Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med raske kinesiske frivillige for at teste, hvordan forskellige doser af BI 655130 optages i kroppen

26. september 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent fase I-forsøg til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed ved enkelt subkutane doser og enkelt intravenøse doser af BI 655130 hos raske kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (enkeltdoser, åbent studie i parallelgruppedesign).

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge farmakokinetik, herunder dosisproportionalitet, efter enkelte intravenøse og subkutane doser af spesolimab hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (mindst tre forsøgspersoner for hvert køn inden for hver dosisgruppe) i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens ( PR), respirationsfrekvens (RR), kropstemperatur), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  • Kinesisk etnicitet i henhold til følgende kriterier: Etnisk kineser, født i Kina og har 4 etniske bedsteforældre, der alle er født i Kina
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder med kropsmasseindeks (BMI) område ≥19 og < 26 kg/m2 ved besøg 1
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i forsøget i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

  • Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 16 uger efter forsøgets afslutning [c03320877-06]:

    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i emneinformationen
    • En vasektomeret seksualpartner (vasektomi mindst et år før tilmelding)
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som mindst et år med spontan amenoré (i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidige niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 mg/L bekræftende)

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (større efter investigators vurdering) udført inden for 12 uger før behandling eller planlagt inden for 12 måneder efter screening, f.eks. hofteudskiftning
  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR, RR, kropstemperatur eller 12-aflednings-EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk BP uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk BP uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller PR uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser. Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner, herunder aktiv og latent tuberkulose, human immundefektvirus (HIV) eller viral hepatitis; QuantiFERON tuberkulose (TB) test vil blive udført ved screening. Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligram (mg) - intravenøs (IV)
En enkelt dosis på 450 mg Spesolimap blev administreret som infusionsvæske, opløsning intravenøst ​​over 90 minutter (min) efter en nats faste.
Medicin: Spesolimap
Spesolimap
Andre navne:
  • BI 655130
Eksperimentel: Spesolimap - 900 mg - IV
En enkelt dosis på 900 mg Spesolimap blev administreret som infusionsvæske, opløsning intravenøst ​​i løbet af 90 minutter efter en nats faste.
Medicin: Spesolimap
Spesolimap
Andre navne:
  • BI 655130
Eksperimentel: Spesolimap - 1200 mg - IV
En enkelt dosis på 1200 mg Spesolimap blev administreret som infusionsvæske, opløsning intravenøst ​​i løbet af 90 minutter efter faste natten over.
Medicin: Spesolimap
Spesolimap
Andre navne:
  • BI 655130
Eksperimentel: Spesolimap - 300 mg - subkutan (SC)
En enkelt dosis på 300 mg Spesolimap blev administreret som injektionsvæske, opløsning subkutant i abdominalområdet inden for 60 sekunder (s) efter en nats faste.
Medicin: Spesolimap
Spesolimap
Andre navne:
  • BI 655130
Eksperimentel: Spesolimap - 600 mg - SC
En enkelt dosis på 600 mg Spesolimap blev administreret som injektionsvæske, opløsning subkutant i abdominalområdet inden for 60 sekunder efter en nats faste.
Medicin: Spesolimap
Spesolimap
Andre navne:
  • BI 655130

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og SC: 30 minutter (min), IV: 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer efter lægemiddeladministration.

Areal under koncentration-tid-kurven for Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.

Tidsrammerne var lidt forskellige mellem intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration. Præfikset 'IV' angiver, hvornår IV kun blev målt. Præfikset 'SC' angiver, hvornår SC kun blev målt. Intet præfiks betyder, at måletidspunkterne var identiske for IV og SC administration.
Inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og SC: 30 minutter (min), IV: 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af Spesolimap i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og SC: 30 minutter (min), IV: 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer efter lægemiddeladministration.

Maksimal målt koncentration af Spesolimap i plasma (Cmax) Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved noncompartmental analyse.

Areal under koncentration-tid-kurven for Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-8).

Den geometriske middelværdi og geometriske variationskoefficient blev beregnet ved ikke-kompartmental analyse.

Tidsrammerne var lidt forskellige mellem intravenøs (IV) og subkutan (SC) administration. Præfikset 'IV' angiver, hvornår IV kun blev målt. Præfikset 'SC' angiver, hvornår SC kun blev målt. Intet præfiks betyder, at måletidspunkterne var identiske for IV og SC administration.
Inden for 3 timer (t) før lægemiddeladministration og SC: 30 minutter (min), IV: 1 time 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra dag med lægemiddeladministration til 16 uger derefter, op til 16 uger.

Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger.

Alle AE'er, der opstod mellem første lægemiddeladministration indtil 16 uger derefter, blev tildelt den randomiserede behandling.
Fra dag med lægemiddeladministration til 16 uger derefter, op til 16 uger.
Antal deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra dag med lægemiddeladministration til 16 uger derefter, op til 16 uger.

Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Alle AE'er, der opstod mellem første lægemiddeladministration indtil 16 uger derefter, blev tildelt den randomiserede behandling.
Fra dag med lægemiddeladministration til 16 uger derefter, op til 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner