Interwencja dla opiekunów pacjentów poddawanych terapii HSCT lub CAR T-cell
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, akceptowalność, użyteczność, satysfakcję i wstępną skuteczność interwencji dla opiekunów pacjentów poddawanych terapii komórkami T HSCT lub CAR
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie pilotażowe z dwiema grupami, mające na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności, użyteczności, zadowolenia i wstępnej skuteczności interwencji behawioralnej (psychoedukacyjnej) w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną (informacje od pracowników służby zdrowia) w odniesieniu do wyników opiekuna. Grupy kontrolne i interwencyjne otrzymają standardowy segregator University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC) zawierający istotne informacje dotyczące opieki nad pacjentem poddawanym terapii komórkami T HSCT lub CAR. Te informacje zostaną przekazane opiekunowi przez pracownika służby zdrowia. Ponadto grupa interwencyjna otrzyma 6 indywidualnych sesji z interwencjonistą podczas wszystkich faz terapii komórkami T HSCT lub CAR. Zmienną niezależną jest przypisanie do grupy.
Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji psychoedukacyjnej przeznaczonej dla opiekunów pacjentów otrzymujących HSCT (alogeniczny lub autologiczny) lub terapię komórkami T CAR.
Drugim celem tego badania jest zbadanie użyteczności, satysfakcji i wstępnej skuteczności interwencji psychoedukacyjnej przeznaczonej dla opiekunów pacjentów otrzymujących HSCT (alogeniczny lub autologiczny) lub terapię komórkami T CAR.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Ma zdiagnozowany rak krwi (białaczka, chłoniak, szpiczak, MDS, MPN, CML, CMML) i ma zostać poddany terapii komórkami T HCST lub CAR w SCC
- Otrzyma terapię komórkami T HSCT lub CAR i dalszą opiekę ze strony onkologa medycznego w University Hospitals Seidman Cancer Center (SCC)
- Ma angielski jako podstawowy język
- Wyraża zgodę na własne leczenie i zabiegi
- Ma wyznaczonego opiekuna (zgodnie z protokołem SCC-HSCT i terapii komórkami T CAR), który będzie zaangażowany w opiekę nad pacjentem po terapii komórkami T HCST lub CAR
Opiekunowie
- Dorosła rodzina lub przyjaciel (w wieku co najmniej 18 lat) pacjenta zaplanowanego na terapię komórkami T HSCT lub CAR w SCC
- Przedstawia się jako opiekun, który będzie odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem po HSCT lub terapii komórkami T CAR
- Ma angielski jako podstawowy język
- Jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja psychoedukacyjna
|
6 sesji (osobista, wideokonferencja lub dostawa telefoniczna według wyboru opiekuna) między interwencjonistą a opiekunami. Tematy poruszane na sesjach to m.in. Sesja 1: Komunikacja, wsparcie, samoopieka, zarządzanie objawami Sesje 2-4: Komunikacja, zarządzanie objawami, wsparcie Sesje 5-6: Samoopieka, zarządzanie objawami, komunikacja, wsparcie, planowanie przyszłości |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Informacje od pracowników służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na identyfikację i rekrutację diad za kilka miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Wykonalność mierzona czasem identyfikacji i rekrutacji diad (wartość odniesienia 3 miesiące)
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Stawki memoriałowe
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Wykonalność mierzona stopami memoriałowymi kwalifikujących się uczestników
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Wykonalność mierzona wskaźnikiem retencji
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Wskaźnik ukończenia zbierania danych
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Wykonalność mierzona zakończeniem gromadzenia danych w różnych punktach czasowych badania
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Średnie wyniki skali akceptacji
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Akceptowalność, mierzona średnimi wynikami na skali akceptowalności, z ogólnym wynikiem w zakresie od 6 do 30.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami, wynik 80% wyższy (całkowity wynik 24 lub wyższy) jest uważany za akceptowalny do użytku.
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Średnie wyniki w skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Użyteczność mierzona średnimi wynikami Skali użyteczności systemu.
Jest to 10-punktowa skala oceniana na 5-punktowej skali Likerta z łącznymi wynikami w zakresie od 0-50.
Całkowite wyniki są mnożone przez 2, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0-100, przy czym wyniki > 68 uważane są za użyteczność powyżej średniej.
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Średnia satysfakcja opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Zadowolenie opiekunów zostanie ocenione przez opiekunów oceniających ich zadowolenie z każdego z 6 modułów na końcu każdego modułu.
Po ukończeniu każdego modułu otrzymają za pośrednictwem REDCap skalę oceny pojedynczego elementu (0 -10; 0=wcale nie zadowolony; 10=bardzo zadowolony).
Wyniki > 7 zostaną uznane za akceptowalne.
Średnia i odchylenie standardowe do opisania ogólnego zadowolenia badanych z zgłoszonej interwencji.
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
|
Wyniki satysfakcji opiekunów na koniec badania
Ramy czasowe: 2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Satysfakcja opiekuna pod koniec badania, mierzona wywiadem końcowym pod koniec badania, który ocenia ogólne zadowolenie z interwencji (skala Likerta).
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
2 miesiące po wypisaniu ze szpitala, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk opiekuna mierzony kwestionariuszem PROMISR Short Form v1.0 — wyniki dotyczące lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Lęk opiekuna mierzony kwestionariuszem PROMISR Short Form v1.0 — wyniki dotyczące lęku. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy niepokój. Oceniono pod kątem zmian w 3 punktach czasowych za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RMANOVA) — między modelami i w ich obrębie — kontrolując wiek, rasę i płeć opiekuna |
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną opiekuna (HRQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
HRQOL opiekuna, oceniana pod kątem zmian w 3 punktach czasowych przy użyciu analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RMANOVA) — pomiędzy iw obrębie modelu — kontrolując wiek, rasę i płeć opiekuna.
Wyniki HRQOL wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
|
Dystres mierzony termometrem dystresu NCCN
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Cierpienie mierzone termometrem NCCN. Wyniki termometru mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze cierpienie. Przed podaniem pomiaru termometru dystresu każdy opiekun zostanie zapytany, czy doświadcza dystresu związanego z Covid-19 (tak/nie). Termometr dystresu proszący ich o ocenę ich dystresu w ubiegłym tygodniu, w tym dzisiaj. Zmienna Covid-19 zostanie uwzględniona jako współzmienna w analizach. Oceniono pod kątem zmian w 3 punktach czasowych za pomocą analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RMANOVA) — między modelami i w ich obrębie — kontrolując wiek, rasę i płeć opiekuna |
Wartość wyjściowa, wypis ze szpitala, 2 miesiące po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE8Z20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .