Een proef met gezonde Chinese vrijwilligers om te testen hoe verschillende doses BI 655130 in het lichaam worden opgenomen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (ten minste drie proefpersonen voor elk geslacht binnen elke dosisgroep) volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis met inbegrip van lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), polsslag ( PR), ademhalingsfrequentie (RR), lichaamstemperatuur), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
• Chinese etniciteit, volgens de volgende criteria: Etnische Chinezen, geboren in China en hebben 4 etnische grootouders die allemaal in China zijn geboren
• Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen met een body mass index (BMI) bereik van ≥ 19 en < 26 kg/m2 bij bezoek 1
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

• Vrouwelijke proefpersonen die voldoen aan een van de volgende criteria vanaf ten minste 30 dagen vóór de eerste toediening van proefmedicatie tot 16 weken na voltooiing van de proef [c03320877-06]:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)1 moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de onderwerpsinformatie
  • Een gevasectomiseerde seksuele partner (vasectomie minstens een jaar voor inschrijving)
  • Chirurgisch gesteriliseerd (inclusief hysterectomie)
  • Postmenopauzaal, gedefinieerd als ten minste één jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen bevestigt een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en estradiol onder 30 mg/L)

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie (grote operatie volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling of gepland binnen 12 maanden na screening, b.v. heup vervanging
• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR, RR, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg of PR buiten het bereik van 50 tot 90 bpm
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties waaronder actieve en latente tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale hepatitis; QuantiFERON tuberculose (tbc)-test zal worden uitgevoerd bij screening. Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing