Eine Studie an gesunden chinesischen Freiwilligen, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 655130 im Körper aufgenommen werden
Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanen Einzeldosen und intravenösen Einzeldosen von BI 655130 bei gesunden chinesischen männlichen und weiblichen Probanden (Einzeldosen, offene Studie im Parallelgruppendesign).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden (mindestens drei Probanden für jedes Geschlecht innerhalb jeder Dosisgruppe) nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz ( PR), Atemfrequenz (RR), Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests.
- Chinesische ethnische Zugehörigkeit gemäß den folgenden Kriterien: Ethnischer Chinese, geboren in China und mit 4 ethnischen Großeltern, die alle in China geboren wurden
- Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
- Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von ≥ 19 und < 26 kg/m2 bei Besuch 1
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
Weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 16 Wochen nach Abschluss der Studie eines der folgenden Kriterien erfüllen [c03320877-06]:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)1 müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Fachinformation
- Ein vasektomierter Sexualpartner (Vasektomie mindestens ein Jahr vor Einschreibung)
- Chirurgisch sterilisiert (einschließlich Hysterektomie)
- Postmenopausal, definiert als mindestens ein Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 mg/l bestätigend)
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde, z. Hüftersatz
- Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR, RR, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen. Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen, einschließlich aktiver und latenter Tuberkulose, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Virushepatitis; QuantiFERON Tuberkulose (TB)-Test wird beim Screening durchgeführt. Weitere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spesolimap (BI 655130) – 450 Milligramm (mg) – intravenös (IV)
Eine Einzeldosis von 450 mg Spesolimap wurde als Infusionslösung intravenös über 90 Minuten (Min.) nach einem Fasten über Nacht verabreicht.
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Spesolimap
Andere Namen:
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Experimental: Spesolimap - 900 mg - IV
Eine Einzeldosis von 900 mg Spesolimap wurde als Infusionslösung intravenös über 90 Minuten nach einem Fasten über Nacht verabreicht.
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Spesolimap
Andere Namen:
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Experimental: Spesolimap - 1200 mg - IV
Eine Einzeldosis von 1200 mg Spesolimap wurde als Infusionslösung intravenös über 90 Minuten nach einem Fasten über Nacht verabreicht.
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Spesolimap
Andere Namen:
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Experimental: Spesolimap – 300 mg – subkutan (SC)
Eine Einzeldosis von 300 mg Spesolimap wurde als Injektionslösung innerhalb von 60 Sekunden (s) nach einer nächtlichen Fastenperiode subkutan in die Bauchregion verabreicht.
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Spesolimap
Andere Namen:
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Experimental: Spesolimap - 600 mg - SC
Eine Einzeldosis von 600 mg Spesolimap wurde als Injektionslösung innerhalb von 60 s nach einer Fastennacht über Nacht subkutan in die Bauchregion verabreicht.
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Spesolimap
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimap im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und SC: 30 Minuten (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h nach Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimap im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient wurden durch nichtkompartimentelle Analyse berechnet. Die Zeitrahmen unterschieden sich geringfügig zwischen der intravenösen (IV) und der subkutanen (SC) Verabreichung. Das Präfix „IV“ gibt an, wann nur IV gemessen wurde. Das Präfix „SC“ gibt an, wann nur SC gemessen wurde. Kein Präfix bedeutet, dass die Messzeitpunkte für die intravenöse und subkutane Verabreichung identisch waren. |
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und SC: 30 Minuten (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h nach Arzneimittelverabreichung.
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Maximal gemessene Konzentration des Spesolimap im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und SC: 30 Minuten (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h nach Arzneimittelverabreichung.
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Maximal gemessene Konzentration des Spesolimap im Plasma (Cmax). Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient wurden durch nichtkompartimentelle Analyse berechnet. Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Spesolimap im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-8). Der geometrische Mittelwert und der geometrische Variationskoeffizient wurden durch nichtkompartimentelle Analyse berechnet. Die Zeitrahmen unterschieden sich geringfügig zwischen der intravenösen (IV) und der subkutanen (SC) Verabreichung. Das Präfix „IV“ gibt an, wann nur IV gemessen wurde. Das Präfix „SC“ gibt an, wann nur SC gemessen wurde. Kein Präfix bedeutet, dass die Messzeitpunkte für die intravenöse und subkutane Verabreichung identisch waren. |
Innerhalb von 3 Stunden (h) vor Arzneimittelverabreichung und SC: 30 Minuten (min), IV: 1h 30 min, 2h, 3h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 144h, 168h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1344h, 1680h, 2184h, 2856h, 3528h, 4200h nach Arzneimittelverabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Vom Tag der Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen danach, bis zu 16 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Alle Nebenwirkungen, die zwischen der ersten Medikamentenverabreichung und 16 Wochen danach auftraten, wurden der randomisierten Behandlung zugeordnet. |
Vom Tag der Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen danach, bis zu 16 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen (UE).
Zeitfenster: Vom Tag der Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen danach, bis zu 16 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen. Alle Nebenwirkungen, die zwischen der ersten Medikamentenverabreichung und 16 Wochen danach auftraten, wurden der randomisierten Behandlung zugeordnet. |
Vom Tag der Arzneimittelverabreichung bis 16 Wochen danach, bis zu 16 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1368-0043
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- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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