Qubic Stim в Китае
7 марта 2024 г. обновлено: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.
Клинические испытания для предпродажной регистрации кардиостимулятора Biotronik Qubic Stim
106 субъектов, отобранных из 3 исследовательских центров в Китае, имеют показания к внутрисердечному электрофизиологическому исследованию.
Испытание должно доказать клиническую эффективность и безопасность кардиостимулятора Qubic Stim у населения Китая.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с участием одной группы.
106 подходящих субъектов были отобраны из 3 исследовательских центров в Китае в соответствии с критериями включения и исключения.
Субъекты дают согласие на участие в исследовании и подписывают информированное согласие.
Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, пройдут внутрисердечное электрофизиологическое исследование, во время которого субъекты будут подвергаться диагностической электрической стимуляции кардиостимулятором Qubic Stim.
Субъекты также получат последующий клинический визит после электрической стимуляции сердца, пока они не будут выписаны из больницы.
Клиническая эффективность и безопасность кардиостимулятора Qubic Stim для населения Китая была доказана путем наблюдения за данными, собранными в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300457
- Teda International Cardiovascular Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты, которые готовы участвовать и подписать форму информированного согласия и могут завершить последующее наблюдение в исследовательском центре.
- Субъекты с показанием к внутрисердечному электрофизиологическому исследованию(соответствует одному из следующих):
Пароксизмальная наджелудочковая тахикардия: атриовентрикулярная реципрокная тахикардия или атриовентрикулярная реципрокная тахикардия или атриовентрикулярная тахикардия Желудочковая аритмия: преждевременное сокращение желудочков или желудочковая тахикардия.
Мерцательная аритмия Трепетание предсердий
Критерий исключения:
- Предыдущие случаи неудачной радиочастотной абляции или рецидива
- Беременные и/или кормящие женщины
- Острая или тяжелая системная инфекция присутствовала в течение 7 дней до внутрисердечного электрофизиологического исследования.
- Функции печени и почек были явно ненормальными в течение 7 дней до внутрисердечного электрофизиологического исследования.
- Явная склонность к кровотечениям или заболевания системы крови
- Рак и неизлечимая болезнь
- В сочетании с тяжелым органическим сердечно-сосудистым заболеванием
- Церебральная апоплексия и другие цереброваскулярные заболевания в течение последних 3 месяцев
- Тромбоэмболическая болезнь
- Субъекты, участвующие в других интервенционных клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single Arm (кардиостимулятор Qubic Stim)
В этом испытании есть только одна группа: субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, пройдут внутрисердечное электрофизиологическое исследование, во время которого субъекты будут подвергаться диагностической электрической стимуляции с помощью кардиостимулятора Qubic Stim.
Субъекты также получат последующий клинический визит после электрической стимуляции сердца, пока они не будут выписаны из больницы.
|
Субъекты пройдут внутрисердечное электрофизиологическое исследование, во время которого испытуемые будут подвергаться диагностической электростимуляции с помощью кардиостимулятора Qubic Stim.
Субъекты также получат последующий клинический визит после электрической стимуляции сердца, пока они не будут выписаны из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет участников с успешной стимуляцией с помощью запрограммированной экстрастимуляции (PES)
Временное ограничение: во время процедуры
|
Ожидаемый клинический эффект: сердце эффективно стимулируется с помощью PES с заданной частотой стимуляции. После прекращения электростимуляции сигнал стимуляции может создать эффективную волну кардиостимуляции. Асимптотический нормальный метод — это оценка, предельное распределение которой является нормальным, когда размер выборки n неограниченно увеличивается. Например, выборочное среднее и выборочный момент являются асимптотически нормальными оценками. В широком диапазоне условий оценки максимального правдоподобия неизвестных параметров являются асимптотически нормальными оценками. Метод точной вероятности — это статистический тест, используемый для определения наличия неслучайной корреляции между двумя переменными. Асимптотический нормальный метод и метод точной вероятности использовали для оценки 95% доверительного интервала успешности диагностической электростимуляции, выполняемой кардиостимулятором. |
во время процедуры
|
|
Высокая скорость (взрыв), стимулирующая успешную скорость
Временное ограничение: во время процедуры
|
Рассчитайте процент субъектов, которые успешно отреагировали на взрывную стимуляцию, от общего числа субъектов.
|
во время процедуры
|
|
Вероятность успеха восстановления синусового узла (SNRT) может быть измерена.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Рассчитайте процент субъектов, у которых были успешные измерения времени восстановления синусового узла (SNRT), от общего числа субъектов.
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления при использовании устройства, вызванные кардиостимулятором
Временное ограничение: от внутрисердечного электрофизиологического исследования до выписки в среднем трое суток
|
Все нежелательные явления должны регистрироваться на протяжении всего исследования.
Однако только серьезные нежелательные явления, которые определенно, вероятны или возможно связаны с кардиостимулятором Qubic Stim, станут основой частоты событий SADE.
Будет измерено и сообщено количество участников с серьезными нежелательными явлениями, вызванными устройством, вызванными кардиостимулятором.
|
от внутрисердечного электрофизиологического исследования до выписки в среднем трое суток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .