HSCT 또는 CAR T 세포 치료를 받는 환자의 간병인을 위한 개입
조혈모세포이식 또는 CAR T 세포 치료를 받는 환자의 간병인을 위한 개입의 타당성, 수용성, 사용성, 만족도 및 예비 효능을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 간병인 결과에 대한 일반적인 치료(의료 제공자로부터의 정보) 대조군과 비교하여 행동(정신 교육) 개입의 타당성, 수용 가능성, 유용성, 만족도 및 예비 효능을 테스트하기 위한 2개 그룹의 무작위 파일럿 연구입니다. 통제 및 개입 그룹은 HSCT 또는 CAR T 세포 요법을 받는 환자의 치료에 관한 관련 정보의 표준 대학 병원 Seidman Cancer Center(SCC) 바인더를 받게 됩니다. 이 정보는 의료 제공자가 간병인에게 제공합니다. 또한 중재 그룹은 HSCT 또는 CAR T 세포 치료의 모든 단계에서 중재자와 6개의 개별 세션을 받게 됩니다. 독립 변수는 그룹 할당입니다.
이 연구의 주요 목적은 HSCT(동종이형 또는 자가) 또는 CAR T 세포 요법을 받는 환자의 간병인을 위해 고안된 심리 교육적 개입의 타당성과 수용 가능성을 탐색하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 HSCT(동종 또는 자가) 또는 CAR T 세포 요법을 받는 환자의 간병인을 위해 고안된 심리 교육적 개입의 유용성, 만족도 및 예비 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자:
- 혈액암(백혈병, 림프종, 골수종, MDS, MPN, CML, CMML) 진단을 받고 SCC에서 HCST 또는 CAR T 세포 치료를 받을 예정인 자
- University Hospitals Seidman Cancer Center(SCC)의 의료 종양 전문의로부터 HSCT 또는 CAR T 세포 요법 및 후속 치료를 받을 것입니다.
- 영어를 기본 언어로 사용
- 자신의 치료 및 절차에 대한 동의를 제공합니다.
- HCST 또는 CAR T 세포 치료 후 환자의 치료에 관여할 확인된 간병인(SCC-HSCT 및 CAR T 세포 치료 프로토콜에 따라)이 있습니다.
간병인
- SCC에서 HSCT 또는 CAR T 세포 치료를 받을 예정인 환자의 성인 가족 또는 친구(18세 이상)
- 조혈모세포이식 또는 CAR T 세포 치료 후 환자의 치료를 책임질 간병인으로 자신을 밝힙니다.
- 영어를 기본 언어로 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리 교육 개입
심리 교육적 개입
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중재자와 간병인 간의 6회 세션(간병인의 선택에 따라 대면, 화상 회의 또는 전화 전달). 세션에서 다루는 주제는 다음과 같습니다. 세션 1: 커뮤니케이션, 지원, 자기 관리, 증상 관리 세션 2-4: 커뮤니케이션, 증상 관리, 지원 세션 5-6: 자기 관리, 증상 관리, 의사소통, 지원, 미래 계획 |
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간섭 없음: 평소 케어
의료 제공자로부터의 정보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몇 달 안에 dyad를 식별하고 모집하는 데 걸리는 시간
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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Dyad를 식별하고 모집하는 시간으로 측정한 타당성(벤치마크 3개월)
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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적립률
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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적격 참가자의 적립률로 측정한 타당성
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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보유율
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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유지율로 측정한 타당성
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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데이터 수집 완료율
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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연구 시점에 걸친 데이터 수집 완료로 측정된 타당성
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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평균 수용성 척도 점수
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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수용성은 평균 수용성 척도 점수로 측정되며 전체 점수 범위는 6-30입니다.
선행 연구에 따르면 80% 이상의 점수(총점 24점 이상)가 사용 가능한 것으로 간주됩니다.
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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평균 시스템 사용성 척도 점수
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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평균 시스템 사용성 척도 점수로 측정한 사용성.
이것은 0-50 범위의 총 합산 점수와 함께 5점 리커트 척도로 채점된 10개 항목 척도입니다.
총 점수에 2를 곱하여 0-100 범위의 전체 점수를 산출하고 > 68점은 평균 이상의 사용성으로 간주됩니다.
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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평균 간병인 만족도
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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간병인 만족도는 간병인이 각 모듈의 끝에 있는 6개 모듈 각각에 대한 만족도를 평가하도록 하여 평가됩니다.
각 모듈을 완료한 후 REDCap을 통해 단일 항목 평가 척도(0 -10, 0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족함)를 보냅니다.
점수 >7은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
보고된 개입에 대한 피험자의 전반적인 만족도를 설명하기 위한 평균 및 표준 편차.
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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연구 종료 간병인 만족도 점수
기간: 퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 연구 종료 종료 인터뷰로 측정한 연구 종료 간병인 만족도(리커트 척도).
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 2개월, 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMISR Short Form v1.0 - 불안 점수로 측정한 간병인의 불안
기간: 기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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PROMISR Short Form v1.0 - 불안 점수로 측정한 간병인의 불안. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다. RMANOVA(반복 측정 분산 분석)를 사용하여 3개 시점에 걸쳐 변화에 대해 평가됨-간병인 연령, 인종 및 성별에 대한 모델 제어 |
기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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간병인 의료 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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간병인 HRQOL은 간병인 연령, 인종 및 성별에 대한 모델 간 및 모델 내 반복 측정 분산 분석(RMANOVA)을 사용하여 3 시점에 걸친 변화에 대해 평가되었습니다.
HRQOL 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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NCCN 조난 온도계로 측정한 조난
기간: 기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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NCCN 조난 온도계로 측정한 조난. 온도계 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다. 조난 체온계 조치를 시행하기 전에 각 간병인은 Covid-19와 관련된 고통을 겪고 있는지(예/아니오) 질문을 받게 됩니다. 오늘을 포함하여 지난주에 고통을 평가하도록 요청하는 조난 온도계. Covid-19 변수는 분석에서 공변량으로 포함됩니다. RMANOVA(반복 측정 분산 분석)를 사용하여 3개 시점에 걸쳐 변화에 대해 평가됨-간병인 연령, 인종 및 성별에 대한 모델 제어 |
기준선, 병원 퇴원, 퇴원 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Douglas, PhD, RN, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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