Qubic Stim na China
7 de março de 2024 atualizado por: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Ensaio clínico para registro pré-comercialização do estimulador cardíaco Biotronik Qubic Stim
106 indivíduos selecionados de 3 locais de estudo na China estão com indicações para exame eletrofisiológico intracardíaco.
O estudo é para provar a eficácia clínica e a segurança do Estimulador Cardíaco Qubic Stim na população chinesa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e de braço único.
106 indivíduos apropriados foram selecionados de 3 locais de estudo na China de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os sujeitos concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado.
Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão o exame eletrofisiológico intracardíaco, durante o qual os sujeitos serão submetidos à eletroestimulação diagnóstica pelo Estimulador Cardíaco Qubic Stim.
Os sujeitos também receberão a visita de acompanhamento clínico após a eletroestimulação cardíaca até receberem alta hospitalar.
A eficácia clínica e a segurança do Estimulador Cardíaco Qubic Stim na população chinesa foram comprovadas pela observação dos dados coletados neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sujeitos que estão dispostos a participar e assinar o termo de consentimento informado, e são capazes de terminar o acompanhamento no local do estudo.
- Indivíduos com indicação de exame eletrofisiológico intracardíaco (enquadram-se em um dos seguintes):
Taquicardia supraventricular paroxística: taquicardia reentrante atrioventricular ou taquicardia reentrante do nó atrioventricular ou taquicardia atrioventricular Arritmia ventricular: contração ventricular prematura ou taquicardia ventricular.
Fibrilação atrial Flutter atrial
Critério de exclusão:
- Casos anteriores de ablação por radiofrequência sem sucesso ou recorrência
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Infecção sistêmica aguda ou grave estava presente até 7 dias antes do exame eletrofisiológico intracardíaco
- As funções hepática e renal estavam obviamente anormais nos 7 dias anteriores ao exame eletrofisiológico intracardíaco
- Tendência óbvia de sangramento ou doença do sistema sanguíneo
- Câncer e doenças terminais
- Combinado com doença cardiovascular orgânica grave
- Apoplexia cerebral e outras doenças cerebrovasculares nos últimos 3 meses
- doença tromboembólica
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único ( Estimulador Cardíaco Qubic Stim )
Existe apenas um braço neste ensaio, os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão receberão o exame eletrofisiológico intracardíaco, durante o qual os sujeitos serão submetidos à estimulação elétrica diagnóstica pelo Estimulador Cardíaco Qubic Stim.
Os sujeitos também receberão a visita de acompanhamento clínico após a eletroestimulação cardíaca até receberem alta hospitalar.
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Os sujeitos receberão o exame eletrofisiológico intracardíaco, durante o qual os sujeitos serão submetidos à estimulação elétrica diagnóstica pelo Estimulador Cardíaco Qubic Stim.
Os sujeitos também receberão a visita de acompanhamento clínico após a eletroestimulação cardíaca até receberem alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de participantes estimulados com sucesso por extraestimulação programada (PES)
Prazo: durante o procedimento
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O efeito clínico esperado: o coração é efetivamente estimulado pelo PES a uma taxa de estimulação definida. Após a liberação da estimulação elétrica, o sinal de estimulação pode produzir uma onda de estimulação cardíaca eficaz. O método normal assintótico é um estimador cuja distribuição limite é normal quando o tamanho da amostra n aumenta indefinidamente. Por exemplo, a média amostral e o momento amostral são estimadores assintoticamente normais. Sob uma ampla gama de condições, os estimadores de máxima verossimilhança de parâmetros desconhecidos são estimadores assintoticamente normais. O método de probabilidade exata é um teste estatístico usado para determinar se existe uma correlação não aleatória entre duas variáveis. O método assintótico normal e o método de probabilidade exata foram utilizados para estimar o intervalo de confiança de 95% da taxa de sucesso da estimulação elétrica diagnóstica realizada por estimulador cardíaco. |
durante o procedimento
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Taxa alta (explosão) estimulando taxa de sucesso
Prazo: durante o procedimento
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Calcule a porcentagem de indivíduos que responderam com sucesso à estimulação de explosão do número total de indivíduos.
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durante o procedimento
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A taxa de sucesso do tempo de recuperação do nó sinusal (SNRT) pode ser medida.
Prazo: durante o procedimento
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Calcule a porcentagem de indivíduos que tiveram medições bem-sucedidas do tempo de recuperação do nó sinusal (SNRT) em relação ao número total de indivíduos.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves de dispositivos causados por estimulador cardíaco
Prazo: desde o exame eletrofisiológico intracardíaco até a alta, em média três dias
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Todos os eventos adversos devem ser registrados ao longo do estudo.
No entanto, apenas os eventos adversos graves que são definitivamente, prováveis ou possivelmente relacionados ao estimulador cardíaco Qubic Stim se tornarão a base da taxa de eventos SADE.
O número de participantes com eventos adversos graves do dispositivo causados por estimulador cardíaco será medido e relatado.
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desde o exame eletrofisiológico intracardíaco até a alta, em média três dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .