Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden hoitajille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kumpi kahdesta lähestymistavasta on hyödyllinen tukemaan potilaiden hoitajia, jotka saavat Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) - tai kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluhoitoa Seidman Cancer Centerissä. Tämä tutkimus alkaa ennen hoidon aloittamista 2 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden ryhmän, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan omaishoitajien tuloksista käyttäytymis- (psykokasvatus) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon (terveydenhuollon tarjoajien tiedot) kontrolliryhmään. Kontrolli- ja interventioryhmät saavat HSCT- tai CAR T-soluhoitoa saavan potilaan hoitoa koskevan standardinmukaisen yliopistosairaaloiden Seidman Cancer Centerin (SCC) sidoskansion. Terveydenhuollon tarjoaja antaa nämä tiedot hoitajalle. Lisäksi interventioryhmä saa 6 yksittäistä istuntoa interventioterapeutin kanssa HSCT- tai CAR T-soluhoidon kaikissa vaiheissa. Riippumaton muuttuja on ryhmämääritys.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HSCT- (allogeeninen tai autologinen) tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille suunnitellun psyko-opetuksellisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia HSCT- (allogeeninen tai autologinen) tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille suunnitellun psykokasvatusintervention käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat:

    • Hänellä on diagnosoitu verisyöpä (leukemia, lymfooma, myelooma, MDS, MPN, CML, CMML) ja hänelle on määrä tehdä HCST- tai CAR T-soluhoito SCC:ssä
    • Hän saa HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa ja jatkohoitoa lääketieteelliseltä onkologilta University Hospitals Seidman Cancer Centerissä (SCC)
    • Englanti on heidän pääkielinsä
    • Antaa suostumuksen omiin hoitoihinsa ja toimenpiteisiinsä
    • Hänellä on tunnistettu hoitaja (SCC-HSCT- ja CAR-T-soluhoitoprotokollan mukaan), joka osallistuu potilaan hoitoon HCST- tai CAR-T-soluhoidon jälkeen

  • Omaishoitajat

    • Potilaan aikuinen perhe tai ystävä (vähintään 18-vuotias), jolle on määrä saada HSCT- tai CAR T-soluhoitoa SCC:ssä
    • Tunnistaa itsensä hoitajaksi, joka on vastuussa potilaan hoidosta HSCT- tai CAR T-soluhoidon jälkeen
    • Englanti on heidän pääkielinsä
    • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio
Psykoedukoiva interventio
Käyttäytyminen: Psykokasvatus

6 istuntoa (henkilökohtainen, videoneuvottelu tai puhelintoimitus hoitajan valinnan mukaan) interventioterapeutin ja hoitajien välillä. Sessioissa käsiteltyjä aiheita ovat mm.

Istunto 1: Viestintä, tuki, itsehoito, oireiden hallinta

Istunnot 2-4: Viestintä, oireiden hallinta, tuki

Istunnot 5–6: Itsehoito, oireiden hallinta, viestintä, tuki, tulevaisuuden suunnittelu
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tiedot terveydenhuollon tarjoajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tunnistaa ja värvätä dyadit kuukausissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Toteutettavuus mitattuna dyadien tunnistamiseen ja värväämiseen kuluvalla ajalla (vertailuarvo 3 kuukautta)
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Toteutettavuus, mitattuna kelpoisten osallistujien kertymäprosenteilla
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Toteutettavuus, mitattuna säilytysasteella
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Tiedonkeruun valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Toteutettavuus mitattuna tiedonkeruun loppuun saattamisella eri tutkimusajankohtien välillä
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Keskimääräiset hyväksyttävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä hyväksyttävyysasteikon pisteillä, kokonaispistemäärän ollessa 6-30. Aikaisempien tutkimusten mukaan 80 % korkeampi pistemäärä (kokonaispistemäärä 24 tai enemmän) katsotaan hyväksyttäväksi käyttöön.
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Keskimääräiset järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Käytettävyys mitattuna keskimääräisillä System Usability Scale -pisteillä. Tämä on 10 kohdan asteikko, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-50. Kokonaispisteet kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pisteet > 68 katsotaan keskimääräistä paremmiksi.
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Keskimääräinen hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Omaishoitajan tyytyväisyys arvioidaan pyytämällä omaishoitajia arvioimaan tyytyväisyytensä kuhunkin kuudesta moduulista kunkin moduulin lopussa. Kunkin moduulin suorittamisen jälkeen niille lähetetään REDCap:n kautta yhden kohteen arviointiasteikko (0 -10; 0=ei lainkaan tyytyväinen; 10=erittäin tyytyväinen). Yli 7 pisteet katsotaan hyväksyttäviksi. Keskiarvo ja keskihajonta kuvaamaan koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä raportoituun interventioon.
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Omaishoitajan tyytyväisyyspisteet opintojen lopussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
Opintojen lopun hoitajan tyytyväisyys mitattuna tutkimuksen lopun lopetushaastattelulla, joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä interventioon (Likert-asteikko). Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan ahdistus mitattuna PROMISR Short Form v1.0:lla - Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Omaishoitajan ahdistus mitattuna PROMISR Short Form v1.0:lla - Ahdistuneisuuspisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.

Arvioitu muutosten osalta 3 aikapisteessä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Caregiver Healthcare Related Life Quality Of Of (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Omaishoitajan HRQOL, arvioitu muutosten suhteen 3 aikapisteen aikana käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan. HRQOL-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Hätä mitattuna NCCN-hätälämpömittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Hätä mitattuna NCCN-hätälämpömittarilla. Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta.

Ennen hätälämpömittarin antamista jokaiselta hoitajalta kysytään, onko heillä Covid-19-tautiin liittyvää ahdistusta (kyllä/ei). Hätälämpömittari, joka pyytää heitä arvioimaan ahdistuksensa kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään. Covid-19-muuttuja sisällytetään analyyseihin kovariaattina.

Arvioitu muutosten osalta 3 aikapisteessä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE8Z20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Esitutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa