Qubic Stim i Kina
7. mars 2024 oppdatert av: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Klinisk studie for førmarkedsregistrering av Biotronik Qubic Stim hjertestimulator
106 forsøkspersoner valgt fra 3 studiesteder i Kina er med indikasjoner for intrakardial elektrofysiologisk undersøkelse.
Forsøket skal bevise den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Qubic Stim hjertestimulator i kinesisk befolkning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en multisenter, prospektiv og enarmsstudie.
106 passende forsøkspersoner ble valgt fra 3 studiesteder i Kina i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersonene samtykker i å delta i forsøket og signerer det informerte samtykket.
Forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil motta den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen, hvor forsøkspersonene vil bli gjenstand for diagnostisk elektrisk stimulering av Qubic Stim hjertestimulator.
Forsøkspersonene vil også få det kliniske oppfølgingsbesøket etter elektrisk hjertestimulering frem til de skrives ut fra sykehuset.
Den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Qubic Stim Cardiac Stimulator i den kinesiske befolkningen ble bevist ved å observere dataene samlet i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøkspersoner som er villige til å delta og signere skjemaet for informert samtykke, og kan fullføre oppfølgingen på studiestedet.
- Forsøkspersoner med indikasjon på den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen (passer til en av følgende):
Paroksysmal supraventrikulær takykardi: atrioventrikulær reentrant takykardi eller atrioventrikulær node reentrant takykardi eller atrioventrikulær takykardi Ventrikulær arytmi: Prematur ventrikkelkontraksjon eller ventrikulær takykardi.
Atrieflimmer Atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tilfeller av mislykket radiofrekvensablasjon eller tilbakefall
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Akutt eller alvorlig systemisk infeksjon var til stede innen 7 dager før den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen
- Lever- og nyrefunksjoner var åpenbart unormale innen 7 dager før den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen
- Åpenbar blødningstendens eller blodsystemsykdom
- Kreft og terminal sykdom
- Kombinert med alvorlig organisk hjerte- og karsykdom
- Cerebral apopleksi og andre cerebrovaskulære sykdommer i løpet av de siste 3 månedene
- Tromboembolisk sykdom
- Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm (Qubic Stim hjertestimulator)
Det er bare én arm i denne studien, forsøkspersonene som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil motta den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen, hvor forsøkspersonene vil bli gjenstand for diagnostisk elektrisk stimulering av Qubic Stim hjertestimulator.
Forsøkspersonene vil også få det kliniske oppfølgingsbesøket etter elektrisk hjertestimulering frem til de skrives ut fra sykehuset.
|
Forsøkspersonene vil motta den intrakardielle elektrofysiologiske undersøkelsen, hvor forsøkspersonene vil bli gjenstand for diagnostisk elektrisk stimulering av Qubic Stim hjertestimulator.
Forsøkspersonene vil også få det kliniske oppfølgingsbesøket etter elektrisk hjertestimulering frem til de skrives ut fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket tempo ved programmert ekstrastimulering (PES)
Tidsramme: under prosedyren
|
Den forventede kliniske effekten: hjertet stimuleres effektivt av PES med en bestemt stimuleringshastighet. Etter frigjøring av elektrisk stimulering kan stimuleringssignalet produsere en effektiv hjertestimuleringsbølge. Den asymptotiske normalmetoden er en estimator hvis begrensende fordeling er normal når prøvestørrelsen n øker i det uendelige. For eksempel er prøvegjennomsnittet og prøvemomentet asymptotisk normale estimatorer. Under et bredt spekter av forhold er maksimal sannsynlighetsestimatorene for ukjente parametere asymptotisk normale estimatorer. Den eksakte sannsynlighetsmetoden er en statistisk test som brukes for å fastslå om det er en ikke-tilfeldig korrelasjon mellom to variabler. Den asymptotiske normalmetoden og den eksakte sannsynlighetsmetoden ble brukt for å estimere 95 % konfidensintervall for suksessrate for diagnostisk elektrisk stimulering utført av hjertestimulator. |
under prosedyren
|
|
Høy Rate (Burst) Stimulerende vellykket Rate
Tidsramme: under prosedyren
|
Beregn prosentandelen av forsøkspersoner som reagerte vellykket på eksplosjonsstimulering av det totale antallet forsøkspersoner.
|
under prosedyren
|
|
Suksessrate for Sinus Node Recovery Time (SNRT) kan måles.
Tidsramme: under prosedyren
|
Beregn prosentandelen av forsøkspersoner som hadde vellykkede målinger av sinusknutegjenopprettingstid (SNRT) av det totale antallet forsøkspersoner.
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser på enheten forårsaket av hjertestimulator
Tidsramme: fra den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen til utskrivning, i gjennomsnitt tre dager
|
Alle uønskede hendelser skal registreres gjennom hele studien.
Imidlertid vil bare de alvorlige bivirkningene som er definitivt, sannsynlige eller muligens relatert til Qubic Stim hjertestimulator bli grunnlaget for SADE-hendelsesraten.
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser på enheten forårsaket av hjertestimulator vil bli målt og rapportert.
|
fra den intrakardiale elektrofysiologiske undersøkelsen til utskrivning, i gjennomsnitt tre dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .