Zkouška na zdravých čínských dobrovolnících k testování toho, jak jsou různé dávky BI 655130 přijímány v těle
Otevřená studie fáze I pro hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých subkutánních dávek a jednotlivých intravenózních dávek BI 655130 u zdravých čínských mužů a žen (jednotlivé dávky, otevřená studie v paralelním skupinovém designu).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví (alespoň tři subjekty pro každé pohlaví v každé dávkové skupině) podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence ( PR), dechovou frekvenci (RR), tělesnou teplotu), 12svodové EKG a klinické laboratorní testy.
- Čínská etnická příslušnost podle následujících kritérií: Etničtí Číňané, narozeni v Číně a mají 4 etnické prarodiče, kteří se všichni narodili v Číně
- Věk od 18 do 45 let (včetně)
- Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥19 a <26 kg/m2 při návštěvě 1
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou
Ženy, které splňují kterékoli z následujících kritérií od alespoň 30 dnů před prvním podáním zkušebního léku do 16 týdnů po dokončení studie [c03320877-06]:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které při důsledném a správném používání vedou k nízké míře selhání nižší než 1 % ročně. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v předmětových informacích
- Sexuální partner po vasektomii (vazektomie alespoň jeden rok před zápisem)
- Chirurgicky sterilizováno (včetně hysterektomie)
- Postmenopauza, definovaná jako alespoň jeden rok spontánní amenorey (ve sporných případech je potvrzující vzorek krve se současnou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 mg/l)
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 12 týdnů před léčbou nebo plánovaný do 12 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR, RR, tělesné teploty nebo 12svodového EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný
- Opakované měření systolického TK mimo rozsah 90 až 140 mmHg, diastolického TK mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozsah 50 až 90 bpm
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy. Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně aktivní a latentní tuberkulózy, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy; Při screeningu bude proveden test na tuberkulózu QuantiFERON (TB). Platí další vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spesolimap (BI 655130) – 450 miligramů (mg) – intravenózně (IV)
Jedna dávka 450 mg Spesolimap byla podána jako roztok pro infuzi intravenózně po dobu 90 minut (min) po celonočním hladovění.
|
Spesolimap
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spesolimap - 900 mg - IV
Jedna dávka 900 mg Spesolimap byla podána jako roztok pro infuzi intravenózně po dobu 90 minut po celonočním hladovění.
|
Spesolimap
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spesolimap - 1200 mg - IV
Jedna dávka 1200 mg Spesolimap byla podána jako roztok pro infuzi intravenózně po dobu 90 minut po celonočním hladovění.
|
Spesolimap
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spesolimap - 300 mg - subkutánně (SC)
Jedna dávka 300 mg Spesolimap byla podána jako injekční roztok subkutánně do břišní oblasti během 60 sekund (s) po celonočním hladovění.
|
Spesolimap
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Spesolimap - 600 mg - SC
Jedna dávka 600 mg Spesolimap byla podána jako injekční roztok subkutánně do břišní oblasti během 60 s po celonočním hladovění.
|
Spesolimap
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas Spesolimapy v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a SC: 30 minut (min), IV: 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podání léku.
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas Spesolimap v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞). Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou. Časové rámce se mírně lišily mezi intravenózním (IV) a subkutánním (SC) podáním. Předpona 'IV' označuje, kdy byla naměřena pouze IV. Předpona 'SC' označuje, kdy byl měřen pouze SC. Žádná předpona znamená, že časové body měření byly identické pro IV a SC podání. |
Do 3 hodin (h) před podáním léku a SC: 30 minut (min), IV: 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podání léku.
|
|
Maximální naměřená koncentrace Spesolimapy v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do 3 hodin (h) před podáním léku a SC: 30 minut (min), IV: 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podání léku.
|
Maximální naměřená koncentrace Spesolimapy v plazmě (Cmax) Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou. Plocha pod křivkou koncentrace-čas Spesolimap v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-8). Geometrický průměr a geometrický variační koeficient byly vypočteny nekompartmentální analýzou. Časové rámce se mírně lišily mezi intravenózním (IV) a subkutánním (SC) podáním. Předpona 'IV' označuje, kdy byla naměřena pouze IV. Předpona 'SC' označuje, kdy byl měřen pouze SC. Žádná předpona znamená, že časové body měření byly identické pro IV a SC podání. |
Do 3 hodin (h) před podáním léku a SC: 30 minut (min), IV: 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h po podání léku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: Ode dne podání léku do 16 týdnů poté, až do 16 týdnů.
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Všechny AE vyskytující se mezi prvním podáním léku až do 16 týdnů poté byly přiřazeny k randomizované léčbě. |
Ode dne podání léku do 16 týdnů poté, až do 16 týdnů.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE).
Časové okno: Ode dne podání léku do 16 týdnů poté, až do 16 týdnů.
|
Počet účastníků s AE souvisejícími s drogami. Všechny AE vyskytující se mezi prvním podáním léku až do 16 týdnů poté byly přiřazeny k randomizované léčbě. |
Ode dne podání léku do 16 týdnů poté, až do 16 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1368-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .