Una prova su volontari cinesi sani per testare come vengono assorbite diverse dosi di BI 655130 nel corpo
Uno studio di fase I in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di singole dosi sottocutanee e singole dosi endovenose di BI 655130 in soggetti cinesi sani di sesso maschile e femminile (dosi singole, studio in aperto con disegno a gruppi paralleli).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile (almeno tre soggetti per ciascun sesso all'interno di ciascun gruppo di dose) in base alla valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa (PA), frequenza cardiaca ( PR), frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Etnia cinese, secondo i seguenti criteri: Cinesi etnici, nati in Cina e con 4 nonni etnici nati tutti in Cina
- Età da 18 a 45 anni (inclusi)
- Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine con indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥19 e < 26 kg/m2 alla visita 1
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione alla sperimentazione, in conformità con GCP e la legislazione locale
Soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri da almeno 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 16 settimane dopo il completamento dello studio [c03320877-06]:
- Le donne in età fertile (WOCBP)1 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni sul soggetto
- Un partner sessuale vasectomizzato (vasectomia almeno un anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzati chirurgicamente (inclusa l'isterectomia)
- Postmenopausa, definita come almeno un anno di amenorrea spontanea (in casi dubbi un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 U/L ed estradiolo inferiore a 30 mg/L è confermativo)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguita entro 12 settimane prima del trattamento o pianificata entro 12 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR, RR, temperatura corporea o ECG a 12 derivazioni) che si discosti dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della PA sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della PA diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali. Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti tra cui tubercolosi attiva e latente, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale; Il test QuantiFERON tuberculosis (TB) verrà eseguito durante lo screening Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligrammi (mg) - endovenoso (IV)
Una singola dose di 450 mg di Spesolimap è stata somministrata come soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 90 minuti (minuti) dopo un digiuno notturno.
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Spesolimap
Altri nomi:
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Sperimentale: Spesolimappa - 900 mg - IV
Una singola dose di 900 mg di Spesolimap è stata somministrata come soluzione per infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti dopo un digiuno notturno.
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Spesolimap
Altri nomi:
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Sperimentale: Spesolimappa - 1200 mg - IV
Una singola dose di 1200 mg di Spesolimap è stata somministrata come soluzione per infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti dopo un digiuno notturno.
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Spesolimap
Altri nomi:
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Sperimentale: Spesolimap - 300 mg - sottocutaneo (SC)
Una singola dose di 300 mg di Spesolimap è stata somministrata come soluzione iniettabile per via sottocutanea nella regione addominale entro 60 secondi (s) dopo un digiuno notturno.
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Spesolimap
Altri nomi:
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Sperimentale: Spesolimappa - 600 mg - SC
Una singola dose di 600 mg di Spesolimap è stata somministrata come soluzione iniettabile per via sottocutanea nella regione addominale entro 60 secondi dopo un digiuno notturno.
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Spesolimap
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Spesolimap nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e SC: 30 minuti (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Spesolimap nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. I tempi differivano leggermente tra la somministrazione endovenosa (IV) e quella sottocutanea (SC). Il prefisso 'IV' indica quando IV è stato misurato solo. Il prefisso 'SC' indica quando SC è stato misurato solo. Nessun prefisso significa che i tempi di misurazione erano identici per la somministrazione IV e SC. |
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e SC: 30 minuti (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata della Spesolimap nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Entro 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e SC: 30 minuti (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di Spesolimap nel plasma (Cmax) La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. Area sotto la curva concentrazione-tempo di Spesolimap nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-8). La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale. I tempi differivano leggermente tra la somministrazione endovenosa (IV) e quella sottocutanea (SC). Il prefisso 'IV' indica quando IV è stato misurato solo. Il prefisso 'SC' indica quando SC è stato misurato solo. Nessun prefisso significa che i tempi di misurazione erano identici per la somministrazione IV e SC. |
Entro 3 ore (h) prima della somministrazione del farmaco e SC: 30 minuti (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h dopo la somministrazione del farmaco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione del farmaco fino alle 16 settimane successive, fino a 16 settimane.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Tutti gli eventi avversi verificatisi tra la prima somministrazione del farmaco e le 16 settimane successive sono stati assegnati al trattamento randomizzato. |
Dal giorno della somministrazione del farmaco fino alle 16 settimane successive, fino a 16 settimane.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno della somministrazione del farmaco fino alle 16 settimane successive, fino a 16 settimane.
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga. Tutti gli eventi avversi verificatisi tra la prima somministrazione del farmaco e le 16 settimane successive sono stati assegnati al trattamento randomizzato. |
Dal giorno della somministrazione del farmaco fino alle 16 settimane successive, fino a 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 1368-0043
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- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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