Intervensjon for omsorgspersoner for pasienter som gjennomgår HSCT eller CAR T-celleterapi
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarhet, akseptabilitet, brukervennlighet, tilfredshet og foreløpig effektivitet av en intervensjon for omsorgspersoner til pasienter som gjennomgår HSCT eller CAR T-celleterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-gruppe, randomisert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av en atferdsmessig (psykoedukasjons) intervensjon, sammenlignet med en vanlig kontrollgruppe (informasjon fra helsepersonell) på omsorgspersonens resultater. Kontroll- og intervensjonsgruppene vil motta standard University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) perm med relevant informasjon angående omsorg for pasienten som gjennomgår HSCT eller CAR T-cellebehandling. Denne informasjonen vil bli gitt til omsorgspersonen av helsepersonell. I tillegg vil intervensjonsgruppen få 6 individuelle sesjoner med intervensjonist i alle faser av HSCT eller CAR T-celleterapi. Den uavhengige variabelen er gruppetilordning.
Hovedmålet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en psykoedukativ intervensjon designet for omsorgspersoner til pasienter som mottar HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.
Det sekundære målet med denne studien er å utforske brukervennligheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av en psykoedukativ intervensjon designet for omsorgspersoner til pasienter som får HSCT (allogen eller autolog) eller CAR T-celleterapi.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Har en diagnose av blodkreft (leukemi, lymfom, myelom, MDS, MPN, CML, CMML) og skal etter planen gjennomgå HCST eller CAR T-cellebehandling ved SCC
- Vil motta HSCT eller CAR T-cellebehandling og oppfølging fra en medisinsk onkolog ved University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- Har engelsk som hovedspråk
- Gir samtykke til egen behandling og prosedyrer
- Har en identifisert omsorgsperson (i henhold til SCC-HSCT og CAR T-celleterapiprotokoll) som vil være involvert i pasientens omsorg etter HCST eller CAR T-celleterapi
Omsorgspersoner
- En voksen familie eller venn (minst 18 år) til en pasient som skal motta HSCT eller CAR T-cellebehandling ved SCC
- Identifiserer seg selv som omsorgspersonen som vil være ansvarlig for pasientens omsorg etter HSCT eller CAR T-celleterapi
- Har engelsk som hovedspråk
- Er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjonsintervensjon
Psykopedagogisk intervensjon
|
6 økter (personlig, videokonferanse eller telefonlevering etter omsorgspersonens valg) mellom intervensjonisten og omsorgspersonene. Emner som dekkes i økter inkluderer: Økt 1: Kommunikasjon, støtte, egenomsorg, symptomhåndtering Økter 2-4: Kommunikasjon, Symptom Management, Support Økt 5-6: Egenomsorg, symptomhåndtering, kommunikasjon, støtte, fremtidsplanlegging |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Informasjon fra helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å identifisere og rekruttere dyader om måneder
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennomførbarhet, målt etter tid for å identifisere og rekruttere dyader (benchmark 3 måneder)
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Periodiseringssatser
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennomførbarhet, målt ved opptjening av kvalifiserte deltakere
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennomførbarhet, målt ved oppbevaringsgrad
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad for datainnsamling
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Gjennomførbarhet målt ved fullføring av datainnsamling på tvers av studietidspunkter
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for akseptabilitetsskala
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Akseptabilitet, målt ved gjennomsnittlig aksepterbarhetsskala, med en samlet poengsum fra 6-30.
I følge tidligere forskning anses en poengsum på 80 % av høyere (total poengsum på 24 eller høyere) som akseptabel for bruk.
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig score for systembrukervennlighet
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Brukervennlighet, målt ved gjennomsnittlig System Usability Scale-score.
Dette er en 10-punktsskala skåret på en 5-punkts Likert-skala med totale summerte skårer fra 0-50.
Totalscore multipliseres med 2 for å gi en total poengsum fra 0-100 med skårer > 68 som anses å være over gjennomsnittlig brukervennlighet.
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Gjennomsnittlig omsorgsertilfredshet
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Pleiertilfredshet vil bli evaluert ved at pleiere vurderer deres tilfredshet med hver av de 6 modulene på slutten av hver modul.
Etter å ha fullført hver modul, vil de bli sendt via REDCap en enkelt vareevalueringsskala (0 -10; 0=Ikke fornøyd i det hele tatt; 10=Svært fornøyd).
Poeng >7 vil bli ansett som akseptable.
Gjennomsnitt og standardavvik for å beskrive forsøkspersonenes generelle tilfredshet med den rapporterte intervensjonen.
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Pleiertilfredshet ved slutten av studiet
Tidsramme: 2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Pleiertilfredshet ved slutten av studien, målt ved avsluttet studieavslutningsintervju som vurderer generell tilfredshet med intervensjon (Likert-skalaen).
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer mer tilfredshet.
|
2 måneder etter utskrivning fra sykehus, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
Omsorgsangst målt ved PROMISR Short Form v1.0 - Angstscore. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer verre angst. Evaluert for endringer over 3 tidspunkter ved bruk av gjentatte mål variansanalyse (RMANOVA) - mellom og innenfor modellkontroll for omsorgspersonens alder, rase og kjønn |
Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
|
Caregiver Healthcare Related Quality Of Life (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
Caregiver HRQOL, evaluert for endringer over 3 tidspunkter ved bruk av gjentatte mål variansanalyse (RMANOVA) – mellom og innenfor modellkontrollerende for omsorgspersonens alder, rase og kjønn.
HRQOL-score varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
|
Nød som målt med NCCN nødtermometer
Tidsramme: Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
Nød som målt med NCCN nødtermometer. Termometerscore varierer fra 0 til 10, med høyere score indikerer verre nød. Før administrasjon av nødtermometermålet vil hver omsorgsperson bli spurt om de opplever plager relatert til Covid-19 (ja/nei). Nødtermometeret ber dem om å vurdere nøden den siste uken, inkludert i dag. Covid-19-variabelen vil inngå som en kovariat i analysene. Evaluert for endringer over 3 tidspunkter ved bruk av gjentatte mål variansanalyse (RMANOVA) - mellom og innenfor modellkontroll for omsorgspersonens alder, rase og kjønn |
Baseline, sykehusutskrivning, 2 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE8Z20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .