对接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的患者的护理人员的干预
一项评估对接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的患者护理人员进行干预的可行性、可接受性、可用性、满意度和初步疗效的试点研究
研究概览
详细说明
这是一项两组随机试验研究，旨在测试与常规护理（来自医疗保健提供者的信息）对照组相比，行为（心理教育）干预对护理人员结果的可行性、可接受性、可用性、满意度和初步疗效。 对照组和干预组将收到标准大学医院塞德曼癌症中心 (SCC) 活页夹，其中包含有关接受 HSCT 或 CAR T 细胞疗法的患者护理的相关信息。 该信息将由医疗保健提供者提供给护理人员。 此外，干预组将在 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的所有阶段接受干预人员的 6 次单独治疗。 自变量是组分配。
本研究的主要目的是探讨为接受 HSCT（同种异体或自体）或 CAR T 细胞疗法的患者的护理人员设计的心理教育干预的可行性和可接受性。
本研究的次要目的是探讨为接受 HSCT（同种异体或自体）或 CAR T 细胞疗法的患者的护理人员设计的心理教育干预的可用性、满意度和初步疗效。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者：
- 被诊断患有血癌（白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、MDS、MPN、CML、CMML）并计划在 SCC 接受 HCST 或 CAR T 细胞治疗
- 将在大学医院塞德曼癌症中心 (SCC) 接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗和肿瘤内科医生的后续护理
- 以英语为主要语言
- 同意他/她自己的治疗和程序
- 有确定的护理人员（根据 SCC-HSCT 和 CAR T 细胞治疗方案），他们将参与 HCST 或 CAR T 细胞治疗后患者的护理
照顾者
- 计划在 SCC 接受 HSCT 或 CAR T 细胞治疗的患者的成年家人或朋友（至少 18 岁）
- 将自己确定为负责患者 HSCT 或 CAR T 细胞治疗后护理的护理人员
- 以英语为主要语言
- 能够提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心理教育干预
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干预人员和护理人员之间的 6 次会议（根据护理人员的选择，面对面、视频会议或电话会议）。 会议涵盖的主题包括： 第 1 节：沟通、支持、自我护理、症状管理 第 2-4 节：沟通、症状管理、支持 第 5-6 节：自我护理、症状管理、沟通、支持、未来规划 |
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无干预：日常护理
来自医疗保健提供者的信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在几个月内确定和招募 dyads 的时间
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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可行性，以识别和招募二元组的时间衡量（基准 3 个月）
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出院后2个月，平均2个月
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应计利率
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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可行性，以符合条件的参与者的应计利率衡量
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出院后2个月，平均2个月
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保留率
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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可行性，以保留率衡量
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出院后2个月，平均2个月
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数据收集完成率
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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通过跨研究时间点完成数据收集来衡量可行性
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出院后2个月，平均2个月
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平均可接受性量表分数
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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可接受性，以平均可接受性量表分数衡量，总分介于 6-30 之间。
根据之前的研究，80% 以上的分数（总分 24 分或更高）被认为是可以接受的。
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出院后2个月，平均2个月
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平均系统可用性量表分数
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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可用性，以系统可用性量表的平均分数衡量。
这是一个 10 项量表，采用 5 点李克特量表评分，总分范围为 0-50。
总分乘以 2 得到 0-100 分的总分，分数 > 68 被认为高于平均可用性。
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出院后2个月，平均2个月
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平均看护者满意度
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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护理人员的满意度将通过让护理人员在每个模块结束时评估他们对 6 个模块中的每一个模块的满意度来评估。
完成每个模块后，将通过 REDCap 向他们发送单项评估量表（0 -10；0=完全不满意；10=非常满意）。
分数 >7 将被认为是可以接受的。
描述受试者对报告的干预的总体满意度的平均值和标准偏差。
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出院后2个月，平均2个月
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研究结束时照顾者满意度得分
大体时间：出院后2个月，平均2个月
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研究结束时照顾者的满意度，通过评估干预总体满意度的研究结束面谈来衡量（李克特量表）。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示越满意。
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出院后2个月，平均2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 PROMISR 简表 v1.0 衡量的照顾者焦虑 - 焦虑评分
大体时间：基线、出院、出院后 2 个月
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通过 PROMISR Short Form v1.0 - Anxiety scores 衡量的照顾者焦虑。 分数范围从 1 到 5，分数越高表示焦虑越严重。 使用重复测量方差分析 (RMANOVA) 评估超过 3 个时间点的变化 - 模型之间和模型内 - 控制看护者的年龄、种族和性别 |
基线、出院、出院后 2 个月
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护理人员医疗保健相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：基线、出院、出院后 2 个月
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看护者 HRQOL，使用重复测量方差分析 (RMANOVA) 评估超过 3 个时间点的变化 - 模型之间和模型内 - 控制看护者年龄、种族和性别。
HRQOL 分数范围为 1 至 5，分数越高表示结果越好。
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基线、出院、出院后 2 个月
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NCCN 痛苦温度计测量的痛苦
大体时间：基线、出院、出院后 2 个月
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由 NCCN 遇险温度计测量的遇险。 温度计分数范围从 0 到 10，分数越高表示痛苦越严重。 在进行痛苦温度计测量之前，将询问每位看护者他们是否正在经历与 Covid-19 相关的痛苦（是/否）。 痛苦温度计要求他们对过去一周（包括今天）的痛苦程度进行评分。 Covid-19 变量将作为协变量包含在分析中。 使用重复测量方差分析 (RMANOVA) 评估超过 3 个时间点的变化 - 模型之间和模型内 - 控制看护者的年龄、种族和性别 |
基线、出院、出院后 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sara Douglas, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心理教育的临床试验
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人