건강한 중국 지원자를 대상으로 BI 655130의 다양한 용량이 체내에서 어떻게 흡수되는지 테스트
건강한 중국 남성 및 여성 피험자에서 BI 655130의 단일 피하 용량 및 단일 정맥 내 용량의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 시험(단일 용량, 병렬 그룹 설계의 공개 라벨 연구).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수( PR), 호흡수(RR), 체온), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트.
- 다음 기준에 따른 중국 민족: 중국에서 태어난 화교이며 모두 중국에서 태어난 4명의 조부모가 있는 민족
- 만 18세 ~ 만 45세(포함)
- 1차 방문 시 체질량 지수(BMI) 범위가 ≥19 및 < 26kg/m2인 남성의 경우 체중 ≥50kg 및 여성의 경우 ≥45kg
- GCP 및 현지 법률에 따라 임상시험에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
시험약의 첫 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 16주까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자[c03320877-06]:
- 가임 여성(WOCBP)1은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 주제 정보에 제공됩니다.
- 정관 수술을 받은 성 파트너(등록 최소 1년 전 정관 수술)
- 외과적 불임(자궁절제술 포함)
- 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH)과 30 mg/L 미만의 에스트라디올 수치가 동시에 있는 혈액 샘플은 확진입니다)
제외 기준:
- 치료 전 12주 이내에 수행되거나 스크리닝 후 12개월 이내에 계획된 대수술(연구자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체
- 건강 검진(BP, PR, RR, 체온 또는 12-리드 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
- 90~140 mmHg 범위 밖의 수축기 혈압, 50~90 mmHg 범위 밖의 확장기 혈압 또는 50~90 bpm 범위 밖의 PR을 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애. 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
- 활동성 및 잠복성 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염을 포함한 만성 또는 관련 급성 감염; QuantiFERON 결핵(TB) 테스트는 스크리닝 시 수행됩니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스페소리맵(BI 655130) - 450밀리그램(mg) - 정맥주사(IV)
하룻밤 금식 후 90분(분)에 걸쳐 450mg의 단일 용량의 스페솔리맵을 정맥내 주입용 용액으로 투여했습니다.
|
스페소리맵
다른 이름들:
|
|
실험적: 스페소리맵 - 900 mg - IV
하룻밤 금식 후 90분에 걸쳐 900 mg Spesolimap의 단일 용량을 정맥 주사 용액으로 투여했습니다.
|
스페소리맵
다른 이름들:
|
|
실험적: 스페소리맵 - 1200 mg - IV
하룻밤 금식 후 90분에 걸쳐 1200 mg Spesolimap의 단일 용량을 정맥 주사 용액으로 투여했습니다.
|
스페소리맵
다른 이름들:
|
|
실험적: Spesolimap - 300 mg - 피하(SC)
하룻밤 금식 후 60초(s) 이내에 복부에 피하 주사 용액으로 300 mg Spesolimap의 단일 용량을 투여했습니다.
|
스페소리맵
다른 이름들:
|
|
실험적: 스페소리맵 - 600 mg - SC
하룻밤 금식 후 60초 이내에 복부에 피하주사 용액으로 600mg의 Spesolimap을 단회 투여하였다.
|
스페소리맵
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 Spesolimap의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 이내 및 SC: 30분(분), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 약물 투여 후 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h.
|
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 Spesolimap의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다. 시간 프레임은 정맥내(IV) 및 피하(SC) 투여 간에 약간 상이했습니다. 접두사 'IV'는 IV만 측정된 경우를 나타냅니다. 접두사 'SC'는 SC만 측정된 경우를 나타냅니다. 접두어가 없다는 것은 측정 시점이 IV 및 SC 투여에 대해 동일하다는 것을 의미합니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 이내 및 SC: 30분(분), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 약물 투여 후 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h.
|
|
혈장 내 Spesolimap의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 전 3시간(h) 이내 및 SC: 30분(분), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 약물 투여 후 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h.
|
혈장 중 Spesolimap의 최대 측정 농도(Cmax) 비구획 분석에 의해 기하 평균 및 기하 변동 계수를 계산했습니다. 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-8) 동안 혈장 내 Spesolimap의 농도-시간 곡선 아래 면적. 기하평균과 기하변동계수는 비구획분석으로 계산하였다. 시간 프레임은 정맥내(IV) 및 피하(SC) 투여 간에 약간 상이했습니다. 접두사 'IV'는 IV만 측정된 경우를 나타냅니다. 접두사 'SC'는 SC만 측정된 경우를 나타냅니다. 접두어가 없다는 것은 측정 시점이 IV 및 SC 투여에 대해 동일하다는 것을 의미합니다. |
약물 투여 전 3시간(h) 이내 및 SC: 30분(분), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 약물 투여 후 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투약일부터 그 후 16주까지, 최장 16주
|
치료 긴급 AE가 있는 참가자 수. 첫 번째 약물 투여 사이에서 그 후 16주까지 발생하는 모든 AE를 무작위 치료에 할당했습니다. |
투약일부터 그 후 16주까지, 최장 16주
|
|
약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
기간: 투약일부터 그 후 16주까지, 최장 16주
|
약물 관련 AE가 있는 참가자 수. 첫 번째 약물 투여 사이에서 그 후 16주까지 발생하는 모든 AE를 무작위 치료에 할당했습니다. |
투약일부터 그 후 16주까지, 최장 16주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1368-0043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .