Un ensayo en voluntarios chinos sanos para evaluar cómo se absorben en el cuerpo diferentes dosis de BI 655130
Un ensayo abierto de fase I para evaluar la farmacocinética y la seguridad de dosis únicas subcutáneas y dosis únicas intravenosas de BI 655130 en sujetos chinos sanos masculinos y femeninos (dosis únicas, estudio abierto en diseño de grupos paralelos).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos (al menos tres sujetos para cada género dentro de cada grupo de dosis) según la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso ( PR), frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Etnia china, de acuerdo con los siguientes criterios: étnico chino, nacido en China y tener 4 abuelos étnicos que nacieron en China
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres con rango de índice de masa corporal (IMC) ≥19 y < 26 kg/m2 en la visita 1
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al ensayo, de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración de la medicación del ensayo hasta 16 semanas después de la finalización del ensayo [c03320877-06]:
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)1 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de fracaso de menos del 1 % por año cuando se usan de manera constante y correcta. En la información del tema se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios.
- Una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos un año antes de la inscripción)
- Esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
- Posmenopáusica, definida como al menos un año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 mg/L es confirmatoria)
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de las 12 semanas previas al tratamiento o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la selección, p. reemplazo de cadera
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluidos BP, PR, RR, temperatura corporal o ECG de 12 derivaciones) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de PA sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o PR fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales. Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluida la tuberculosis activa y latente, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral; La prueba de tuberculosis (TB) QuantiFERON se realizará en la selección Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Spesolimap (BI 655130) - 450 miligramos (mg) - intravenoso (IV)
Se administró una dosis única de 450 mg de Spesolimap como solución para perfusión por vía intravenosa durante 90 minutos (min) después de un ayuno nocturno.
|
Spesolimapa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Spesolimap - 900 mg - IV
Se administró una dosis única de 900 mg de Spesolimap como solución para perfusión por vía intravenosa durante 90 minutos después de un ayuno nocturno.
|
Spesolimapa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Spesolimapa - 1200 mg - IV
Se administró una dosis única de 1200 mg de Spesolimap como solución para perfusión por vía intravenosa durante 90 minutos después de un ayuno nocturno.
|
Spesolimapa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Spesolimap - 300 mg - subcutáneo (SC)
Se administró una dosis única de 300 mg de Spesolimap como solución inyectable por vía subcutánea en la región abdominal dentro de los 60 segundos (s) después de un ayuno nocturno.
|
Spesolimapa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Spesolimap - 600 mg - SC
Se administró una dosis única de 600 mg de Spesolimap como solución inyectable por vía subcutánea en la región abdominal dentro de los 60 s posteriores a un ayuno nocturno.
|
Spesolimapa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Spesolimap en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h después de la administración del fármaco.
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de Spesolimap en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. Los marcos de tiempo difirieron ligeramente entre la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC). El prefijo 'IV' indica cuándo solo se midió IV. El prefijo 'SC' indica cuándo solo se midió SC. Sin prefijo significa que los puntos de tiempo de medición fueron idénticos para la administración IV y SC. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h después de la administración del fármaco.
|
|
Concentración máxima medida de Spesolimap en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h después de la administración del fármaco.
|
Concentración máxima medida de Spesolimap en plasma (Cmax) La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. Área bajo la curva de concentración-tiempo de Spesolimap en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-8). La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico se calcularon mediante análisis no compartimental. Los marcos de tiempo difirieron ligeramente entre la administración intravenosa (IV) y subcutánea (SC). El prefijo 'IV' indica cuándo solo se midió IV. El prefijo 'SC' indica cuándo solo se midió SC. Sin prefijo significa que los puntos de tiempo de medición fueron idénticos para la administración IV y SC. |
Dentro de las 3 horas (h) antes de la administración del fármaco y SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h después de la administración del fármaco.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores, hasta las 16 semanas.
|
Número de participantes con EA emergentes del tratamiento. Todos los AA que ocurrieron entre la primera administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores se asignaron al tratamiento aleatorizado. |
Desde el día de la administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores, hasta las 16 semanas.
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos.
Periodo de tiempo: Desde el día de la administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores, hasta las 16 semanas.
|
Número de participantes con EA relacionados con las drogas. Todos los AA que ocurrieron entre la primera administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores se asignaron al tratamiento aleatorizado. |
Desde el día de la administración del fármaco hasta las 16 semanas posteriores, hasta las 16 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1368-0043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .