Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qubic Stim v Číně

7. března 2024 aktualizováno: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Klinická studie pro registraci srdečního stimulátoru Biotronik Qubic Stim před uvedením na trh

106 subjektů vybraných ze 3 studijních míst v Číně má indikace k intrakardiálnímu elektrofyziologickému vyšetření. Tato studie má prokázat klinickou účinnost a bezpečnost srdečního stimulátoru Qubic Stim v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, prospektivní a jednoramenná. 106 vhodných subjektů bylo vybráno ze 3 studijních míst v Číně v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Subjekty souhlasí s účastí ve studii a podepisují informovaný souhlas. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí intrakardiální elektrofyziologické vyšetření, během kterého budou subjekty podrobeny diagnostické elektrické stimulaci srdečním stimulátorem Qubic Stim. Subjekty také obdrží klinickou následnou návštěvu po srdeční elektrické stimulaci, dokud nebudou propuštěni z nemocnice. Klinická účinnost a bezpečnost srdečního stimulátoru Qubic Stim u čínské populace byla prokázána pozorováním údajů shromážděných v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit a podepsat formulář informovaného souhlasu a jsou schopny dokončit sledování v místě studie.
  3. Jedinci s indikací intrakardiálního elektrofyziologického vyšetření (vyhovují jednomu z následujících):

Paroxysmální supraventrikulární tachykardie: atrioventrikulární reentrantní tachykardie nebo atrioventrikulární uzel reentrantní tachykardie nebo atrioventrikulární tachykardie Ventrikulární arytmie: Předčasná komorová kontrakce nebo ventrikulární tachykardie.

Fibrilace síní Flutter síní

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí případy neúspěšné radiofrekvenční ablace nebo recidivy
  2. Těhotné a/nebo kojící ženy
  3. Akutní nebo závažná systémová infekce byla přítomna do 7 dnů před intrakardiálním elektrofyziologickým vyšetřením
  4. Funkce jater a ledvin byly zjevně abnormální během 7 dnů před intrakardiálním elektrofyziologickým vyšetřením
  5. Zjevná tendence ke krvácení nebo onemocnění krevního systému
  6. Rakovina a terminální onemocnění
  7. V kombinaci s těžkým organickým kardiovaskulárním onemocněním
  8. Mozková apoplexie a další cerebrovaskulární onemocnění během posledních 3 měsíců
  9. Tromboembolická nemoc
  10. Subjekty, které se účastní jiných intervenčních klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka (kardiostimulátor Qubic Stim)
V této studii je pouze jedno rameno, subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podstoupí intrakardiální elektrofyziologické vyšetření, během kterého budou subjekty podrobeny diagnostické elektrické stimulaci srdečním stimulátorem Qubic Stim. Subjekty také obdrží klinickou následnou návštěvu po srdeční elektrické stimulaci, dokud nebudou propuštěni z nemocnice.
Přístroj: Srdeční stimulátor
Subjekty absolvují intrakardiální elektrofyziologické vyšetření, během kterého budou subjekty podrobeny diagnostické elektrické stimulaci kardiostimulátorem Qubic Stim. Subjekty také obdrží klinickou následnou návštěvu po srdeční elektrické stimulaci, dokud nebudou propuštěni z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou rychlostí pomocí programované extrastimulace (PES)
Časové okno: během procedury

Očekávaný klinický účinek: srdce je účinně stimulováno PES při nastavené rychlosti stimulace.

Po uvolnění elektrické stimulace může stimulační signál vytvořit účinnou vlnu srdeční stimulace.

Asymptotická normální metoda je estimátor, jehož limitní rozdělení je normální, když velikost vzorku n neomezeně roste. Například průměr vzorku a moment vzorku jsou asymptoticky normální odhady. V širokém rozsahu podmínek jsou odhady maximální věrohodnosti neznámých parametrů asymptoticky normálními odhady.

Přesná pravděpodobnostní metoda je statistický test používaný k určení, zda existuje nenáhodná korelace mezi dvěma proměnnými.

K odhadu 95% intervalu spolehlivosti úspěšnosti diagnostické elektrické stimulace provedené srdečním stimulátorem byla použita metoda asymptotické normální a metoda přesné pravděpodobnosti.
během procedury
Vysoká rychlost (burst) stimulující úspěšnou rychlost
Časové okno: během procedury
Vypočítejte procento subjektů, které úspěšně reagovaly na stimulaci výbuchem, z celkového počtu subjektů.
během procedury
Lze měřit úspěšnost doby zotavení sinusového uzlu (SNRT).
Časové okno: během procedury
Vypočítejte procento subjektů, kteří měli úspěšná měření doby zotavení sinusového uzlu (SNRT) z celkového počtu subjektů.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody zařízení způsobené srdečním stimulátorem
Časové okno: od intrakardiálního elektrofyziologického vyšetření do propuštění, průměrně tři dny
Všechny nežádoucí příhody se zaznamenávají v průběhu studie. Základem četnosti příhod SADE se však stanou pouze závažné nežádoucí příhody, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisejí s kardiostimulátorem Qubic Stim. Bude měřen a hlášen počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na zařízení způsobenými srdečním stimulátorem.
od intrakardiálního elektrofyziologického vyšetření do propuštění, průměrně tři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit