Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qubic Stim i Kina

7. marts 2024 opdateret af: Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Klinisk forsøg med registrering af Biotronik Qubic Stim hjertestimulator før markedet

106 forsøgspersoner udvalgt fra 3 undersøgelsessteder i Kina er med indikationer for intrakardial elektrofysiologisk undersøgelse. Forsøget skal bevise den kliniske effektivitet og sikkerhed af Qubic Stim Cardiac Stimulator i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et multicenter, prospektivt og enkeltarmsstudie. 106 passende forsøgspersoner blev udvalgt fra 3 undersøgelsessteder i Kina i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøgspersonerne giver samtykke til at deltage i forsøget og underskriver det informerede samtykke. De forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse, hvor forsøgspersonerne vil blive udsat for diagnostisk elektrisk stimulering med Qubic Stim Cardiac Stimulator. Forsøgspersonerne vil også modtage det kliniske opfølgningsbesøg efter hjerte-elektrisk stimulering, indtil de udskrives fra hospitalet. Den kliniske effektivitet og sikkerhed af Qubic Stim Cardiac Stimulator i den kinesiske befolkning blev bevist ved at observere data indsamlet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300457
        • TEDA International Cardiovascular Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular og er i stand til at afslutte opfølgningen på undersøgelsesstedet.
  3. Forsøgspersoner med indikation af den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse (passer til en af ​​følgende):

Paroxysmal supraventrikulær takykardi: atrioventrikulær reentrant takykardi eller atrioventrikulær node reentrant takykardi eller atrioventrikulær takykardi Ventrikulær arytmi: For tidlig ventrikulær kontraktion eller ventrikulær takykardi.

Atrieflimren Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere tilfælde af mislykket radiofrekvensablation eller gentagelse
  2. Gravide og/eller ammende kvinder
  3. Akut eller alvorlig systemisk infektion var til stede inden for 7 dage før den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse
  4. Lever- og nyrefunktioner var åbenlyst unormale inden for 7 dage før den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse
  5. Tydelig blødningstendens eller blodsystemsygdom
  6. Kræft og terminal sygdom
  7. Kombineret med svær organisk hjerte-kar-sygdom
  8. Cerebral apopleksi og andre cerebrovaskulære sygdomme inden for de seneste 3 måneder
  9. Tromboembolisk sygdom
  10. Forsøgspersoner, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm (Qubic Stim hjertestimulator)
Der er kun én arm i dette forsøg, de forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil modtage den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse, hvor forsøgspersonerne vil blive genstand for diagnostisk elektrisk stimulering af Qubic Stim Cardiac Stimulator. Forsøgspersonerne vil også modtage det kliniske opfølgningsbesøg efter hjerte-elektrisk stimulering, indtil de udskrives fra hospitalet.
Enhed: Hjertestimulator
Forsøgspersonerne vil modtage den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse, hvor forsøgspersonerne vil blive udsat for diagnostisk elektrisk stimulering med Qubic Stim Cardiac Stimulator. Forsøgspersonerne vil også modtage det kliniske opfølgningsbesøg efter hjerte-elektrisk stimulering, indtil de udskrives fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuldt tempo ved programmeret ekstrastimulering (PES)
Tidsramme: under proceduren

Den forventede kliniske effekt: hjertet stimuleres effektivt af PES med en fastsat stimuleringshastighed.

Efter frigivelsen af ​​elektrisk stimulation kan stimulationssignalet producere en effektiv hjertestimuleringsbølge.

Den asymptotiske normalmetode er en estimator, hvis begrænsende fordeling er normal, når stikprøvestørrelsen n stiger uendeligt. Eksempelvis er prøvegennemsnittet og prøvemomentet asymptotisk normale estimatorer. Under en lang række forhold er de maksimale sandsynlighedsestimatorer af ukendte parametre asymptotisk normale estimatorer.

Den nøjagtige sandsynlighedsmetode er en statistisk test, der bruges til at bestemme, om der er en ikke-tilfældig korrelation mellem to variable.

Den asymptotiske normale metode og den nøjagtige sandsynlighedsmetode blev brugt til at estimere 95 % konfidensintervallet for succesrate for diagnostisk elektrisk stimulation udført af hjertestimulator.
under proceduren
Høj Rate (Burst) Stimulering af succesrate
Tidsramme: under proceduren
Beregn procentdelen af ​​forsøgspersoner, der reagerede med succes på burst-stimulering, ud af det samlede antal forsøgspersoner.
under proceduren
Succesrate for Sinus Node Recovery Time (SNRT) kunne måles.
Tidsramme: under proceduren
Beregn procentdelen af ​​forsøgspersoner, der havde succesfulde målinger af sinus node recovery time (SNRT) ud af det samlede antal forsøgspersoner.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser på enheden forårsaget af hjertestimulator
Tidsramme: fra den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse til udskrivning, i gennemsnit tre dage
Alle uønskede hændelser skal registreres under hele undersøgelsen. Imidlertid vil kun de alvorlige bivirkninger, der er bestemt, sandsynlige eller muligvis relateret til Qubic Stim hjertestimulator, blive grundlaget for SADE-hændelsesraten. Antallet af deltagere med alvorlige anordningsbivirkninger forårsaget af hjertestimulator vil blive målt og rapporteret.
fra den intrakardiale elektrofysiologiske undersøgelse til udskrivning, i gennemsnit tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yifeng Zhou, PHD, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner