Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qubic Stim w Chinach

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Badanie kliniczne przed rejestracją stymulatora serca Biotronik Qubic Stim

106 osób wybranych z 3 ośrodków badawczych w Chinach ma wskazania do wewnątrzsercowego badania elektrofizjologicznego. Badanie ma na celu udowodnienie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stymulatora serca Qubic Stim w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym i jednoramiennym badaniem. Wybrano 106 odpowiednich osób z 3 ośrodków badawczych w Chinach zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Osoby badane wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane wewnątrzsercowemu badaniu elektrofizjologicznemu, podczas którego zostaną poddane diagnostycznej stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora serca Qubic Stim. Pacjenci otrzymają również wizytę kontrolną po elektrycznej stymulacji serca, aż do wypisu ze szpitala. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stymulatora serca Qubic Stim w populacji chińskiej zostały udowodnione poprzez obserwację danych zebranych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Osoby, które chcą wziąć udział i podpisać formularz świadomej zgody oraz są w stanie zakończyć obserwację w ośrodku badawczym.
  3. Osoby ze wskazaniem na wewnątrzsercowe badanie elektrofizjologiczne (spełniające jedno z poniższych kryteriów):

Napadowy częstoskurcz nadkomorowy: częstoskurcz przedsionkowo-komorowy lub częstoskurcz przedsionkowo-komorowy lub częstoskurcz przedsionkowo-komorowy Arytmia komorowa: przedwczesny skurcz komorowy lub częstoskurcz komorowy.

Migotanie przedsionków Trzepotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze przypadki nieudanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub nawrotu
  2. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  3. Ostre lub ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe występowało w ciągu 7 dni przed badaniem elektrofizjologicznym serca
  4. Czynności wątroby i nerek były wyraźnie nieprawidłowe w ciągu 7 dni przed badaniem elektrofizjologicznym wewnątrzsercowym
  5. Wyraźna skłonność do krwawień lub choroba układu krwionośnego
  6. Rak i śmiertelna choroba
  7. W połączeniu z ciężką organiczną chorobą sercowo-naczyniową
  8. Udar mózgu i inne choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Choroba zakrzepowo-zatorowa
  10. Osoby biorące udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię (stymulator serca Qubic Stim)
W tym badaniu jest tylko jedno ramię, osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poddane wewnątrzsercowemu badaniu elektrofizjologicznemu, podczas którego zostaną poddane diagnostycznej stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora serca Qubic Stim. Pacjenci otrzymają również wizytę kontrolną po elektrycznej stymulacji serca, aż do wypisu ze szpitala.
Urządzenie: Stymulator serca
Pacjenci zostaną poddani wewnątrzsercowemu badaniu elektrofizjologicznemu, podczas którego poddani zostaną diagnostycznej stymulacji elektrycznej za pomocą stymulatora serca Qubic Stim. Pacjenci otrzymają również wizytę kontrolną po elektrycznej stymulacji serca, aż do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy pomyślnie wystymulowali za pomocą zaprogramowanej ekstrastymulacji (PES)
Ramy czasowe: podczas procedury

Oczekiwany efekt kliniczny: serce jest skutecznie stymulowane przez PES z ustaloną częstotliwością stymulacji.

Po wyzwoleniu stymulacji elektrycznej sygnał stymulacji może wytworzyć skuteczną falę stymulacji serca.

Asymptotyczna metoda normalna to estymator, którego rozkład graniczny jest normalny, gdy wielkość próby n rośnie w nieskończoność. Na przykład średnia próbki i moment próbki są asymptotycznie normalnymi estymatorami. W szerokim zakresie warunków estymatory największej wiarygodności nieznanych parametrów są asymptotycznie normalnymi estymatorami.

Dokładna metoda prawdopodobieństwa to test statystyczny stosowany w celu ustalenia, czy istnieje nielosowa korelacja między dwiema zmiennymi.

Do oszacowania 95% przedziału ufności skuteczności diagnostycznej stymulacji elektrycznej wykonanej za pomocą stymulatora serca wykorzystano asymptotyczną metodę normalną i metodę dokładnego prawdopodobieństwa.
podczas procedury
Wysoka częstotliwość (seria) stymulująca skuteczność
Ramy czasowe: podczas procedury
Obliczyć procent pacjentów, którzy pomyślnie zareagowali na stymulację wybuchową, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
podczas procedury
Można zmierzyć współczynnik powodzenia odzyskiwania węzła zatokowego (SNRT).
Ramy czasowe: podczas procedury
Obliczyć odsetek pacjentów, u których pomyślnie zmierzono czas regeneracji węzła zatokowego (SNRT) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów.
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane urządzenia spowodowane przez stymulator serca
Ramy czasowe: od wewnątrzsercowego badania elektrofizjologicznego do wypisu, średnio trzy dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane należy rejestrować przez cały czas trwania badania. Jednakże jedynie poważne zdarzenia niepożądane, które są zdecydowanie, prawdopodobne lub prawdopodobnie związane ze stymulatorem serca Qubic Stim, staną się podstawą częstości zdarzeń SADE. Będzie mierzona i zgłaszana liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem spowodowane przez stymulator serca.
od wewnątrzsercowego badania elektrofizjologicznego do wypisu, średnio trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj