Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Qubic Stim in China

7. März 2024 aktualisiert von: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Klinische Studie zur Vormarktregistrierung des Herzstimulators Qubic Stim von Biotronik

106 Probanden, ausgewählt aus 3 Studienzentren in China, haben Indikationen für eine intrakardiale elektrophysiologische Untersuchung. Die Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Herzstimulators Qubic Stim in der chinesischen Bevölkerung nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive und einarmige Studie. 106 geeignete Probanden wurden gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien aus 3 Studienzentren in China ausgewählt. Die Probanden stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung. Die Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die intrakardiale elektrophysiologische Untersuchung, während der die Probanden einer diagnostischen Elektrostimulation durch den Qubic Stim Cardiac Stimulator unterzogen werden. Die Probanden erhalten auch den klinischen Nachsorgebesuch nach der elektrischen Herzstimulation, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Qubic Stim Herzstimulators in der chinesischen Bevölkerung wurde durch Beobachtung der in dieser Studie gesammelten Daten nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Probanden, die bereit sind, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und die Nachsorge am Studienort abschließen können.
  3. Probanden mit einem Hinweis auf die intrakardiale elektrophysiologische Untersuchung (passen zu einem der folgenden):

Paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie: atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie oder atrioventrikulärer Knoten Reentry-Tachykardie oder atrioventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Arrhythmie: Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion oder ventrikuläre Tachykardie.

Vorhofflimmern Vorhofflattern

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Fälle von erfolgloser Hochfrequenzablation oder Rezidiv
  2. Schwangere und/oder stillende Frauen
  3. Akute oder schwere systemische Infektion lag innerhalb von 7 Tagen vor der intrakardialen elektrophysiologischen Untersuchung vor
  4. Leber- und Nierenfunktion waren innerhalb von 7 Tagen vor der intrakardialen elektrophysiologischen Untersuchung offensichtlich auffällig
  5. Offensichtliche Blutungsneigung oder Erkrankung des Blutsystems
  6. Krebs und unheilbare Krankheit
  7. Kombiniert mit schwerer organischer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Hirnschlag und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Thromboembolische Erkrankung
  10. Probanden, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig (Qubic Stim Herzstimulator)
Es gibt nur einen Arm in dieser Studie, die Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die intrakardiale elektrophysiologische Untersuchung, während der die Probanden einer diagnostischen elektrischen Stimulation durch den Qubic Stim Cardiac Stimulator unterzogen werden. Die Probanden erhalten auch den klinischen Nachsorgebesuch nach der elektrischen Herzstimulation, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Gerät: Herzstimulator
Die Probanden erhalten die intrakardiale elektrophysiologische Untersuchung, während der die Probanden einer diagnostischen Elektrostimulation durch den Qubic Stim Cardiac Stimulator unterzogen werden. Die Probanden erhalten auch den klinischen Nachsorgebesuch nach der elektrischen Herzstimulation, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Stimulation durch programmierte Extrastimulation (PES)
Zeitfenster: während des Eingriffs

Der erwartete klinische Effekt: Das Herz wird durch PES effektiv mit einer festgelegten Stimulationsfrequenz stimuliert.

Nach der Auslösung der elektrischen Stimulation kann das Stimulationssignal eine wirksame Herzstimulationswelle erzeugen.

Die asymptotische Normalmethode ist ein Schätzer, dessen Grenzverteilung normal ist, wenn die Stichprobengröße n auf unbestimmte Zeit zunimmt. Beispielsweise sind der Stichprobenmittelwert und der Stichprobenzeitpunkt asymptotisch normale Schätzer. Unter einer Vielzahl von Bedingungen sind die Maximum-Likelihood-Schätzer unbekannter Parameter asymptotisch normale Schätzer.

Die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode ist ein statistischer Test, mit dem festgestellt wird, ob zwischen zwei Variablen eine nicht zufällige Korrelation besteht.

Die asymptotische Normalmethode und die exakte Wahrscheinlichkeitsmethode wurden verwendet, um das 95 %-Konfidenzintervall der Erfolgsrate der diagnostischen elektrischen Stimulation durch einen Herzstimulator abzuschätzen.
während des Eingriffs
Hohe Rate (Burst), stimulierende Erfolgsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
Berechnen Sie den Prozentsatz der Probanden, die erfolgreich auf die Burst-Stimulation reagierten, aus der Gesamtzahl der Probanden.
während des Eingriffs
Die Erfolgsrate der Sinusknoten-Wiederherstellungszeit (SNRT) konnte gemessen werden.
Zeitfenster: während des Eingriffs
Berechnen Sie den Prozentsatz der Probanden, die erfolgreiche Messungen der Sinusknoten-Erholungszeit (SNRT) an der Gesamtzahl der Probanden hatten.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts, die durch einen Herzstimulator verursacht werden
Zeitfenster: Von der intrakardialen elektrophysiologischen Untersuchung bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich drei Tage
Alle unerwünschten Ereignisse müssen während der gesamten Studie aufgezeichnet werden. Allerdings werden nur die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Herzstimulator Qubic Stim in Zusammenhang stehen, zur Grundlage der SADE-Ereignisrate. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen des Geräts, die durch einen Herzstimulator verursacht wurden, wird gemessen und gemeldet.
Von der intrakardialen elektrophysiologischen Untersuchung bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstimulator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren