Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykurcz torebki po PMRT przy użyciu rekonstrukcji piersi na implantach przedpiersiowych i podpiersiowych: próba PREPER

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu radioterapii po mastektomii na przykurcz torebki u pacjentek z rekonstrukcją piersi w oparciu o implanty przedpiersiowe lub podpiersiowe: badanie PREPER

Celem pracy jest prospektywne porównanie i analiza częstości występowania powikłań u pacjentek poddawanych radioterapii po mastektomii po rekonstrukcji piersi z implantacją podpiersiową i przedpiersiową. Badacze wysunęli hipotezę, że natychmiastowa rekonstrukcja piersi z użyciem implantu z użyciem bezkomórkowej matrycy skórnej z umieszczeniem implantu przedpiersiowego skutkowałaby niższym ryzykiem przykurczu torebki po radioterapii po mastektomii (PMRT) w porównaniu z rekonstrukcją piersi z użyciem implantu z użyciem bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) umieszczenie implantu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Rekrutacja i rejestracja uczestników będą odbywać się w Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center przez 4 lata, a następnie przez rok będą zbierane i analizowane dane uzupełniające.

Ramię I (prepectoral): natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach wspomagana ADM z umieszczeniem implantu prepectoral.

Ramię II (podpiersiowe): natychmiastowa rekonstrukcja piersi oparta na implantach wspomagana ADM z umieszczeniem implantu podpiersiowego.

Niniejsze badanie kliniczne jest skierowane do pacjentek, u których rozpoznano raka piersi, które ze wskazań terapeutycznych przeszły całkowitą mastektomię, a także planują rekonstrukcję w oparciu o implanty i radioterapię po mastektomii.

Zostanie przeprowadzone prospektywnie w jednej placówce, a badanie zostanie podzielone na dwie grupy, implant podpiersiowy i implant przedpiersiowy, zgodnie z metodą rekonstrukcji.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 96 pacjentów lub 48 pacjentów na ramię. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowo permutowanych bloków, a randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie metody rekonstrukcji. (wszczep ekspandera tkankowego lub bezpośrednio do implantu)

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 1 rok w celu obserwacji przykurczu torebki i zgłaszanych przez pacjentów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 19 lat
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednostronnego raka piersi
  3. Mastektomia (mastektomia sutka lub oszczędzająca skórę) kandydatka do wskazania terapeutycznego
  4. Pacjentka poddawana natychmiastowej rekonstrukcji piersi na implantach

Kryteria wyłączenia:

  1. Podstawowy stan chorobowy: na przykład (AST lub ALT > 100 U/l, nieprawidłowa czynność nerek; eGFR < 30 ml/min, zastoinowa niewydolność serca; New York Heart Association III-IV)
  2. Wcześniejsza historia radioterapii po zajętej stronie piersi lub ściany klatki piersiowej przed mastektomią
  3. Historia znanego dodatkowego nowotworu złośliwego Uwaga: Uczestnicy z czerniakiem skóry, rakiem tarczycy niskiego stopnia nie są wykluczeni.
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (analfabetyzm, obcokrajowcy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I (Prepektorał)
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta na implantach z matrycą skórną z umieszczeniem implantu w okolicy przedpiersiowej.
Procedura: Ramię I (Prepectoral), Ramię II (Subpectoral)

Ramię I (Prepectoral) Pozbawione nabłonka płaty skóry są wykonane z dolnego bieguna skóry piersi i tkanki miękkiej. Kieszonkę implantu kształtuje się poprzez przymocowanie odpowiednio dużej ilości ADM do przyśrodkowej powierzchni kieszonki po mastektomii, górnej krawędzi mięśnia piersiowego większego oraz płata skóry denabłonkowej. Implant jest umieszczony w kieszonce po mastektomii przedpiersiowej, a ADM jest zakotwiczony w ścianie klatki piersiowej, powięzi zębatej i płatach skóry denabłonkowej. Mięsień piersiowy większy znajduje się w anatomicznym miejscu za ADM.

Ramię II (podpiersiowe) Mięsień piersiowy większy zostaje odcięty od klatki piersiowej, aby stworzyć wystarczającą przestrzeń do umieszczenia implantu za mięśniem piersiowym większym. Kieszenie na implanty wykonuje się przez przyszycie dolnej części uniesionego mięśnia piersiowego większego do górnej części denabłonkowego płata skórnego oraz łaty ADM do płata skórnego, mięśnia piersiowego większego i powięzi bocznej klatki piersiowej.
ACTIVE_COMPARATOR: II (podpektoralny)
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta na implantach z matrycą skórną z wszczepieniem implantu podpiersiowego.
Procedura: Ramię I (Prepectoral), Ramię II (Subpectoral)

Ramię I (Prepectoral) Pozbawione nabłonka płaty skóry są wykonane z dolnego bieguna skóry piersi i tkanki miękkiej. Kieszonkę implantu kształtuje się poprzez przymocowanie odpowiednio dużej ilości ADM do przyśrodkowej powierzchni kieszonki po mastektomii, górnej krawędzi mięśnia piersiowego większego oraz płata skóry denabłonkowej. Implant jest umieszczony w kieszonce po mastektomii przedpiersiowej, a ADM jest zakotwiczony w ścianie klatki piersiowej, powięzi zębatej i płatach skóry denabłonkowej. Mięsień piersiowy większy znajduje się w anatomicznym miejscu za ADM.

Ramię II (podpiersiowe) Mięsień piersiowy większy zostaje odcięty od klatki piersiowej, aby stworzyć wystarczającą przestrzeń do umieszczenia implantu za mięśniem piersiowym większym. Kieszenie na implanty wykonuje się przez przyszycie dolnej części uniesionego mięśnia piersiowego większego do górnej części denabłonkowego płata skórnego oraz łaty ADM do płata skórnego, mięśnia piersiowego większego i powięzi bocznej klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) według skali Bakera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu PMRT
Porównanie częstości rozwoju przykurczu stopnia 3. lub wyższego analizowanego za pomocą skali Bakera po 6 miesiącach od zakończenia PMRT.
6 miesięcy po zakończeniu PMRT
Szybkość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) za pomocą elastografii ścinania 2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu PMRT
Porównanie częstotliwości rozwoju przykurczów stopnia 3. lub wyższego analizowanego za pomocą elastografii 2D z falą poprzeczną po 6 miesiącach od zakończenia PMRT.
6 miesięcy po zakończeniu PMRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu PMRT
1) Aby porównać wynik zgłaszany przez pacjentkę (PRO) za pomocą kwestionariusza Breast Q (moduł rekonstrukcji, każda domena ma zakres skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik zgłaszany przez pacjentkę)
1 rok po ukończeniu PMRT
Częstość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu PMRT
1) Porównanie częstości występowania przykurczu torebki stopnia 3. lub wyższego po 1 roku od zakończenia PMRT
1 rok po ukończeniu PMRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0837-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ramię I (Prepectoral), Ramię II (Subpectoral)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj