fases do HSCT ou da terapia com células CAR T. A variável independente é a atribuição de grupo.
O objetivo principal deste estudo é explorar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção psicoeducacional projetada para cuidadores de pacientes que recebem terapia de TCTH (alogênico ou autólogo) ou de células T CAR.
O objetivo secundário deste estudo é explorar a usabilidade, satisfação e eficácia preliminar de uma intervenção psicoeducativa projetada para cuidadores de pacientes recebendo terapia de TCTH (alogênico ou autólogo) ou de células T CAR.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Tem um diagnóstico de câncer no sangue (leucemia, linfoma, mieloma, MDS, MPN, CML, CMML) e está programado para se submeter a terapia de células T HCST ou CAR no SCC
- Receberá terapia com células T HSCT ou CAR e acompanhamento de um oncologista médico no University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- Tem o inglês como idioma principal
- Dá consentimento para o seu próprio tratamento e procedimentos
- Tem um cuidador identificado (de acordo com o protocolo SCC-HSCT e terapia de células T CAR) que estará envolvido no cuidado do paciente pós-HCST ou terapia de células T CAR
Cuidadores
- Um familiar adulto ou amigo (pelo menos 18 anos de idade) de um paciente agendado para receber HSCT ou terapia de células T CAR no SCC
- Identifica-se como o cuidador que será responsável pelos cuidados do paciente pós-TCTH ou terapia com células T CAR
- Tem o inglês como idioma principal
- É capaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção psicoeducativa
Intervenção psicoeducacional
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6 sessões (presencial, videoconferência ou entrega por telefone conforme escolha do cuidador) entre o interventor e os cuidadores. Os tópicos abordados nas sessões incluem: Sessão 1: Comunicação, Suporte, Autocuidado, Controle de Sintomas Sessões 2-4: Comunicação, Gerenciamento de Sintomas, Suporte Sessões 5-6: autocuidado, gerenciamento de sintomas, comunicação, suporte, planejamento futuro |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Informações de operadoras de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para identificar e recrutar díades em meses
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Viabilidade, medida pelo tempo para identificar e recrutar díades (benchmark 3 meses)
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Taxas de acumulação
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Viabilidade, medida pelas taxas de acumulação de participantes elegíveis
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Viabilidade, medida pela taxa de retenção
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Taxa de conclusão da coleta de dados
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Viabilidade medida pela conclusão da coleta de dados nos pontos de tempo do estudo
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Pontuações médias da escala de aceitabilidade
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Aceitabilidade, medida por pontuações médias da escala de aceitabilidade, com pontuação geral variando de 6 a 30.
De acordo com pesquisas anteriores, uma pontuação de 80% ou mais (pontuação total de 24 ou superior) é considerada aceitável para uso.
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Pontuações médias da escala de usabilidade do sistema
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Usabilidade, medida pelas pontuações médias da Escala de Usabilidade do Sistema.
Esta é uma escala de 10 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações somadas totais variando de 0-50.
As pontuações totais são multiplicadas por 2 para produzir uma pontuação geral variando de 0 a 100, com pontuações > 68 consideradas como usabilidade acima da média.
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Satisfação média do cuidador
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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A satisfação do cuidador será avaliada fazendo com que os cuidadores avaliem sua satisfação com cada um dos 6 módulos no final de cada módulo.
Após a conclusão de cada módulo, eles receberão via REDCap uma escala de avaliação de um único item (0 -10; 0=Nada satisfeito; 10=Muito satisfeito).
Pontuações >7 serão consideradas aceitáveis.
Média e desvio padrão para descrever a satisfação geral dos sujeitos com a intervenção relatada.
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Pontuações de satisfação do cuidador no final do estudo
Prazo: 2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Satisfação do cuidador no final do estudo, medida pela entrevista de encerramento do estudo que avalia a satisfação geral com a intervenção (Escala Likert).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais satisfação.
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2 meses pós-alta hospitalar, em média 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade do cuidador medida pelo PROMISR Short Form v1.0 - Pontuações de ansiedade
Prazo: Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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Ansiedade do cuidador medida pelo PROMISR Short Form v1.0 - Escores de ansiedade. As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando pior ansiedade. Avaliado para mudanças ao longo de 3 pontos de tempo usando análise de variância de medidas repetidas (RMANOVA) - entre e dentro do modelo - controlando para idade, raça e gênero do cuidador |
Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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Qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador (QVRS)
Prazo: Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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HRQOL do cuidador, avaliada quanto a mudanças em 3 pontos de tempo usando análise de variância de medidas repetidas (RMANOVA) - entre e dentro do modelo - controlando para idade, raça e gênero do cuidador.
As pontuações de QVRS variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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Socorro conforme medido pelo termômetro de socorro da NCCN
Prazo: Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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Socorro conforme medido pelo termômetro de socorro NCCN. As pontuações do termômetro variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento. Antes da administração da medida do termômetro de angústia, cada cuidador será questionado se está passando por angústia relacionada ao Covid-19 (sim/não). O termômetro de angústia pedindo-lhes para avaliar sua angústia na semana passada, incluindo hoje. A variável Covid-19 será incluída como covariável nas análises. Avaliado para mudanças ao longo de 3 pontos de tempo usando análise de variância de medidas repetidas (RMANOVA) - entre e dentro do modelo - controlando para idade, raça e gênero do cuidador |
Linha de base, alta hospitalar, 2 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE8Z20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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