Prepectoral 対 Subpectoral インプラントベースの乳房再建を使用した PMRT 後のカプセル拘縮：PREPER 試験
Prepectoral または Subpectoral インプラントベースの乳房再建術を受けた患者の被膜拘縮に対する乳房切除後の放射線療法の効果に関する前向き無作為化対照研究：PREPER 試験
調査の概要
詳細な説明
概要: これは単一センターのランダム化臨床試験です。 参加者の募集と登録は、江南セブランス病院乳がんセンターで 4 年間行われ、その後 1 年間の追跡データ収集と分析が行われます。
アーム I (胸部前部): 胸部前部インプラント配置による即時 ADM 支援インプラントベースの乳房再建。
アーム II (胸下): 胸下インプラント配置による即時 ADM 支援インプラントベースの乳房再建。
この臨床研究は、乳がんと診断され、治療適応症のために乳房全切除を受け、インプラントによる再建および乳房切除後の放射線療法を受ける予定の患者を対象としています。
それは単一の施設で前向きに実施され、研究は再建方法に応じて、胸部下インプラントと胸部前部インプラントの2つのグループに分けられます。
合計 96 人の患者、またはアームごとに 48 人の患者が募集されます。 ランダム化は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して達成され、ランダム化は再構成方法に基づいて階層化されます。 (ティッシュ エキスパンダー挿入または直接インプラント)
試験治療の完了後、患者は、被膜拘縮の観察および患者から報告された転帰について1年間追跡される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 19歳以上
- -組織学的に確認された片側性乳がんの診断
- 乳房切除術（乳頭または皮膚温存乳房切除術）の治療適応候補
- 即時インプラントベースの乳房再建を受けている患者
除外基準:
- 基礎疾患: 例: (AST または ALT >100U/L、不十分な腎機能; eGFR < 30ml/分、うっ血性心不全; New York Heart Association III-IV)
- -乳房切除術前の乳房または胸壁の患側への放射線療法の既往歴
- -既知の追加の悪性腫瘍の病歴 注：皮膚の黒色腫、低悪性度甲状腺がんの参加者は除外されません。
- インフォームドコンセントができない方（文盲、外国人等）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：私（プリペクトラル）
無細胞真皮マトリックスを用いたインプラントベースの即時乳房再建と胸部前インプラントの配置。
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アーム I (前胸部) 脱上皮皮弁は、乳房皮膚の下極と軟部組織から作られます。 インプラント ポケットは、十分な量の ADM を乳房切除ポケットの内側表面、大胸筋の上端、および脱上皮皮弁に固定することによって形成されます。 インプラントは前胸部乳房切除ポケットに配置され、ADM は胸壁、鋸筋筋膜、および脱上皮皮膚弁に固定されます。 大胸筋は、ADM の後ろの解剖学的位置にあります。 アーム II (胸下) 大胸筋を胸部から切り離して、大胸筋の後ろにインプラントを配置するのに十分なスペースを作ります。 インプラント ポケットは、隆起した大胸筋の下部を脱上皮皮膚弁の上部に縫合し、ADM パッチを皮膚弁、大胸筋、および外側胸筋膜に縫合することによって作成されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：II（胸下）
胸下インプラント配置による即時の無細胞真皮マトリックス支援インプラントベースの乳房再建。
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アーム I (前胸部) 脱上皮皮弁は、乳房皮膚の下極と軟部組織から作られます。 インプラント ポケットは、十分な量の ADM を乳房切除ポケットの内側表面、大胸筋の上端、および脱上皮皮弁に固定することによって形成されます。 インプラントは前胸部乳房切除ポケットに配置され、ADM は胸壁、鋸筋筋膜、および脱上皮皮膚弁に固定されます。 大胸筋は、ADM の後ろの解剖学的位置にあります。 アーム II (胸下) 大胸筋を胸部から切り離して、大胸筋の後ろにインプラントを配置するのに十分なスペースを作ります。 インプラント ポケットは、隆起した大胸筋の下部を脱上皮皮膚弁の上部に縫合し、ADM パッチを皮膚弁、大胸筋、および外側胸筋膜に縫合することによって作成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベーカースケールによる被膜拘縮（グレード3以上）の割合（％）
時間枠：PMRT終了後6ヶ月
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PMRT 終了後 6 ヶ月の時点でのグレード 3 以上の拘縮発生頻度をベーカー尺度を用いて比較する。
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PMRT終了後6ヶ月
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2Dせん断エラストグラフィによる被膜拘縮（グレード3以上）の割合（%）
時間枠：PMRT終了後6ヶ月
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PMRT 終了後 6 か月で 2D せん断波エラストグラフィを使用して解析したグレード 3 以上の拘縮の発生頻度を比較する。
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PMRT終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告結果
時間枠：PMRT終了から1年後
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1) Breast Q アンケートを使用して患者報告アウトカム (PRO) を比較する (再構成モジュール、各ドメインには 0 から 100 のスケール範囲があり、患者報告アウトカムが高いほど高い)
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PMRT終了から1年後
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長期経過観察における被膜拘縮（グレード3以上）の発生率（%）
時間枠：PMRT終了から1年後
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1) PMRT終了1年後のグレード3以上の被膜拘縮率を比較する
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PMRT終了から1年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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