Et forsøk med friske kinesiske frivillige for å teste hvordan forskjellige doser av BI 655130 tas opp i kroppen
En åpen fase I-forsøk for å vurdere farmakokinetikk og sikkerhet for enkeltstående subkutane doser og enkeltstående intravenøse doser av BI 655130 hos friske kinesiske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (enkeltdoser, åpen studie i parallellgruppedesign).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (minst tre forsøkspersoner for hvert kjønn innenfor hver dosegruppe) i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens ( PR), respirasjonsfrekvens (RR), kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
- Kinesisk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: Etnisk kineser, født i Kina og har 4 etniske besteforeldre som alle er født i Kina
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) område ≥19 og < 26 kg/m2 ved besøk 1
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til rettssaken, i samsvar med GCP og lokal lovgivning
Kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier fra minst 30 dager før første administrasjon av utprøvde medisiner til 16 uker etter fullført forsøk [c03320877-06]:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i emneinformasjonen
- En vasektomisert seksualpartner (vasektomi minst ett år før påmelding)
- Kirurgisk sterilisert (inkludert hysterektomi)
- Postmenopausal, definert som minst ett år med spontan amenoré (i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) over 40 U/L og østradiol under 30 mg/L bekreftende)
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon (større etter utrederens vurdering) utført innen 12 uker før behandling eller planlagt innen 12 måneder etter screening, f.eks. hofteprotese
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR, RR, kroppstemperatur eller 12-avlednings EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk BP utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk BP utenfor området 50 til 90 mmHg, eller PR utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser. Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner inkludert aktiv og latent tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral hepatitt; QuantiFERON tuberkulose (TB) test vil bli utført ved screening. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesolimap (BI 655130) - 450 milligram (mg) - intravenøs (IV)
En enkeltdose på 450 mg Spesolimap ble administrert som infusjonsoppløsning intravenøst i løpet av 90 minutter (min) etter faste over natten.
|
Spesolimap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimap - 900 mg - IV
En enkeltdose på 900 mg Spesolimap ble administrert som infusjonsoppløsning intravenøst i løpet av 90 minutter etter faste over natten.
|
Spesolimap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimap - 1200 mg - IV
En enkeltdose på 1200 mg Spesolimap ble administrert som infusjonsoppløsning intravenøst i løpet av 90 minutter etter faste over natten.
|
Spesolimap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimap - 300 mg - subkutan (SC)
En enkeltdose på 300 mg Spesolimap ble administrert som injeksjonsvæske, oppløsning subkutant i mageregionen innen 60 sekunder (s) etter faste over natten.
|
Spesolimap
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Spesolimap - 600 mg - SC
En enkeltdose på 600 mg Spesolimap ble administrert som injeksjonsvæske, oppløsning subkutant i abdominalregionen innen 60 s etter faste over natten.
|
Spesolimap
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og SC: 30 minutter (min), IV: 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 336 t, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer etter medikamentadministrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten ble beregnet ved ikke-kompartmentell analyse. Tidsrammene var litt forskjellige mellom intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering. Prefikset 'IV' indikerer når IV kun ble målt. Prefikset 'SC' indikerer når SC kun ble målt. Ingen prefiks betyr at måletidspunktene var identiske for IV- og SC-administrasjon. |
Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og SC: 30 minutter (min), IV: 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 336 t, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer etter medikamentadministrering.
|
|
Maksimal målt konsentrasjon av Spesolimap i plasma (Cmax)
Tidsramme: Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og SC: 30 minutter (min), IV: 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 336 t, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer etter medikamentadministrering.
|
Maksimal målt konsentrasjon av Spesolimap i plasma (Cmax) Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten ble beregnet ved ikke-kompartmentell analyse. Areal under konsentrasjon-tid-kurven til Spesolimap i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-8). Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten ble beregnet ved ikke-kompartmentell analyse. Tidsrammene var litt forskjellige mellom intravenøs (IV) og subkutan (SC) administrering. Prefikset 'IV' indikerer når IV kun ble målt. Prefikset 'SC' indikerer når SC kun ble målt. Ingen prefiks betyr at måletidspunktene var identiske for IV- og SC-administrasjon. |
Innen 3 timer (t) før legemiddeladministrering og SC: 30 minutter (min), IV: 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 120 t, 144 t, 168 t, 336 t, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1344 timer, 1680 timer, 2184 timer, 2856 timer, 3528 timer, 4200 timer etter medikamentadministrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (AE)s
Tidsramme: Fra en dag med legemiddeladministrasjon til 16 uker etterpå, opptil 16 uker.
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger. Alle bivirkninger som oppstod mellom første legemiddeladministrering til 16 uker etterpå ble tildelt den randomiserte behandlingen. |
Fra en dag med legemiddeladministrasjon til 16 uker etterpå, opptil 16 uker.
|
|
Antall deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra en dag med legemiddeladministrasjon til 16 uker etterpå, opptil 16 uker.
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger. Alle bivirkninger som oppstod mellom første legemiddeladministrering til 16 uker etterpå ble tildelt den randomiserte behandlingen. |
Fra en dag med legemiddeladministrasjon til 16 uker etterpå, opptil 16 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1368-0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .