Qubic Stim Kínában
2024. március 7. frissítette: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Klinikai vizsgálat a Biotronik Qubic Stim szívstimulátor forgalomba hozatal előtti regisztrációjához
Kínában 3 vizsgálati helyszín közül 106 alany esetében javallatok intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatra.
A kísérlet célja a Qubic Stim szívstimulátor klinikai hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítása kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, prospektív és egykarú vizsgálat.
106 megfelelő alanyt választottak ki 3 kínai vizsgálati helyszínről a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.
Az alanyok hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, megkapják az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatot, melynek során az alanyokat Qubic Stim szívstimulátorral diagnosztikus elektromos stimulációnak vetik alá.
Az alanyok a szív elektromos stimulációját követően klinikai utóvizsgálaton is részt vesznek, amíg el nem engedik őket a kórházból.
A Qubic Stim szívstimulátor klinikai hatékonyságát és biztonságosságát kínai populációban a tanulmányban gyűjtött adatok megfigyelése igazolta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgálat helyszínén be tudják fejezni a nyomon követést.
- Azok az alanyok, akiknél az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálat javallata (alkalmas az alábbiak egyikére):
Paroxizmális supraventricularis tachycardia: atrioventricularis reentrant tachycardia vagy atrioventricularis node reentrant tachycardia vagy atrioventricularis tachycardia Kamrai arrhythmia: Korai kamrai kontrakció vagy kamrai tachycardia.
Pitvarfibrilláció Pitvarlebegés
Kizárási kritériumok:
- Sikertelen rádiófrekvenciás abláció vagy kiújulás korábbi esetei
- Terhes és/vagy szoptató nők
- Az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatot megelőző 7 napon belül akut vagy súlyos szisztémás fertőzés volt jelen
- A máj- és vesefunkciók nyilvánvalóan kórosak voltak az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatot megelőző 7 napon belül
- Nyilvánvaló vérzési hajlam vagy vérrendszeri betegség
- Rák és terminális betegség
- Súlyos szerves szív- és érrendszeri betegséggel kombinálva
- Agyi apoplexia és egyéb cerebrovaszkuláris betegségek az elmúlt 3 hónapban
- Thromboemboliás betegség
- Olyan alanyok, akik más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros (Qubic Stim szívstimulátor)
Ebben a kísérletben csak egy kar van, a be- és kizárási kritériumokat teljesítő alanyok intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatban részesülnek, melynek során az alanyokat diagnosztikus elektromos stimulációnak vetik alá a Qubic Stim szívstimulátorral.
Az alanyok a szív elektromos stimulációját követően klinikai utóvizsgálaton is részt vesznek, amíg el nem engedik őket a kórházból.
|
Az alanyok megkapják az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatot, melynek során az alanyokat diagnosztikus elektromos stimulációnak vetik alá a Qubic Stim szívstimulátorral.
Az alanyok a szív elektromos stimulációját követően klinikai utóvizsgálaton is részt vesznek, amíg el nem engedik őket a kórházból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Programozott extrastimulációval (PES) sikeresen ütemezett résztvevők száma
Időkeret: az eljárás során
|
A várt klinikai hatás: a szívet a PES hatékonyan ingerli beállított stimulációs sebességgel. Az elektromos stimuláció felszabadulása után a stimulációs jel hatékony szívingerlési hullámot tud produkálni. Az aszimptotikus normálmódszer egy olyan becslő, amelynek határeloszlása normális, ha az n mintaméret korlátlanul növekszik. Például a minta átlaga és a mintanyomaték aszimptotikusan normális becslések. A feltételek széles tartományában az ismeretlen paraméterek maximális valószínűségi becslései aszimptotikusan normál becslések. A pontos valószínűségi módszer egy statisztikai teszt, amellyel megállapítható, hogy van-e nem véletlenszerű korreláció két változó között. A szívstimulátorral végzett diagnosztikus elektromos stimuláció sikerességi arányának 95%-os konfidencia intervallumának becslésére az aszimptotikus normál módszert és az egzakt valószínűségi módszert alkalmaztuk. |
az eljárás során
|
|
Magas arányú (sorozat) stimuláló sikeres arány
Időkeret: az eljárás során
|
Számítsa ki azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akik sikeresen reagáltak a kitörési stimulációra az összes alanyból.
|
az eljárás során
|
|
A szinuszcsomó-helyreállítási idő (SNRT) sikeraránya mérhető.
Időkeret: az eljárás során
|
Számítsa ki azoknak az alanyoknak a százalékos arányát, akiknél sikeres volt a sinuscsomó-helyreállási idő (SNRT) mérése az alanyok teljes számához viszonyítva.
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívstimulátor által okozott súlyos készülékkel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálattól a kisülésig átlagosan három nap
|
A vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell.
Azonban csak azok a súlyos nemkívánatos események lesznek a SADE eseményarány alapjául, amelyek határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban állnak a Qubic Stim szívstimulátorral.
Mérik és jelentik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a szívstimulátor okozta súlyos, eszközzel nemkívánatos eseményeket észleltek.
|
az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálattól a kisülésig átlagosan három nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .