Испытание на здоровых китайских добровольцах для проверки того, как различные дозы BI 655130 поглощаются организмом
Открытое исследование фазы I для оценки фармакокинетики и безопасности однократных подкожных доз и однократных внутривенных доз BI 655130 у здоровых китайских мужчин и женщин (однократные дозы, открытое исследование в параллельном групповом дизайне).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола (не менее трех субъектов каждого пола в каждой дозовой группе) в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса ( ЧДД), частота дыхания (ЧД), температура тела), ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторные тесты.
- Китайская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями: этнический китаец, родившийся в Китае и имеющий 4 этнических бабушек и дедушек, которые все родились в Китае.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин с диапазоном индекса массы тела (ИМТ) ≥19 и <26 кг/м2 на визите 1
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Субъекты женского пола, которые соответствуют любому из следующих критериев, по крайней мере, за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 16 недель после завершения исследования [c03320877-06]:
- Женщины детородного возраста (WOCBP)1 должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Перечень методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в теме информации.
- Вазэктомия полового партнера (вазэктомия не менее чем за год до регистрации)
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как минимум один год спонтанной аменореи (в сомнительных случаях образец крови с одновременным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 ЕД/л и эстрадиола ниже 30 мг/л является подтверждающим)
Критерий исключения:
- Обширная операция (большая по оценке исследователя), выполненная в течение 12 недель до лечения или запланированная в течение 12 месяцев после скрининга, например. замена тазобедренного сустава
- Любые результаты медицинского обследования (включая АД, ЧСС, ЧДД, температуру тела или ЭКГ в 12 отведениях), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые
- Повторное измерение систолического АД за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического АД за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или ЧСС за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения. Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции, включая активный и латентный туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит; Тест QuantiFERON на туберкулез (ТБ) будет проводиться при скрининге. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спесолимап (BI 655130) - 450 миллиграмм (мг) - внутривенно (в/в)
Однократная доза 450 мг спесолимапа вводилась в виде раствора для инфузий внутривенно в течение 90 минут (минут) после ночного голодания.
|
Спесолимап
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спесолимап - 900 мг - в/в
Разовая доза 900 мг спесолимапа вводилась в виде раствора для инфузий внутривенно в течение 90 минут после ночного голодания.
|
Спесолимап
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спесолимап - 1200 мг - в/в
Разовая доза 1200 мг спесолимапа вводилась в виде раствора для инфузий внутривенно в течение 90 минут после ночного голодания.
|
Спесолимап
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спесолимап - 300 мг - подкожно (п/к)
Разовая доза 300 мг Спесолимапа вводилась в виде раствора для инъекций подкожно в область живота в течение 60 секунд после ночного голодания.
|
Спесолимап
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Спесолимап - 600 мг - п/к
Спесолимап в дозе 600 мг вводили однократно в виде раствора для инъекций подкожно в область живота в течение 60 с после ночного голодания.
|
Спесолимап
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации Spesolimap от времени в плазме в интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За 3 ч (ч) до введения препарата и подкожно: 30 мин (мин), в/в: 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 504ч, 672ч, 840ч, 1008ч, 1344ч, 1680ч, 2184ч, 2856ч, 3528ч, 4200ч после введения препарата.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации Спезолимапа от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞). Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации рассчитывали с помощью нераздельного анализа. Временные рамки немного отличались между внутривенным (IV) и подкожным (SC) введением. Префикс «IV» указывает, когда измерялась только IV. Префикс «SC» указывает, когда измерялась только SC. Отсутствие префикса означает, что моменты времени измерения были идентичными для внутривенного и подкожного введения. |
За 3 ч (ч) до введения препарата и подкожно: 30 мин (мин), в/в: 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 504ч, 672ч, 840ч, 1008ч, 1344ч, 1680ч, 2184ч, 2856ч, 3528ч, 4200ч после введения препарата.
|
|
Максимальная измеренная концентрация Spesolimap в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За 3 ч (ч) до введения препарата и подкожно: 30 мин (мин), в/в: 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 504ч, 672ч, 840ч, 1008ч, 1344ч, 1680ч, 2184ч, 2856ч, 3528ч, 4200ч после введения препарата.
|
Максимальная измеренная концентрация Spesolimap в плазме (Cmax). Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации рассчитывали с помощью некомпартментного анализа. Площадь под кривой зависимости концентрации Спесолимапа от времени в плазме на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-8). Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации рассчитывали с помощью нераздельного анализа. Временные рамки немного отличались между внутривенным (IV) и подкожным (SC) введением. Префикс «IV» указывает, когда измерялась только IV. Префикс «SC» указывает, когда измерялась только SC. Отсутствие префикса означает, что моменты времени измерения были идентичными для внутривенного и подкожного введения. |
За 3 ч (ч) до введения препарата и подкожно: 30 мин (мин), в/в: 1 ч 30 мин, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч, 168 ч, 336 ч, 504ч, 672ч, 840ч, 1008ч, 1344ч, 1680ч, 2184ч, 2856ч, 3528ч, 4200ч после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: С первого дня введения препарата до 16 недель, затем до 16 недель.
|
Количество участников с НЯ, возникшими при лечении. Все НЯ, возникшие между первым введением препарата и 16 неделями после него, были отнесены к рандомизированному лечению. |
С первого дня введения препарата до 16 недель, затем до 16 недель.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с наркотиками (НЯ).
Временное ограничение: С первого дня введения препарата до 16 недель, затем до 16 недель.
|
Количество участников с НЯ, связанными с наркотиками. Все НЯ, возникшие между первым введением препарата и 16 неделями после него, были отнесены к рандомизированному лечению. |
С первого дня введения препарата до 16 недель, затем до 16 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1368-0043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .