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Qubic Stim in Cina

7 marzo 2024 aggiornato da: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Sperimentazione clinica per la registrazione pre-commercializzazione dello stimolatore cardiaco Biotronik Qubic Stim

106 soggetti selezionati da 3 siti di studio in Cina sono con indicazioni per l'esame elettrofisiologico intracardiaco. Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia clinica e la sicurezza dello stimolatore cardiaco Qubic Stim nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è multicentrico, prospettico e a braccio singolo. 106 soggetti appropriati sono stati selezionati da 3 siti di studio in Cina in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione. I soggetti acconsentono a partecipare alla sperimentazione e firmano il consenso informato. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno l'esame elettrofisiologico intracardiaco, durante il quale i soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica diagnostica da parte dello Stimolatore Cardiaco Qubic Stim. I soggetti riceveranno anche la visita di follow-up clinico dopo la stimolazione elettrica cardiaca fino alla loro dimissione dall'ospedale. L'efficacia clinica e la sicurezza dello stimolatore cardiaco Qubic Stim nella popolazione cinese sono state dimostrate osservando i dati raccolti in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. - Soggetti che sono disposti a partecipare e firmare il modulo di consenso informato e sono in grado di terminare il follow-up presso il sito dello studio.
  3. Soggetti con indicazione dell'esame elettrofisiologico intracardiaco (rientrano in uno dei seguenti):

Tachicardia sopraventricolare parossistica: tachicardia da rientro atrioventricolare o tachicardia da rientro del nodo atrioventricolare o tachicardia atrioventricolare Aritmia ventricolare: contrazione ventricolare prematura o tachicardia ventricolare.

Fibrillazione atriale Flutter atriale

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti casi di ablazione con radiofrequenza non riuscita o recidiva
  2. Donne in gravidanza e/o in allattamento
  3. Nei 7 giorni precedenti l'esame elettrofisiologico intracardiaco era presente un'infezione sistemica acuta o grave
  4. Le funzioni epatiche e renali erano ovviamente anormali entro 7 giorni prima dell'esame elettrofisiologico intracardiaco
  5. Evidente tendenza al sanguinamento o malattia del sistema sanguigno
  6. Cancro e malattia terminale
  7. Combinato con gravi malattie cardiovascolari organiche
  8. Apoplessia cerebrale e altre malattie cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi
  9. Malattia tromboembolica
  10. Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo (stimolatore cardiaco Qubic Stim)
C'è un solo braccio in questo studio, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno l'esame elettrofisiologico intracardiaco, durante il quale i soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica diagnostica da parte dello stimolatore cardiaco Qubic Stim. I soggetti riceveranno anche la visita di follow-up clinico dopo la stimolazione elettrica cardiaca fino alla loro dimissione dall'ospedale.
Dispositivo: Stimolatore cardiaco
I soggetti riceveranno l'esame elettrofisiologico intracardiaco, durante il quale i soggetti saranno sottoposti a stimolazione elettrica diagnostica da parte dello Stimolatore Cardiaco Qubic Stim. I soggetti riceveranno anche la visita di follow-up clinico dopo la stimolazione elettrica cardiaca fino alla loro dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con stimolazione riuscita mediante extrastimolazione programmata (PES)
Lasso di tempo: durante la procedura

L'effetto clinico atteso: il cuore viene effettivamente stimolato dalla PES a una frequenza di stimolazione prestabilita.

Dopo il rilascio della stimolazione elettrica, il segnale di stimolazione può produrre un'onda di stimolazione cardiaca efficace.

Il metodo normale asintotico è uno stimatore la cui distribuzione limite è normale quando la dimensione del campione n aumenta indefinitamente. Ad esempio, la media campionaria e il momento campionario sono stimatori asintoticamente normali. In un'ampia gamma di condizioni, gli stimatori di massima verosimiglianza di parametri sconosciuti sono stimatori asintoticamente normali.

Il metodo della probabilità esatta è un test statistico utilizzato per determinare se esiste una correlazione non casuale tra due variabili.

Il metodo normale asintotico e il metodo della probabilità esatta sono stati utilizzati per stimare l'intervallo di confidenza del 95% del tasso di successo della stimolazione elettrica diagnostica eseguita dallo stimolatore cardiaco.
durante la procedura
Frequenza elevata (Burst) Stimolante della frequenza di successo
Lasso di tempo: durante la procedura
Calcolare la percentuale di soggetti che hanno risposto con successo alla stimolazione burst rispetto al numero totale di soggetti.
durante la procedura
È possibile misurare la percentuale di successo del tempo di recupero del nodo sinusale (SNRT).
Lasso di tempo: durante la procedura
Calcolare la percentuale di soggetti che hanno effettuato con successo misurazioni del tempo di recupero del nodo sinusale (SNRT) rispetto al numero totale di soggetti.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi legati al dispositivo causati dallo stimolatore cardiaco
Lasso di tempo: dall'esame elettrofisiologico intracardiaco alla dimissione, in media tre giorni
Tutti gli eventi avversi dovranno essere registrati durante lo studio. Tuttavia, solo gli eventi avversi gravi che sono sicuramente, probabili o possibilmente correlati allo stimolatore cardiaco Qubic Stim diventeranno la base del tasso di eventi SADE. Verrà misurato e segnalato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi legati al dispositivo causati dallo stimolatore cardiaco.
dall'esame elettrofisiologico intracardiaco alla dimissione, in media tre giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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