Próba na zdrowych chińskich ochotnikach w celu sprawdzenia, w jaki sposób różne dawki BI 655130 są wchłaniane przez organizm
Otwarta próba fazy I w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczych dawek podskórnych i pojedynczych dawek dożylnych BI 655130 u zdrowych chińskich mężczyzn i kobiet (pojedyncze dawki, otwarte badanie w grupach równoległych).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety (co najmniej trzy osoby każdej płci w każdej grupie dawkowania) zgodnie z oceną badacza, na podstawie pełnego wywiadu medycznego, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętna ( PR), częstość oddechów (RR), temperatura ciała), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
- Pochodzenie chińskie, zgodnie z następującymi kryteriami: etniczny Chińczyk, urodzony w Chinach i ma 4 etnicznych dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Chinach
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
- Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet z zakresem wskaźnika masy ciała (BMI) ≥19 i <26 kg/m2 na wizycie 1
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 16 tygodni po zakończeniu badania [c03320877-06]:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji tematycznej
- Partner seksualny po wazektomii (wazektomia co najmniej rok przed zapisem)
- Wysterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
- Postmenopauzalny, definiowany jako co najmniej roczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 j./l i estradiolu poniżej 30 mg/l jest potwierdzeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Duża operacja (poważna według oceny badacza) przeprowadzona w ciągu 12 tygodni przed zabiegiem lub planowana w ciągu 12 miesięcy po skriningu, np.: wymiana biodra
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR, RR, temperatura ciała lub 12-odprowadzeniowe EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego BP poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego BP poza zakresem 50 do 90 mmHg lub PR poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym aktywna i utajona gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby; Test QuantiFERON na gruźlicę (TB) zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spesolimap (BI 655130) - 450 miligramów (mg) - dożylnie (IV)
Pojedynczą dawkę 450 mg preparatu Spesolimap podano dożylnie w postaci roztworu do infuzji w ciągu 90 minut (minut) po całonocnym poszczeniu.
|
Spesolimapa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spesolimap - 900 mg - IV
Pojedynczą dawkę 900 mg Spesolimap podano dożylnie w postaci roztworu do infuzji w ciągu 90 minut po nocnym poszczeniu.
|
Spesolimapa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spesolimap - 1200 mg - IV
Pojedynczą dawkę 1200 mg Spesolimap podano dożylnie w postaci roztworu do infuzji w ciągu 90 minut po całonocnym poszczeniu.
|
Spesolimapa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spesolimap - 300 mg - podskórnie (sc.)
Pojedynczą dawkę 300 mg produktu Spesolimap w postaci roztworu do wstrzykiwań podano podskórnie w okolice brzucha w ciągu 60 sekund (s) po całonocnym poszczeniu.
|
Spesolimapa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Spesolimap - 600 mg - SC
Pojedynczą dawkę 600 mg Spesolimap w postaci roztworu do wstrzykiwań podano podskórnie w okolice brzucha w ciągu 60 s po nocnym poszczeniu.
|
Spesolimapa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia-czasu spesolimapy w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i SC: 30 minut (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku Spesolimap w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞). Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej. Ramy czasowe różniły się nieznacznie między podawaniem dożylnym (IV) i podskórnym (SC). Przedrostek „IV” wskazuje, kiedy zmierzono tylko IV. Przedrostek „SC” wskazuje, kiedy zmierzono tylko SC. Brak przedrostka oznacza, że punkty czasowe pomiaru były identyczne dla podawania IV i SC. |
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i SC: 30 minut (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie Speolimap w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i SC: 30 minut (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie Spesolimap w osoczu (Cmax) Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej. Pole pod krzywą zależności stężenia leku Spesolimap w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-8). Średnią geometryczną i geometryczny współczynnik zmienności obliczono metodą analizy niekompartmentowej. Ramy czasowe różniły się nieznacznie między podawaniem dożylnym (IV) i podskórnym (SC). Przedrostek „IV” wskazuje, kiedy zmierzono tylko IV. Przedrostek „SC” wskazuje, kiedy zmierzono tylko SC. Brak przedrostka oznacza, że punkty czasowe pomiaru były identyczne dla podawania IV i SC. |
W ciągu 3 godzin (h) przed podaniem leku i SC: 30 minut (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: Od dnia podania leku do 16 tygodni później, do 16 tygodni.
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między pierwszym podaniem leku a 16 tygodni później, zostały przydzielone do leczenia randomizowanego. |
Od dnia podania leku do 16 tygodni później, do 16 tygodni.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE).
Ramy czasowe: Od dnia podania leku do 16 tygodni później, do 16 tygodni.
|
Liczba uczestników z AE związanymi z narkotykami. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między pierwszym podaniem leku a 16 tygodni później, zostały przydzielone do leczenia randomizowanego. |
Od dnia podania leku do 16 tygodni później, do 16 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1368-0043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .