Ett försök med friska kinesiska frivilliga för att testa hur olika doser av BI 655130 tas upp i kroppen
En öppen fas I-studie för att bedöma farmakokinetik och säkerhet för enstaka subkutana doser och enstaka intravenösa doser av BI 655130 hos friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner (enkeldoser, öppen studie i parallellgruppsdesign).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner (minst tre försökspersoner för varje kön inom varje dosgrupp) enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens ( PR), andningsfrekvens (RR), kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Kinesisk etnicitet, enligt följande kriterier: Etnisk kines, född i Kina och har 4 etniska farföräldrar som alla är födda i Kina
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Kroppsvikt ≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor med kroppsmassaindex (BMI) intervall ≥19 och < 26 kg/m2 vid besök 1
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före tillträde till prövningen, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Kvinnliga försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 16 veckor efter prövningens slutförande [c03320877-06]:
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i ämnesinformationen
- En vasektomerad sexpartner (vasektomi minst ett år före inskrivningen)
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som minst ett år av spontan amenorré (i tvivelaktiga fall är ett blodprov med samtidiga nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 U/L och östradiol under 30 mg/L bekräftande)
Exklusions kriterier:
- Stor operation (stor enligt utredarens bedömning) utförd inom 12 veckor före behandling eller planerad inom 12 månader efter screening, t.ex. höftbyte
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR, RR, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt BP utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt BP utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller PR utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska eller hormonella störningar. Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner inklusive aktiv och latent tuberkulos, humant immunbristvirus (HIV) eller viral hepatit; QuantiFERON tuberkulos (TB) test kommer att utföras vid screening. Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligram (mg) - intravenöst (IV)
En engångsdos på 450 mg Spesolimap administrerades som infusionslösning intravenöst under 90 minuter (min) efter en natts fasta.
|
Spesolimap
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spesolimap - 900 mg - IV
En engångsdos på 900 mg Spesolimap administrerades som infusionslösning intravenöst under 90 minuter efter en natts fasta.
|
Spesolimap
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spesolimap - 1200 mg - IV
En engångsdos på 1200 mg Spesolimap administrerades som infusionslösning intravenöst under 90 minuter efter en natts fasta.
|
Spesolimap
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spesolimap - 300 mg - subkutant (SC)
En engångsdos på 300 mg Spesolimap administrerades som injektionslösning subkutant i bukregionen inom 60 sekunder (s) efter en natts fasta.
|
Spesolimap
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spesolimap - 600 mg - SC
En engångsdos på 600 mg Spesolimap administrerades som injektionslösning subkutant i bukregionen inom 60 sekunder efter en natts fasta.
|
Spesolimap
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan för Spesolimap i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och SC: 30 minuter (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h efter läkemedelsadministrering.
|
Area under koncentration-tid-kurvan för Spesolimap i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞). Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys. Tidsramarna skilde sig något mellan intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering. Prefixet 'IV' indikerar när endast IV mättes. Prefixet 'SC' indikerar när SC endast mättes. Inget prefix betyder att mättidpunkterna var identiska för IV och SC administrering. |
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och SC: 30 minuter (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h efter läkemedelsadministrering.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av Spesolimap i plasma (Cmax)
Tidsram: Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och SC: 30 minuter (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h efter läkemedelsadministrering.
|
Maximal uppmätta koncentration av Spesolimap i plasma (Cmax) Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys. Area under koncentration-tidkurvan för Spesolimap i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-8). Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten beräknades genom icke-kompartmentell analys. Tidsramarna skilde sig något mellan intravenös (IV) och subkutan (SC) administrering. Prefixet 'IV' indikerar när endast IV mättes. Prefixet 'SC' indikerar när SC endast mättes. Inget prefix betyder att mättidpunkterna var identiska för IV och SC administrering. |
Inom 3 timmar (h) före läkemedelsadministrering och SC: 30 minuter (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h efter läkemedelsadministrering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)s
Tidsram: Från en dag för läkemedelsadministrering till 16 veckor därefter, upp till 16 veckor.
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar. Alla biverkningar som inträffade mellan första läkemedelsadministreringen till 16 veckor därefter tilldelades den randomiserade behandlingen. |
Från en dag för läkemedelsadministrering till 16 veckor därefter, upp till 16 veckor.
|
|
Antal deltagare med drogrelaterade biverkningar (AE).
Tidsram: Från en dag för läkemedelsadministrering till 16 veckor därefter, upp till 16 veckor.
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar. Alla biverkningar som inträffade mellan första läkemedelsadministreringen till 16 veckor därefter tilldelades den randomiserade behandlingen. |
Från en dag för läkemedelsadministrering till 16 veckor därefter, upp till 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1368-0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike