Вмешательство для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК или CAR Т-клеточную терапию
Пилотное исследование по оценке осуществимости, приемлемости, применимости, удовлетворенности и предварительной эффективности вмешательства для лиц, осуществляющих уход за пациентами, перенесшими ТГСК или CAR Т-клеточную терапию.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное пилотное исследование с двумя группами для проверки осуществимости, приемлемости, удобства использования, удовлетворенности и предварительной эффективности поведенческого (психообразовательного) вмешательства по сравнению с контрольной группой с обычным уходом (информация от медицинских работников) в отношении исходов ухода. Контрольная группа и группа вмешательства получат стандартную брошюру онкологического центра Сейдмана (SCC) университетских больниц с соответствующей информацией об уходе за пациентом, проходящим ТГСК или CAR T-клеточную терапию. Эта информация будет предоставлена опекуну поставщиком медицинских услуг. Кроме того, группа вмешательства получит 6 индивидуальных сеансов с интервенционистом на всех этапах ТГСК или CAR Т-клеточной терапии. Независимой переменной является групповое назначение.
Основная цель этого исследования — изучить осуществимость и приемлемость психообразовательного вмешательства, предназначенного для лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими ТГСК (аллогенную или аутологичную) или терапию Т-клетками CAR.
Вторичной целью этого исследования является изучение удобства использования, удовлетворенности и предварительной эффективности психообразовательного вмешательства, предназначенного для лиц, осуществляющих уход за пациентами, получающими ТГСК (аллогенную или аутологичную) или терапию Т-клетками CAR.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Имеет диагноз рака крови (лейкемия, лимфома, миелома, МДС, МПН, ХМЛ, ХММЛ) и ему планируется пройти HCST или CAR T-клеточную терапию в SCC
- Будет проведена ТГСК или CAR Т-клеточная терапия и последующее наблюдение у онколога в Онкологическом центре Сейдмана при университетских больницах (SCC)
- Имеет английский в качестве основного языка
- Дает согласие на собственное лечение и процедуры
- Имеет назначенного опекуна (в соответствии с протоколом SCC-HSCT и CAR T-клеточной терапии), который будет участвовать в уходе за пациентом после HCST или CAR T-клеточной терапии
Опекуны
- Взрослая семья или друг (не моложе 18 лет) пациента, которому запланирована ТГСК или CAR Т-клеточная терапия в SCC.
- Идентифицирует себя как лицо, осуществляющее уход, которое будет нести ответственность за уход за пациентом после ТГСК или CAR Т-клеточной терапии.
- Имеет английский в качестве основного языка
- Способен дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательное вмешательство
|
6 сеансов (лично, видеоконференция или доставка по телефону по выбору лица, осуществляющего уход) между интервенционным специалистом и лицами, осуществляющими уход. Темы, затронутые на сессиях, включают: Сессия 1: Общение, поддержка, самопомощь, лечение симптомов Сессии 2-4: Коммуникация, лечение симптомов, поддержка Сессии 5-6: Самопомощь, Управление симптомами, Коммуникация, Поддержка, Планирование на будущее |
|
Без вмешательства: Обычный уход
Информация от поставщиков медицинских услуг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время на выявление и набор диад в месяцах
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая временем для выявления и найма диад (контрольный показатель 3 месяца)
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Ставки начисления
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая ставками начисления правомочных участников
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая коэффициентом удержания
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Скорость сбора данных
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Осуществимость, измеряемая завершением сбора данных во временных точках исследования
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Средние баллы по шкале приемлемости
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Приемлемость, измеряемая средними баллами по шкале приемлемости, с общим баллом от 6 до 30.
Согласно предыдущим исследованиям, приемлемым для использования считается показатель 80% и выше (общий балл 24 или выше).
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Средние баллы по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Удобство использования, измеряемое средними баллами по шкале удобства использования системы.
Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей суммой баллов в диапазоне от 0 до 50.
Общие баллы умножаются на 2, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100, при этом баллы > 68 считаются удобством использования выше среднего.
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Средняя удовлетворенность опекуна
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться путем оценки их удовлетворенности каждым из 6 модулей в конце каждого модуля.
После завершения каждого модуля они будут отправлены через REDCap по шкале оценки одного пункта (0–10; 0 = совсем не удовлетворены; 10 = очень удовлетворены).
Баллы >7 будут считаться приемлемыми.
Среднее значение и стандартное отклонение для описания общей удовлетворенности испытуемых сообщенным вмешательством.
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
|
Оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, в конце исследования
Временное ограничение: 2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Удовлетворенность лиц, ухаживающих за больными, по окончании исследования, измеренная с помощью интервью в конце исследования, которое оценивает общую удовлетворенность вмешательством (шкала Лайкерта).
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
2 месяца после госпитальной выписки, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога лиц, осуществляющих уход, измеряется с помощью PROMISR Short Form v1.0 — оценки тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
Тревога опекунов, измеренная с помощью PROMISR Short Form v1.0 — Баллы тревожности. Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на усиление беспокойства. Оценивается на наличие изменений в течение 3 временных точек с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (RMANOVA) — между моделями и внутри них — с учетом возраста, расы и пола лица, осуществляющего уход. |
Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
|
Качество жизни, связанное с медицинским обслуживанием (HRQOL) лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, оценивалось по изменениям в 3 временных точках с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (RMANOVA) — между моделями и внутри них — с учетом возраста, расы и пола лица, осуществляющего уход.
Показатели HRQOL варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
|
Бедствие, измеренное термометром бедствия NCCN
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
Бедствие, измеренное термометром бедствия NCCN. Показатели термометра варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление дистресса. Перед применением термометра дистресса каждого лица, осуществляющего уход, спросят, испытывают ли они дистресс, связанный с Covid-19 (да/нет). Термометр бедствия, предлагающий им оценить свои страдания за последнюю неделю, включая сегодняшний день. Переменная Covid-19 будет включена в анализ в качестве ковариации. Оценивается на наличие изменений в течение 3 временных точек с использованием дисперсионного анализа повторных измерений (RMANOVA) — между моделями и внутри них — с учетом возраста, расы и пола лица, осуществляющего уход. |
Исходный уровень, выписка из стационара, 2 месяца после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE8Z20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .