Kokeilu terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla, joilla testataan, kuinka eri annoksia BI 655130:ta imeytyy kehoon
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin vaiheen I tutkimus BI 655130:n yksittäisten ihonalaisten annosten ja yksittäisten laskimonsisäisten annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miehillä ja naisilla (yksittäiset annokset, avoin tutkimus rinnakkaisryhmien suunnittelussa).
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia farmakokinetiikkaa, mukaan lukien annoksen suhteellisuus, spesolimabin yksittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten annosten jälkeen terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt (vähintään kolme koehenkilöä kutakin sukupuolta kohti kussakin annosryhmässä) tutkijan arvion mukaan, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi PR), hengitystiheys (RR), ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Kiinan etnisyys seuraavien kriteerien mukaan: Etninen kiinalainen, syntynyt Kiinassa ja heillä on 4 etnistä isovanhempaa, jotka kaikki ovat syntyneet Kiinassa
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥19 ja < 26 kg/m2 käynnillä 1
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Naishenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 16 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen [c03320877-06]:
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä löytyy aihetiedoista
- Seksikumppani, jolta on tehty vasektomia (vasektomia vähintään vuotta ennen ilmoittautumista)
- Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
- Postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi kuukautisvuoksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso yli 40 U/l ja estradioli alle 30 mg/l, on vahvistus)
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 12 viikkoa ennen hoitoa tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä seulonnan jälkeen, esim. lonkkaproteesi
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR, RR, ruumiinlämpö tai 12-kytkentäinen EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai PR alueen 50 - 90 mmHg ulkopuolella
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt. Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot, mukaan lukien aktiivinen ja piilevä tuberkuloosi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti; QuantiFERON-tuberculosis (TB) -testi suoritetaan seulonnassa. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligrammaa (mg) - suonensisäinen (IV)
Yksi 450 mg:n Spesolimap-annos annettiin infuusioliuoksena laskimoon 90 minuutin (minuutin) aikana yön yli paaston jälkeen.
|
Spesolimap
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimap - 900 mg - IV
Yksi 900 mg:n Spesolimap-annos annettiin infuusioliuoksena laskimoon 90 minuutin aikana yön yli paaston jälkeen.
|
Spesolimap
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimap - 1200 mg - IV
Yksi 1200 mg:n Spesolimap-annos annettiin infuusioliuoksena laskimoon 90 minuutin aikana yön yli paaston jälkeen.
|
Spesolimap
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimap - 300 mg - ihon alle (SC)
Yksi 300 mg:n Spesolimap-annos annettiin injektionesteenä ihonalaisesti vatsan alueelle 60 sekunnin kuluessa yön yli paaston jälkeen.
|
Spesolimap
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Spesolimap - 600 mg - SC
Yksi 600 mg:n Spesolimap-annos annettiin injektionesteenä ihonalaisesti vatsan alueelle 60 sekunnin kuluessa yön yli paaston jälkeen.
|
Spesolimap
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesolimapin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja SC: 30 minuuttia (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h, 2184 h, 2856 h, 3528 h, 4200 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Spesolimapin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. Aikakehykset vaihtelivat hieman suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) annon välillä. Etuliite 'IV' osoittaa, milloin IV mitattiin vain. Etuliite "SC" osoittaa, milloin SC mitattiin vain. Etuliitteen puuttuminen tarkoittaa, että mittausajankohdat olivat samat IV- ja SC-annostelussa. |
3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja SC: 30 minuuttia (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h, 2184 h, 2856 h, 3528 h, 4200 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Spesolimapin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja SC: 30 minuuttia (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h, 2184 h, 2856 h, 3528 h, 4200 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Spesolimapin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin non-compartmental -analyysillä. Spesolimapin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-8). Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin laskettiin ei-osastoanalyysillä. Aikakehykset vaihtelivat hieman suonensisäisen (IV) ja ihonalaisen (SC) annon välillä. Etuliite 'IV' osoittaa, milloin IV mitattiin vain. Etuliite "SC" osoittaa, milloin SC mitattiin vain. Etuliitteen puuttuminen tarkoittaa, että mittausajankohdat olivat samat IV- ja SC-annostelussa. |
3 tunnin (h) sisällä ennen lääkkeen antamista ja SC: 30 minuuttia (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h, 1680 h, 2184 h, 2856 h, 3528 h, 4200 h lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittatapahtumia (AE) saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lääkkeen antopäivästä 16 viikkoon sen jälkeen, 16 viikkoon asti.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana ilmennyt AE. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen lääkkeen antamisen välillä 16 viikkoon sen jälkeen, merkittiin satunnaistettuun hoitoon. |
Lääkkeen antopäivästä 16 viikkoon sen jälkeen, 16 viikkoon asti.
|
|
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä.
Aikaikkuna: Lääkkeen antopäivästä 16 viikkoon sen jälkeen, 16 viikkoon asti.
|
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät ensimmäisen lääkkeen antamisen välillä 16 viikkoon sen jälkeen, merkittiin satunnaistettuun hoitoon. |
Lääkkeen antopäivästä 16 viikkoon sen jälkeen, 16 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1368-0043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .