Qubic Stim en Chine
7 mars 2024 mis à jour par: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Essai clinique pour l'enregistrement préalable à la commercialisation du stimulateur cardiaque Biotronik Qubic Stim
106 sujets sélectionnés à partir de 3 sites d'étude en Chine sont avec des indications pour l'examen électrophysiologique intracardiaque.
L'essai vise à prouver l'efficacité clinique et la sécurité du stimulateur cardiaque Qubic Stim dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras.
106 sujets appropriés ont été sélectionnés dans 3 sites d'étude en Chine conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les sujets consentent à participer à l'essai et signent le consentement éclairé.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront l'examen électrophysiologique intracardiaque, au cours duquel les sujets seront soumis à une stimulation électrique diagnostique par le stimulateur cardiaque Qubic Stim.
Les sujets recevront également la visite de suivi clinique après la stimulation électrique cardiaque jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
L'efficacité clinique et la sécurité du stimulateur cardiaque Qubic Stim dans la population chinoise ont été prouvées en observant les données recueillies dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Sujets qui souhaitent participer et signer le formulaire de consentement éclairé, et qui sont en mesure de terminer le suivi sur le site de l'étude.
- Sujets avec une indication de l'examen électrophysiologique intracardiaque (correspondant à l'un des éléments suivants):
Tachycardie supraventriculaire paroxystique : tachycardie réentrante auriculo-ventriculaire ou tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire ou tachycardie auriculo-ventriculaire Arythmie ventriculaire : contraction ventriculaire prématurée ou tachycardie ventriculaire.
Fibrillation auriculaire Flutter auriculaire
Critère d'exclusion:
- Cas antérieurs d'ablation par radiofréquence infructueuse ou de récidive
- Femmes enceintes et/ou allaitantes
- Une infection systémique aiguë ou grave était présente dans les 7 jours précédant l'examen électrophysiologique intracardiaque
- Les fonctions hépatique et rénale étaient manifestement anormales dans les 7 jours précédant l'examen électrophysiologique intracardiaque
- Tendance hémorragique évidente ou maladie du système sanguin
- Cancer et maladie terminale
- Associé à une maladie cardiovasculaire organique sévère
- Apoplexie cérébrale et autres maladies cérébrovasculaires au cours des 3 derniers mois
- Maladie thromboembolique
- Sujets qui participent à d'autres essais cliniques interventionnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique (stimulateur cardiaque Qubic Stim)
Il n'y a qu'un seul bras dans cet essai, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion recevront l'examen électrophysiologique intracardiaque, au cours duquel les sujets seront soumis à une stimulation électrique diagnostique par le stimulateur cardiaque Qubic Stim.
Les sujets recevront également la visite de suivi clinique après la stimulation électrique cardiaque jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
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Les sujets recevront l'examen électrophysiologique intracardiaque, au cours duquel les sujets seront soumis à une stimulation électrique diagnostique par le stimulateur cardiaque Qubic Stim.
Les sujets recevront également la visite de suivi clinique après la stimulation électrique cardiaque jusqu'à leur sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants stimulés avec succès par extrastimulation programmée (PES)
Délai: pendant la procédure
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L’effet clinique attendu : le cœur est efficacement stimulé par le PES à un rythme de stimulation défini. Après le déclenchement de la stimulation électrique, le signal de stimulation peut produire une onde de stimulation cardiaque efficace. La méthode asymptotique normale est un estimateur dont la distribution limite est normale lorsque la taille de l'échantillon n augmente indéfiniment. Par exemple, la moyenne de l'échantillon et le moment de l'échantillon sont des estimateurs asymptotiquement normaux. Dans un large éventail de conditions, les estimateurs du maximum de vraisemblance de paramètres inconnus sont des estimateurs asymptotiquement normaux. La méthode de probabilité exacte est un test statistique utilisé pour déterminer s'il existe une corrélation non aléatoire entre deux variables. La méthode normale asymptotique et la méthode de probabilité exacte ont été utilisées pour estimer l'intervalle de confiance à 95 % du taux de réussite de la stimulation électrique diagnostique réalisée par un stimulateur cardiaque. |
pendant la procédure
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Taux de réussite stimulant à taux élevé (rafale)
Délai: pendant la procédure
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Calculez le pourcentage de sujets qui ont répondu avec succès à une stimulation en rafale sur le nombre total de sujets.
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pendant la procédure
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Le taux de réussite du temps de récupération du nœud sinusal (SNRT) a pu être mesuré.
Délai: pendant la procédure
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Calculez le pourcentage de sujets qui ont réussi à mesurer le temps de récupération du nœud sinusal (SNRT) sur le nombre total de sujets.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables graves causés par un stimulateur cardiaque
Délai: de l'examen électrophysiologique intracardiaque à la sortie, en moyenne trois jours
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Tous les événements indésirables doivent être enregistrés tout au long de l'étude.
Cependant, seuls les événements indésirables graves qui sont définitivement, probables ou éventuellement liés au stimulateur cardiaque Qubic Stim deviendront la base du taux d'événements SADE.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves causés par un stimulateur cardiaque sera mesuré et signalé.
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de l'examen électrophysiologique intracardiaque à la sortie, en moyenne trois jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP034
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .