Un essai sur des volontaires chinois en bonne santé pour tester comment différentes doses de BI 655130 sont absorbées dans le corps
Un essai ouvert de phase I pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de doses sous-cutanées uniques et de doses intraveineuses uniques de BI 655130 chez des sujets chinois masculins et féminins en bonne santé (doses uniques, étude ouverte en groupes parallèles).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé (au moins trois sujets pour chaque sexe dans chaque groupe de dose) selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls ( PR), fréquence respiratoire (RR), température corporelle), ECG 12 dérivations et tests de laboratoire clinique.
- Ethnicité chinoise, selon les critères suivants : Chinois de souche, né en Chine et ayant 4 grands-parents ethniques qui sont tous nés en Chine
- Âge de 18 à 45 ans (inclus)
- Poids corporel ≥ 50 kg pour les hommes et ≥ 45 kg pour les femmes avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 19 et < 26 kg/m2 à la visite 1
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'essai, conformément aux BPC et à la législation locale
Sujets féminins qui répondent à l'un des critères suivants depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 16 semaines après la fin de l'essai [c03320877-06] :
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP)1 doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans les informations sur le sujet
- Un partenaire sexuel vasectomisé (vasectomie au moins un an avant l'inscription)
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme au moins un an d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L et d'œstradiol inférieurs à 30 mg/L est une confirmation)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure (majeure selon l'évaluation de l'investigateur) réalisée dans les 12 semaines précédant le traitement ou planifiée dans les 12 mois suivant le dépistage, par ex. remplacement de la hanche
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR, RR, température corporelle ou ECG à 12 dérivations) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la TA systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la TA diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou de la RP en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales. Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes, y compris la tuberculose active et latente, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite virale ; Le test QuantiFERON tuberculosis (TB) sera effectué lors du dépistage D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligrammes (mg) - intraveineux (IV)
Une dose unique de 450 mg de Spesolimap a été administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 90 minutes (min) après une nuit à jeun.
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Spesolimap
Autres noms:
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Expérimental: Spesolimap - 900 mg - IV
Une dose unique de 900 mg de Spesolimap a été administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 90 minutes après une nuit de jeûne.
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Spesolimap
Autres noms:
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Expérimental: Spesolimap - 1200 mg - IV
Une dose unique de 1200 mg de Spesolimap a été administrée sous forme de solution pour perfusion par voie intraveineuse pendant 90 minutes après une nuit de jeûne.
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Spesolimap
Autres noms:
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Expérimental: Spesolimap - 300 mg - sous-cutané (SC)
Une dose unique de 300 mg de Spesolimap a été administrée sous forme de solution injectable par voie sous-cutanée dans la région abdominale dans les 60 secondes (s) après une nuit à jeun.
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Spesolimap
Autres noms:
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Expérimental: Spesolimap - 600 mg - SC
Une dose unique de 600 mg de Spesolimap a été administrée sous forme de solution injectable par voie sous-cutanée dans la région abdominale dans les 60 s après une nuit de jeûne.
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Spesolimap
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de Spesolimap dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant administration du médicament et SC : 30 minutes (min), IV : 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps de Spesolimap dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentale. Les délais différaient légèrement entre l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC). Le préfixe « IV » indique quand IV a été mesuré uniquement. Le préfixe « SC » indique quand SC a été mesuré uniquement. L'absence de préfixe signifie que les points de temps de mesure étaient identiques pour l'administration IV et SC. |
Dans les 3 heures (h) avant administration du médicament et SC : 30 minutes (min), IV : 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du spesolimap dans le plasma (Cmax)
Délai: Dans les 3 heures (h) avant administration du médicament et SC : 30 minutes (min), IV : 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée du Spesolimap dans le plasma (Cmax) La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentale. Aire sous la courbe concentration-temps de Spesolimap dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-8). La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique ont été calculés par analyse non compartimentale. Les délais différaient légèrement entre l'administration intraveineuse (IV) et sous-cutanée (SC). Le préfixe « IV » indique quand IV a été mesuré uniquement. Le préfixe « SC » indique quand SC a été mesuré uniquement. L'absence de préfixe signifie que les points de temps de mesure étaient identiques pour l'administration IV et SC. |
Dans les 3 heures (h) avant administration du médicament et SC : 30 minutes (min), IV : 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h après l'administration du médicament.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Du jour de l'administration du médicament jusqu'à 16 semaines par la suite, jusqu'à 16 semaines.
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Nombre de participants avec des EI apparus sous traitement. Tous les EI survenus entre la première administration du médicament et 16 semaines plus tard ont été assignés au traitement randomisé. |
Du jour de l'administration du médicament jusqu'à 16 semaines par la suite, jusqu'à 16 semaines.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés aux médicaments.
Délai: Du jour de l'administration du médicament jusqu'à 16 semaines par la suite, jusqu'à 16 semaines.
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Nombre de participants avec des EI liés à la drogue. Tous les EI survenus entre la première administration du médicament et 16 semaines plus tard ont été assignés au traitement randomisé. |
Du jour de l'administration du médicament jusqu'à 16 semaines par la suite, jusqu'à 16 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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- 1368-0043
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Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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