Qubic Stim在中国
2024年3月7日 更新者：Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Biotronik Qubic Stim心脏刺激器上市前注册临床试验
从中国3个研究点中选出的106名受试者具有心内电生理检查指征。
该试验旨在证明 Qubic Stim 心脏刺激器在中国人群中的临床有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该试验是一项多中心、前瞻性和单臂研究。
根据纳入和排除标准，从中国的 3 个研究地点选择了 106 名合适的受试者。
受试者同意参加试验并签署知情同意书。
符合纳入和排除标准的受试者将接受心内电生理检查，在此期间受试者将接受 Qubic Stim 心脏刺激器的诊断性电刺激。
受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到他们出院。
通过观察本研究收集的数据，证明了 Qubic Stim 心脏刺激器在中国人群中的临床有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 愿意参加并签署知情同意书，并能在研究中心完成随访的受试者。
- 有心内电生理检查指征者（符合下列情况之一）：
阵发性室上性心动过速：房室折返性心动过速或房室结折返性心动过速或房室性心动过速 室性心律失常：室性早搏或室性心动过速。
心房颤动 心房扑动
排除标准：
- 以前射频消融不成功或复发的病例
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 心内电生理检查前7天内出现急性或重度全身感染
- 心内电生理检查前7天内肝肾功能明显异常
- 有明显出血倾向或血液系统疾病
- 癌症和绝症
- 合并严重器质性心血管疾病
- 近3个月内脑卒中及其他脑血管疾病
- 血栓栓塞性疾病
- 参加其他介入性临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂（Qubic Stim 心脏刺激器）
本次试验只有一个Arm，符合纳入和排除标准的受试者将接受心内电生理检查，期间受试者将接受Qubic Stim心脏刺激器的诊断性电刺激。
受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到他们出院。
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受试者将接受心内电生理检查，在此期间受试者将接受 Qubic Stim 心脏刺激器的诊断性电刺激。
受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到他们出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过程序化额外刺激 (PES) 成功调速的参与者数量
大体时间：在手术过程中
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预期的临床效果：PES 以设定的刺激速率有效地对心脏起搏。 电刺激释放后，刺激信号可产生有效的心脏起搏波。 渐近正态方法是当样本量 n 无限增加时其极限分布为正态的估计量。 例如，样本均值和样本矩是渐近正态估计量。 在广泛的条件下，未知参数的最大似然估计量是渐近正态估计量。 精确概率法是一种统计检验，用于确定两个变量之间是否存在非随机相关性。 采用渐近正态法和精确概率法估计心脏刺激器诊断电刺激成功率的95%置信区间。 |
在手术过程中
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高倍率（爆发）刺激成功率
大体时间：在手术过程中
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计算对突发刺激做出成功反应的受试者占受试者总数的百分比。
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在手术过程中
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可以测量窦房结恢复时间 (SNRT) 的成功率。
大体时间：在手术过程中
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计算成功测量窦房结恢复时间 (SNRT) 的受试者占受试者总数的百分比。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏刺激器引起的严重设备不良事件
大体时间：从心内电生理检查到出院，平均三天
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在整个研究过程中应记录所有不良事件。
然而，只有与 Qubic Stim 心脏刺激器肯定、可能或可能相关的严重不良事件才会成为 SADE 事件发生率的基础。
将测量并报告因心脏刺激器引起严重设备不良事件的参与者人数。
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从心内电生理检查到出院，平均三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yifeng Zhou, PHD、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2021年4月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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