Um teste em voluntários chineses saudáveis para testar como diferentes doses de BI 655130 são absorvidas pelo corpo
Um estudo aberto de Fase I para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses subcutâneas únicas e doses intravenosas únicas de BI 655130 em indivíduos saudáveis chineses masculinos e femininos (doses únicas, estudo aberto em design de grupo paralelo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino (pelo menos três indivíduos para cada gênero dentro de cada grupo de dose) de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca ( PR), frequência respiratória (FR), temperatura corporal), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Etnia chinesa, de acordo com os seguintes critérios: Chinês étnico, nascido na China e com 4 avós étnicos nascidos na China
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Peso corporal ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres com faixa de índice de massa corporal (IMC) ≥19 e < 26 kg/m2 na visita 1
- Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Indivíduos do sexo feminino que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de pelo menos 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 16 semanas após a conclusão do estudo [c03320877-06]:
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)1 devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do assunto
- Um parceiro sexual vasectomizado (vasectomia pelo menos um ano antes da inscrição)
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como pelo menos um ano de amenorreia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 mg/L é confirmatória)
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 12 semanas antes do tratamento ou planejada dentro de 12 meses após a triagem, por ex. substituição da anca
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP, RR, temperatura corporal ou ECG de 12 derivações) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da PA sistólica fora do intervalo de 90 a 140 mmHg, PA diastólica fora do intervalo de 50 a 90 mmHg ou PR fora do intervalo de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais. Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes, incluindo tuberculose ativa e latente, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral; O teste QuantiFERON tuberculosis (TB) será realizado na triagem Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Spesolimap (BI 655130) - 450 miligramas (mg) - intravenoso (IV)
Uma dose única de 450 mg de Spesolimap foi administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 90 minutos (minutos) após um jejum noturno.
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Spesolimap
Outros nomes:
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Experimental: Spesolimap - 900 mg - IV
Uma dose única de 900 mg de Spesolimap foi administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 90 minutos após um jejum noturno.
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Spesolimap
Outros nomes:
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Experimental: Spesolimap - 1200 mg - IV
Uma dose única de 1200 mg de Spesolimap foi administrada como solução para perfusão por via intravenosa durante 90 minutos após um jejum noturno.
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Spesolimap
Outros nomes:
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Experimental: Spesolimap - 300 mg - subcutâneo (SC)
Uma dose única de 300 mg de Spesolimap foi administrada como solução injetável por via subcutânea na região abdominal em 60 segundos (s) após um jejum noturno.
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Spesolimap
Outros nomes:
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Experimental: Spesolimap - 600 mg - SC
Uma dose única de 600 mg de Spesolimap foi administrada como solução injetável por via subcutânea na região abdominal dentro de 60 s após um jejum noturno.
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Spesolimap
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo do Spesolimap no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de Spesolimap no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. Os prazos diferiram ligeiramente entre a administração intravenosa (IV) e subcutânea (SC). O prefixo 'IV' indica quando o IV foi medido apenas. O prefixo 'SC' indica quando SC foi medido apenas. Nenhum prefixo significa que os pontos de tempo de medição foram idênticos para administração IV e SC. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h após a administração do medicamento.
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Concentração Máxima Medida do Spesolimap no Plasma (Cmax)
Prazo: Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida do Spesolimap no plasma (Cmax) A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação foram calculados por análise não compartimental. Área sob a curva concentração-tempo de Spesolimap no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-8). A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico foram calculados por análise não compartimental. Os prazos diferiram ligeiramente entre a administração intravenosa (IV) e subcutânea (SC). O prefixo 'IV' indica quando o IV foi medido apenas. O prefixo 'SC' indica quando SC foi medido apenas. Nenhum prefixo significa que os pontos de tempo de medição foram idênticos para administração IV e SC. |
Dentro de 3 horas (h) antes da administração do medicamento e SC: 30 minutos (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento até 16 semanas depois, até 16 semanas.
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento. Todos os EAs ocorridos entre a primeira administração do medicamento até 16 semanas depois disso foram atribuídos ao tratamento randomizado. |
Desde o dia da administração do medicamento até 16 semanas depois, até 16 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos.
Prazo: Desde o dia da administração do medicamento até 16 semanas depois, até 16 semanas.
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Número de participantes com EAs relacionados a drogas. Todos os EAs ocorridos entre a primeira administração do medicamento até 16 semanas depois disso foram atribuídos ao tratamento randomizado. |
Desde o dia da administração do medicamento até 16 semanas depois, até 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1368-0043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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