중국의 Qubic Stim
2024년 3월 7일 업데이트: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Biotronik Qubic Stim 심장 자극기의 시판 전 등록을 위한 임상 시험
중국의 3개 연구 사이트에서 선택된 106명의 피험자는 심장내 전기생리학적 검사에 적응증이 있습니다.
이 시험은 중국 인구에서 Qubic Stim 심장 자극기의 임상적 효과와 안전성을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 다기관, 전향적 및 단일군 연구입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 중국의 3개 연구 사이트에서 106명의 적절한 피험자가 선택되었습니다.
피험자는 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다.
대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다.
본 연구에서 수집된 데이터를 관찰함으로써 중국 인구에 대한 Qubic Stim Cardiac Stimulator의 임상적 유효성과 안전성이 입증되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300457
- TEDA International Cardiovascular Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있으며, 연구 기관에서 후속 조치를 마칠 수 있는 피험자.
- 심장내 전기생리학적 검사의 적응증이 있는 피험자(다음 중 하나에 해당):
발작성 상심실성 빈맥: 방실 회귀성 빈맥 또는 방실결절 회귀성 빈맥 또는 방실성 빈맥 심실성 부정맥: 조기 심실 수축 또는 심실성 빈맥.
심방 세동 심방 조동
제외 기준:
- 실패한 고주파 절제 또는 재발의 이전 사례
- 임산부 및/또는 수유부
- 심장내 전기생리학적 검사 전 7일 이내에 급성 또는 중증 전신 감염이 존재한 경우
- 심장내 전기생리학적 검사 전 7일 이내에 간 및 신장 기능이 명백히 비정상인 경우
- 명백한 출혈 경향 또는 혈액계 질환
- 암과 불치병
- 중증 기질성 심혈관 질환과 동반
- 지난 3개월 이내의 뇌졸증 및 기타 뇌혈관 질환
- 혈전색전증
- 기타 중재적 임상시험에 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암(Qubic Stim 심장 자극기)
이 시험에는 단 하나의 Arm이 있으며, 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다.
대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다.
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피험자는 심장 내 전기생리학적 검사를 받게 되며, 그 동안 피험자는 Qubic Stim 심장 자극기로 진단 전기 자극을 받게 됩니다.
대상자들은 또한 심장 전기 자극 후 병원에서 퇴원할 때까지 임상 추적 방문을 받게 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램된 추가 자극(PES)에 의해 성공적으로 진행된 참가자 수
기간: 절차 중에
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예상되는 임상 효과: 심장은 설정된 자극 속도로 PES에 의해 효과적으로 조율됩니다. 전기 자극이 해제된 후 자극 신호는 효과적인 심장 박동파를 생성할 수 있습니다. 점근 정규법은 표본 크기 n이 무한정 증가할 때 제한 분포가 정규인 추정량입니다. 예를 들어, 표본 평균과 표본 모멘트는 점근적으로 정규 추정량입니다. 다양한 조건에서 알 수 없는 매개변수의 최대 우도 추정량은 점근적으로 정규적인 추정량입니다. 정확한 확률법은 두 변수 사이에 무작위 상관관계가 없는지 여부를 확인하는 데 사용되는 통계적 테스트입니다. 심장 자극기에 의한 진단 전기자극 성공률의 95% 신뢰구간을 추정하기 위해 점근적 정규법과 정확한 확률법을 사용하였다. |
절차 중에
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높은 속도(버스트)로 성공률 자극
기간: 절차 중에
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총 피험자 수 중에서 버스트 자극에 성공적으로 반응한 피험자의 비율을 계산합니다.
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절차 중에
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SNRT(동결절 회복 시간)의 성공률을 측정할 수 있습니다.
기간: 절차 중에
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총 피험자 수 중에서 SNRT(동결절 회복 시간) 측정에 성공한 피험자의 비율을 계산합니다.
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절차 중에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 자극기로 인한 심각한 기기 부작용
기간: 심장내 전기생리검사부터 퇴원까지 평균 3일
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모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되어야 합니다.
그러나 Qubic Stim 심장 자극기와 확실하게, 가능성이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 부작용만이 SADE 사건 발생률의 기초가 됩니다.
심장 자극기로 인한 심각한 장치 부작용이 발생한 참가자 수를 측정하고 보고합니다.
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심장내 전기생리검사부터 퇴원까지 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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