Qubic Stim i Kina
7 mars 2024 uppdaterad av: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Klinisk prövning för registrering av Biotronik Qubic Stim hjärtstimulator före marknaden
106 försökspersoner utvalda från 3 studieplatser i Kina är med indikationer för intrakardiell elektrofysiologisk undersökning.
Studien ska bevisa den kliniska effektiviteten och säkerheten av Qubic Stim Cardiac Stimulator i den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöket är en multicenter, prospektiv och enarmad studie.
106 lämpliga försökspersoner valdes ut från 3 studieplatser i Kina i enlighet med inklusions- och exkluderingskriterierna.
Försökspersonerna samtycker till att delta i försöket och undertecknar det informerade samtycket.
De försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att få den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen, under vilken försökspersonerna kommer att utsättas för diagnostisk elektrisk stimulering av Qubic Stim Cardiac Stimulator.
Försökspersonerna kommer också att få det kliniska uppföljningsbesöket efter hjärt-elektrisk stimulering tills de skrivs ut från sjukhuset.
Den kliniska effektiviteten och säkerheten av Qubic Stim Cardiac Stimulator i den kinesiska befolkningen bevisades genom att observera data som samlats in i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Försökspersoner som är villiga att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke och kan avsluta uppföljningen på studieplatsen.
- Försökspersoner med en indikation på den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen (passar på något av följande):
Paroxysmal supraventrikulär takykardi: atrioventrikulär reentrerande takykardi eller atrioventrikulär nod reentrant takykardi eller atrioventrikulär takykardi Ventrikulär arytmi: Prematur ventrikulär kontraktion eller ventrikulär takykardi.
Förmaksflimmer Förmaksfladder
Exklusions kriterier:
- Tidigare fall av misslyckad radiofrekvensablation eller återfall
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Akut eller allvarlig systemisk infektion förekom inom 7 dagar före den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen
- Lever- och njurfunktionerna var uppenbarligen onormala inom 7 dagar före den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen
- Uppenbar blödningstendens eller blodsystemsjukdom
- Cancer och terminal sjukdom
- Kombinerat med svår organisk hjärt-kärlsjukdom
- Cerebral apoplexi och andra cerebrovaskulära sjukdomar under de senaste 3 månaderna
- Tromboembolisk sjukdom
- Försökspersoner som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm (Qubic Stim hjärtstimulator)
Det finns bara en arm i detta försök, försökspersonerna som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att få den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen, under vilken försökspersonerna kommer att utsättas för diagnostisk elektrisk stimulering med Qubic Stim Cardiac Stimulator.
Försökspersonerna kommer också att få det kliniska uppföljningsbesöket efter hjärt-elektrisk stimulering tills de skrivs ut från sjukhuset.
|
Försökspersonerna kommer att få den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen, under vilken försökspersonerna kommer att utsättas för diagnostisk elektrisk stimulering med Qubic Stim Cardiac Stimulator.
Försökspersonerna kommer också att få det kliniska uppföljningsbesöket efter hjärt-elektrisk stimulering tills de skrivs ut från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framgångsrikt tempo genom programmerad extrastimulering (PES)
Tidsram: under proceduren
|
Den förväntade kliniska effekten: hjärtat stimuleras effektivt av PES med en bestämd stimuleringshastighet. Efter utlösningen av elektrisk stimulering kan stimuleringssignalen producera en effektiv hjärtstimuleringsvåg. Den asymptotiska normalmetoden är en estimator vars begränsande fördelning är normal när urvalsstorleken n ökar oändligt. Exempelvis är provmedelvärdet och sampelmomentet asymptotiskt normala estimatorer. Under ett brett spektrum av förhållanden är de maximala sannolikhetsestimatorerna för okända parametrar asymptotiskt normala estimatorer. Den exakta sannolikhetsmetoden är ett statistiskt test som används för att avgöra om det finns en icke-slumpmässig korrelation mellan två variabler. Den asymptotiska normala metoden och den exakta sannolikhetsmetoden användes för att uppskatta 95 % konfidensintervall för framgångsfrekvens för diagnostisk elektrisk stimulering utförd av hjärtstimulator. |
under proceduren
|
|
Hög frekvens (burst) Stimulerar framgångsrik frekvens
Tidsram: under proceduren
|
Beräkna procentandelen av försökspersoner som svarat framgångsrikt på burst-stimulering av det totala antalet försökspersoner.
|
under proceduren
|
|
Success Rate of Sinus Node Recovery Time (SNRT) kunde mätas.
Tidsram: under proceduren
|
Beräkna procentandelen av försökspersoner som hade framgångsrika mätningar av sinusknuteåtervinningstid (SNRT) av det totala antalet försökspersoner.
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar på enheten orsakade av hjärtstimulator
Tidsram: från den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen till urladdning, i genomsnitt tre dagar
|
Alla biverkningar ska registreras under hela studien.
Men endast de allvarliga biverkningar som är definitivt, sannolika eller möjligen relaterade till Qubic Stim hjärtstimulator kommer att bli grunden för SADE-händelsefrekvensen.
Antalet deltagare med allvarliga biverkningar orsakade av hjärtstimulator kommer att mätas och rapporteras.
|
från den intrakardiella elektrofysiologiska undersökningen till urladdning, i genomsnitt tre dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Första postat (Faktisk)
18 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .