Interventio HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan hoidon toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden hoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kahden ryhmän, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan omaishoitajien tuloksista käyttäytymis- (psykokasvatus) interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoidon (terveydenhuollon tarjoajien tiedot) kontrolliryhmään. Kontrolli- ja interventioryhmät saavat HSCT- tai CAR T-soluhoitoa saavan potilaan hoitoa koskevan standardinmukaisen yliopistosairaaloiden Seidman Cancer Centerin (SCC) sidoskansion. Terveydenhuollon tarjoaja antaa nämä tiedot hoitajalle. Lisäksi interventioryhmä saa 6 yksittäistä istuntoa interventioterapeutin kanssa HSCT- tai CAR T-soluhoidon kaikissa vaiheissa. Riippumaton muuttuja on ryhmämääritys.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia HSCT- (allogeeninen tai autologinen) tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille suunnitellun psyko-opetuksellisen toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia HSCT- (allogeeninen tai autologinen) tai CAR-T-soluhoitoa saavien potilaiden omaishoitajille suunnitellun psykokasvatusintervention käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Hänellä on diagnosoitu verisyöpä (leukemia, lymfooma, myelooma, MDS, MPN, CML, CMML) ja hänelle on määrä tehdä HCST- tai CAR T-soluhoito SCC:ssä
- Hän saa HSCT- tai CAR-T-soluhoitoa ja jatkohoitoa lääketieteelliseltä onkologilta University Hospitals Seidman Cancer Centerissä (SCC)
- Englanti on heidän pääkielinsä
- Antaa suostumuksen omiin hoitoihinsa ja toimenpiteisiinsä
- Hänellä on tunnistettu hoitaja (SCC-HSCT- ja CAR-T-soluhoitoprotokollan mukaan), joka osallistuu potilaan hoitoon HCST- tai CAR-T-soluhoidon jälkeen
Omaishoitajat
- Potilaan aikuinen perhe tai ystävä (vähintään 18-vuotias), jolle on määrä saada HSCT- tai CAR T-soluhoitoa SCC:ssä
- Tunnistaa itsensä hoitajaksi, joka on vastuussa potilaan hoidosta HSCT- tai CAR T-soluhoidon jälkeen
- Englanti on heidän pääkielinsä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykokasvatusinterventio
Psykoedukoiva interventio
|
6 istuntoa (henkilökohtainen, videoneuvottelu tai puhelintoimitus hoitajan valinnan mukaan) interventioterapeutin ja hoitajien välillä. Sessioissa käsiteltyjä aiheita ovat mm. Istunto 1: Viestintä, tuki, itsehoito, oireiden hallinta Istunnot 2-4: Viestintä, oireiden hallinta, tuki Istunnot 5–6: Itsehoito, oireiden hallinta, viestintä, tuki, tulevaisuuden suunnittelu |
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tiedot terveydenhuollon tarjoajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tunnistaa ja värvätä dyadit kuukausissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toteutettavuus mitattuna dyadien tunnistamiseen ja värväämiseen kuluvalla ajalla (vertailuarvo 3 kuukautta)
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toteutettavuus, mitattuna kelpoisten osallistujien kertymäprosenteilla
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toteutettavuus, mitattuna säilytysasteella
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Tiedonkeruun valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toteutettavuus mitattuna tiedonkeruun loppuun saattamisella eri tutkimusajankohtien välillä
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Keskimääräiset hyväksyttävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitattuna keskimääräisillä hyväksyttävyysasteikon pisteillä, kokonaispistemäärän ollessa 6-30.
Aikaisempien tutkimusten mukaan 80 % korkeampi pistemäärä (kokonaispistemäärä 24 tai enemmän) katsotaan hyväksyttäväksi käyttöön.
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Keskimääräiset järjestelmän käytettävyysasteikon pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Käytettävyys mitattuna keskimääräisillä System Usability Scale -pisteillä.
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka yhteenlasketut pisteet vaihtelevat välillä 0-50.
Kokonaispisteet kerrotaan kahdella, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, ja pisteet > 68 katsotaan keskimääräistä paremmiksi.
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Keskimääräinen hoitajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Omaishoitajan tyytyväisyys arvioidaan pyytämällä omaishoitajia arvioimaan tyytyväisyytensä kuhunkin kuudesta moduulista kunkin moduulin lopussa.
Kunkin moduulin suorittamisen jälkeen niille lähetetään REDCap:n kautta yhden kohteen arviointiasteikko (0 -10; 0=ei lainkaan tyytyväinen; 10=erittäin tyytyväinen).
Yli 7 pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
Keskiarvo ja keskihajonta kuvaamaan koehenkilöiden yleistä tyytyväisyyttä raportoituun interventioon.
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyyspisteet opintojen lopussa
Aikaikkuna: 2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Opintojen lopun hoitajan tyytyväisyys mitattuna tutkimuksen lopun lopetushaastattelulla, joka arvioi yleistä tyytyväisyyttä interventioon (Likert-asteikko).
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
|
2 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan ahdistus mitattuna PROMISR Short Form v1.0:lla - Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Omaishoitajan ahdistus mitattuna PROMISR Short Form v1.0:lla - Ahdistuneisuuspisteet. Pisteet vaihtelevat välillä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta. Arvioitu muutosten osalta 3 aikapisteessä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan |
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Caregiver Healthcare Related Life Quality Of Of (HRQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Omaishoitajan HRQOL, arvioitu muutosten suhteen 3 aikapisteen aikana käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan.
HRQOL-pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hätä mitattuna NCCN-hätälämpömittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Hätä mitattuna NCCN-hätälämpömittarilla. Lämpömittarin pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa ahdistusta. Ennen hätälämpömittarin antamista jokaiselta hoitajalta kysytään, onko heillä Covid-19-tautiin liittyvää ahdistusta (kyllä/ei). Hätälämpömittari, joka pyytää heitä arvioimaan ahdistuksensa kuluneen viikon aikana, mukaan lukien tänään. Covid-19-muuttuja sisällytetään analyyseihin kovariaattina. Arvioitu muutosten osalta 3 aikapisteessä käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RMANOVA) - mallin välillä ja sisällä - hoitajan iän, rodun ja sukupuolen hallintaan |
Lähtötilanne, sairaalan kotiutus, 2 kuukautta sairaalasta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE8Z20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .