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異なる用量の BI 655130 がどのように体内に取り込まれるかをテストする健康な中国人ボランティアの試験

2022年9月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な中国人男性および女性被験者における BI 655130 の単回皮下投与および単回静脈内投与の薬物動態および安全性を評価するための非盲検第 I 相試験 (単回投与、並行群デザインによる非盲検試験)。

この試験の主な目的は、健康な中国人被験者におけるスペソリマブの単回静脈内および皮下投与後の、用量比例性を含む薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（ PR）、呼吸数（RR）、体温）、12誘導心電図、および臨床検査室検査。
  • 次の基準による中国の民族性: 中国で生まれ、すべて中国で生まれた 4 人の民族の祖父母を持つ中国人
  • 18 歳から 45 歳まで（両端を含む）
  • -男性の場合は体重が50kg以上、女性の場合は45kg以上で、訪問1でのボディマス指数（BMI）の範囲が19以上26kg / m2未満
  • GCP および現地の法律に従って、治験への参加前に書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了後16週間まで、次の基準のいずれかを満たす女性被験者[c03320877-06]：

    • 出産の可能性がある女性 (WOCBP)1 は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、被験者情報に記載されています
    • -精管切除された性的パートナー（登録の少なくとも1年前に精管切除）
    • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
    • -閉経後、少なくとも1年間の自発的な無月経と定義されます（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）の同時レベルが40 U / Lを超え、エストラジオールが30 mg / L未満の血液サンプルが確認されます）

除外基準:

  • -大手術（治験責任医師の評価によると大手術）は、治療前12週間以内に行われたか、スクリーニング後12か月以内に計画されました。 股関節置換術
  • -健康診断（BP、PR、RR、体温、または12誘導心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連すると評価された
  • 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外のPRの繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害。 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 活動性および潜在性結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎を含む慢性または関連する急性感染; QuantiFERON結核（TB）検査はスクリーニング時に実施されます さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スペソリマップ (BI 655130) - 450 ミリグラム (mg) - 静脈内 (IV)
450 mg の Spesolimap を単回投与し、一晩絶食した後、90 分かけて静脈内に点滴用溶液として投与しました。
薬：スペソリマップ
スペソリマップ
他の名前：
  • BI 655130
実験的：スペソリマップ - 900 mg - IV
一晩絶食した後、900 mg の単回用量の Spesolimap を点滴用溶液として 90 分間かけて静脈内投与しました。
薬：スペソリマップ
スペソリマップ
他の名前：
  • BI 655130
実験的：スペソリマップ - 1200 mg - IV
一晩絶食した後、単回用量 1200 mg の Spesolimap を点滴用溶液として 90 分間かけて静脈内投与しました。
薬：スペソリマップ
スペソリマップ
他の名前：
  • BI 655130
実験的：スペソリマップ - 300 mg - 皮下 (SC)
単回用量の 300 mg の Spesolimap を、一晩の絶食後 60 秒以内に腹部皮下注射用溶液として投与しました。
薬：スペソリマップ
スペソリマップ
他の名前：
  • BI 655130
実験的：スペソリマップ - 600 mg - SC
単回用量の 600 mg の Spesolimap を、一晩の絶食後 60 秒以内に腹部皮下注射用溶液として投与しました。
薬：スペソリマップ
スペソリマップ
他の名前：
  • BI 655130

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のスペソリマップの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、SC: 30 分 (分)、IV: 1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、薬剤投与後504時間、672時間、840時間、1008時間、1344時間、1680時間、2184時間、2856時間、3528時間、4200時間。

外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の Spesolimap の濃度-時間曲線の下の面積。

幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。

時間枠は、静脈内 (IV) 投与と皮下 (SC) 投与の間でわずかに異なりました。 接頭辞「IV」は、IV が測定されたときのみを示します。 接頭語「SC」は、SC のみが測定されたことを示します。 接頭語がない場合は、測定時点が IV 投与と SC 投与で同一であることを意味します。
薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、SC: 30 分 (分)、IV: 1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、薬剤投与後504時間、672時間、840時間、1008時間、1344時間、1680時間、2184時間、2856時間、3528時間、4200時間。
血漿中のスペソリマップの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、SC: 30 分 (分)、IV: 1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、薬剤投与後504時間、672時間、840時間、1008時間、1344時間、1680時間、2184時間、2856時間、3528時間、4200時間。

血漿中のスペソリマップの最大測定濃度（Cmax） 幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。

外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の Spesolimap の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-8)。

幾何平均および幾何変動係数は、ノンコンパートメント分析によって計算されました。

時間枠は、静脈内 (IV) 投与と皮下 (SC) 投与の間でわずかに異なりました。 接頭辞「IV」は、IV が測定されたときのみを示します。 接頭語「SC」は、SC のみが測定されたことを示します。 接頭語がない場合は、測定時点が IV 投与と SC 投与で同一であることを意味します。
薬剤投与前 3 時間 (h) 以内、SC: 30 分 (分)、IV: 1 時間 30 分、2 時間、3 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間、144 時間、168 時間、336 時間、薬剤投与後504時間、672時間、840時間、1008時間、1344時間、1680時間、2184時間、2856時間、3528時間、4200時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：薬剤投与当日からその後 16 週間まで、最長 16 週間。

治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数。

最初の薬剤投与からその後 16 週間までに発生したすべての AE がランダム化治療に割り当てられました。
薬剤投与当日からその後 16 週間まで、最長 16 週間。
薬物関連有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：薬剤投与当日からその後 16 週間まで、最長 16 週間。

薬物関連AEを患った参加者の数。

最初の薬剤投与からその後 16 週間までに発生したすべての AE がランダム化治療に割り当てられました。
薬剤投与当日からその後 16 週間まで、最長 16 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月21日

一次修了 (実際)

2021年4月7日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0043

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床試験、第 I 相から第 IV 相、介入および非介入は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

  1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
  2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
  3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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