Intervento per i caregiver di pazienti sottoposti a HSCT o terapia con cellule CAR-T
Uno studio pilota che valuta la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento per i caregiver di pazienti sottoposti a HSCT o terapia con cellule T CAR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota randomizzato a due gruppi per testare la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale (psicoeducazione), rispetto a un gruppo di controllo di cure abituali (informazioni da parte degli operatori sanitari), sugli esiti del caregiver. I gruppi di controllo e di intervento riceveranno il raccoglitore standard del Seidman Cancer Center (SCC) degli ospedali universitari con le informazioni pertinenti relative alla cura del paziente sottoposto a HSCT o terapia con cellule T CAR. Queste informazioni saranno fornite al caregiver dall'operatore sanitario. Inoltre, il gruppo di intervento riceverà 6 sessioni individuali con un interventista durante tutte le fasi dell'HSCT o della terapia con cellule T CAR. La variabile indipendente è l'assegnazione di gruppo.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento psico-educativo progettato per i caregiver di pazienti sottoposti a HSCT (allogenico o autologo) o terapia con cellule T CAR.
L'obiettivo secondario di questo studio è quello di esplorare l'usabilità, la soddisfazione e l'efficacia preliminare di un intervento psico-educativo progettato per i caregiver di pazienti sottoposti a HSCT (allogenico o autologo) o terapia con cellule T CAR.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Ha una diagnosi di cancro del sangue (leucemia, linfoma, mieloma, MDS, MPN, CML, CMML) ed è programmato per sottoporsi a terapia con cellule HCST o CAR T presso SCC
- Riceverà terapia con cellule HSCT o CAR T e cure di follow-up da un oncologo medico presso il Seidman Cancer Center (SCC) degli ospedali universitari
- Ha l'inglese come lingua principale
- Presta il consenso al proprio trattamento e alle proprie procedure
- Ha un caregiver identificato (per protocollo SCC-HSCT e terapia con cellule CAR-T) che sarà coinvolto nella cura del paziente post-HCST o terapia con cellule CAR-T
Badante
- Una famiglia o un amico adulto (almeno 18 anni) di un paziente programmato per ricevere HSCT o terapia con cellule CAR-T presso SCC
- Si identifica come il caregiver che sarà responsabile della cura del paziente post-HSCT o terapia con cellule CAR-T
- Ha l'inglese come lingua principale
- È in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento psicoeducativo
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6 sessioni (di persona, videoconferenza o consegna telefonica a scelta del caregiver) tra l'interventista e i caregiver. Gli argomenti trattati nelle sessioni includono: Sessione 1: Comunicazione, supporto, cura di sé, gestione dei sintomi Sessioni 2-4: comunicazione, gestione dei sintomi, supporto Sessioni 5-6: cura di sé, gestione dei sintomi, comunicazione, supporto, pianificazione futura |
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Nessun intervento: Solita cura
Informazioni dagli operatori sanitari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per identificare e reclutare diadi in mesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Fattibilità, misurata in base al tempo necessario per identificare e reclutare diadi (benchmark 3 mesi)
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Tassi di competenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Fattibilità, misurata dai tassi di competenza dei partecipanti ammissibili
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Fattibilità, misurata dal tasso di ritenzione
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Tasso di completamento della raccolta dati
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Fattibilità misurata dal completamento della raccolta dei dati attraverso i punti temporali dello studio
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Punteggi medi della scala di accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Accettabilità, misurata dai punteggi medi della scala di accettabilità, con un punteggio complessivo compreso tra 6 e 30.
Secondo ricerche precedenti, un punteggio superiore all'80% (punteggio totale di 24 o superiore) è considerato accettabile per l'uso.
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Punteggi medi della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Usabilità, misurata dai punteggi medi della scala di usabilità del sistema.
Questa è una scala di 10 elementi segnati su una scala Likert a 5 punti con punteggi totali sommati che vanno da 0 a 50.
I punteggi totali vengono moltiplicati per 2 per produrre un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 con punteggi > 68 considerati usabilità superiore alla media.
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Soddisfazione media del caregiver
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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La soddisfazione del caregiver sarà valutata chiedendo ai caregiver di valutare la loro soddisfazione per ciascuno dei 6 moduli alla fine di ogni modulo.
Dopo aver completato ogni modulo, verrà inviata tramite REDCap una scala di valutazione di un singolo elemento (0 -10; 0=Per niente soddisfatto; 10=Molto soddisfatto).
Punteggi >7 saranno considerati accettabili.
Media e deviazione standard per descrivere la soddisfazione complessiva dei soggetti per l'intervento riportato.
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Punteggi di soddisfazione del caregiver di fine studio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Soddisfazione del caregiver di fine studio, misurata dal colloquio di fine studio che valuta la soddisfazione complessiva per l'intervento (scala Likert).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione.
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2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, in media 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia del caregiver misurata da PROMISR Short Form v1.0 - Anxiety scores
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Ansia del caregiver misurata dal PROMISR Short Form v1.0 - Anxiety scores. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. Valutato per i cambiamenti in 3 punti temporali utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (RMANOVA) - tra e all'interno del modello - controllando l'età, la razza e il sesso del caregiver |
Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Caregiver Healthcare Related Quality Of Life (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Caregiver HRQOL, valutato per i cambiamenti in 3 punti temporali utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (RMANOVA) - tra e all'interno del modello - controllando l'età, la razza e il sesso del caregiver.
I punteggi HRQOL vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Distress misurato dal termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Distress misurato dal termometro di soccorso NCCN. I punteggi del termometro vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un disagio peggiore. Prima della somministrazione della misurazione del termometro di emergenza, a ciascun caregiver verrà chiesto se sta vivendo un disagio correlato a Covid-19 (sì/no). Il termometro del disagio che chiede loro di valutare il loro disagio nell'ultima settimana, compreso oggi. La variabile Covid-19 sarà inclusa come covariata nelle analisi. Valutato per i cambiamenti in 3 punti temporali utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute (RMANOVA) - tra e all'interno del modello - controllando l'età, la razza e il sesso del caregiver |
Basale, dimissione dall'ospedale, 2 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE8Z20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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