Qubic Stim en China
7 de marzo de 2024 actualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Ensayo clínico para el registro previo a la comercialización del estimulador cardíaco Biotronik Qubic Stim
106 sujetos seleccionados de 3 sitios de estudio en China tienen indicaciones para un examen electrofisiológico intracardíaco.
El ensayo tiene por objeto demostrar la eficacia clínica y la seguridad del estimulador cardíaco Qubic Stim en la población china.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo es un estudio multicéntrico, prospectivo y de un solo brazo.
Se seleccionaron 106 sujetos apropiados de 3 sitios de estudio en China de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los sujetos aceptan participar en el ensayo y firman el consentimiento informado.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim.
Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital.
La eficacia clínica y la seguridad del estimulador cardíaco Qubic Stim en la población china se demostraron mediante la observación de los datos recopilados en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sujetos que estén dispuestos a participar y firmen el formulario de consentimiento informado, y puedan terminar el seguimiento en el sitio de estudio.
- Sujetos con indicación del examen electrofisiológico intracardíaco (encajar uno de los siguientes):
Taquicardia supraventricular paroxística: taquicardia por reentrada auriculoventricular o taquicardia por reentrada en el nódulo auriculoventricular o taquicardia auriculoventricular Arritmia ventricular: contracción ventricular prematura o taquicardia ventricular.
Fibrilación auricular Aleteo auricular
Criterio de exclusión:
- Casos previos de ablación por radiofrecuencia fallida o recurrencia
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Infección sistémica aguda o grave estuvo presente dentro de los 7 días anteriores al examen electrofisiológico intracardíaco
- Las funciones hepática y renal eran obviamente anormales dentro de los 7 días previos al examen electrofisiológico intracardíaco.
- Tendencia evidente al sangrado o enfermedad del sistema sanguíneo.
- Cáncer y enfermedad terminal
- Combinado con enfermedad cardiovascular orgánica grave
- Apoplejía cerebral y otras enfermedades cerebrovasculares en los últimos 3 meses
- Enfermedad tromboembólica
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único (estimulador cardíaco Qubic Stim)
Solo hay un brazo en este ensayo, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim.
Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital.
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Los sujetos recibirán el examen electrofisiológico intracardíaco, durante el cual los sujetos estarán sujetos a estimulación eléctrica de diagnóstico por el estimulador cardíaco Qubic Stim.
Los sujetos también recibirán la visita de seguimiento clínico después de la estimulación eléctrica cardíaca hasta que sean dados de alta del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes estimulados con éxito mediante extraestimulación programada (PES)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El efecto clínico esperado: el PES estimula eficazmente el corazón a una velocidad de estimulación determinada. Después de la liberación de la estimulación eléctrica, la señal de estimulación puede producir una onda de estimulación cardíaca eficaz. El método normal asintótico es un estimador cuya distribución límite es normal cuando el tamaño de la muestra n aumenta indefinidamente. Por ejemplo, la media muestral y el momento muestral son estimadores asintóticamente normales. En una amplia gama de condiciones, los estimadores de máxima verosimilitud de parámetros desconocidos son estimadores asintóticamente normales. El método de probabilidad exacta es una prueba estadística que se utiliza para determinar si existe una correlación no aleatoria entre dos variables. Se utilizaron el método normal asintótico y el método de probabilidad exacta para estimar el intervalo de confianza del 95% de la tasa de éxito de la estimulación eléctrica diagnóstica realizada con un estimulador cardíaco. |
durante el procedimiento
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Tasa alta (ráfaga) que estimula la tasa exitosa
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Calcule el porcentaje de sujetos que respondieron con éxito a la estimulación explosiva del número total de sujetos.
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durante el procedimiento
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Se podría medir la tasa de éxito del tiempo de recuperación del nódulo sinusal (SNRT).
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Calcule el porcentaje de sujetos que tuvieron mediciones exitosas del tiempo de recuperación del nodo sinusal (SNRT) del número total de sujetos.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves del dispositivo causados por el estimulador cardíaco
Periodo de tiempo: desde el examen electrofisiológico intracardíaco hasta el alta, una media de tres días
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Todos los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Sin embargo, sólo los eventos adversos graves que estén definitivamente, probables o posiblemente relacionados con el estimulador cardíaco Qubic Stim se convertirán en la base de la tasa de eventos SADE.
Se medirá e informará el número de participantes con eventos adversos graves del dispositivo causados por el estimulador cardíaco.
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desde el examen electrofisiológico intracardíaco hasta el alta, una media de tres días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .