Przykurcz torebki po PMRT przy użyciu rekonstrukcji piersi na implantach przedpiersiowych i podpiersiowych: próba PREPER
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu radioterapii po mastektomii na przykurcz torebki u pacjentek z rekonstrukcją piersi w oparciu o implanty przedpiersiowe lub podpiersiowe: badanie PREPER
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Rekrutacja i rejestracja uczestników będą odbywać się w Gangnam Severance Hospital Breast Cancer Center przez 4 lata, a następnie przez rok będą zbierane i analizowane dane uzupełniające.
Ramię I (prepectoral): natychmiastowa rekonstrukcja piersi na implantach wspomagana ADM z umieszczeniem implantu prepectoral.
Ramię II (podpiersiowe): natychmiastowa rekonstrukcja piersi oparta na implantach wspomagana ADM z umieszczeniem implantu podpiersiowego.
Niniejsze badanie kliniczne jest skierowane do pacjentek, u których rozpoznano raka piersi, które ze wskazań terapeutycznych przeszły całkowitą mastektomię, a także planują rekonstrukcję w oparciu o implanty i radioterapię po mastektomii.
Zostanie przeprowadzone prospektywnie w jednej placówce, a badanie zostanie podzielone na dwie grupy, implant podpiersiowy i implant przedpiersiowy, zgodnie z metodą rekonstrukcji.
Zrekrutowanych zostanie łącznie 96 pacjentów lub 48 pacjentów na ramię. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowo permutowanych bloków, a randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie metody rekonstrukcji. (wszczep ekspandera tkankowego lub bezpośrednio do implantu)
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez 1 rok w celu obserwacji przykurczu torebki i zgłaszanych przez pacjentów wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 19 lat
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie jednostronnego raka piersi
- Mastektomia (mastektomia sutka lub oszczędzająca skórę) kandydatka do wskazania terapeutycznego
- Pacjentka poddawana natychmiastowej rekonstrukcji piersi na implantach
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowy stan chorobowy: na przykład (AST lub ALT > 100 U/l, nieprawidłowa czynność nerek; eGFR < 30 ml/min, zastoinowa niewydolność serca; New York Heart Association III-IV)
- Wcześniejsza historia radioterapii po zajętej stronie piersi lub ściany klatki piersiowej przed mastektomią
- Historia znanego dodatkowego nowotworu złośliwego Uwaga: Uczestnicy z czerniakiem skóry, rakiem tarczycy niskiego stopnia nie są wykluczeni.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (analfabetyzm, obcokrajowcy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: I (Prepektorał)
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta na implantach z matrycą skórną z umieszczeniem implantu w okolicy przedpiersiowej.
|
Ramię I (Prepectoral) Pozbawione nabłonka płaty skóry są wykonane z dolnego bieguna skóry piersi i tkanki miękkiej. Kieszonkę implantu kształtuje się poprzez przymocowanie odpowiednio dużej ilości ADM do przyśrodkowej powierzchni kieszonki po mastektomii, górnej krawędzi mięśnia piersiowego większego oraz płata skóry denabłonkowej. Implant jest umieszczony w kieszonce po mastektomii przedpiersiowej, a ADM jest zakotwiczony w ścianie klatki piersiowej, powięzi zębatej i płatach skóry denabłonkowej. Mięsień piersiowy większy znajduje się w anatomicznym miejscu za ADM. Ramię II (podpiersiowe) Mięsień piersiowy większy zostaje odcięty od klatki piersiowej, aby stworzyć wystarczającą przestrzeń do umieszczenia implantu za mięśniem piersiowym większym. Kieszenie na implanty wykonuje się przez przyszycie dolnej części uniesionego mięśnia piersiowego większego do górnej części denabłonkowego płata skórnego oraz łaty ADM do płata skórnego, mięśnia piersiowego większego i powięzi bocznej klatki piersiowej. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: II (podpektoralny)
Natychmiastowa bezkomórkowa rekonstrukcja piersi wsparta na implantach z matrycą skórną z wszczepieniem implantu podpiersiowego.
|
Ramię I (Prepectoral) Pozbawione nabłonka płaty skóry są wykonane z dolnego bieguna skóry piersi i tkanki miękkiej. Kieszonkę implantu kształtuje się poprzez przymocowanie odpowiednio dużej ilości ADM do przyśrodkowej powierzchni kieszonki po mastektomii, górnej krawędzi mięśnia piersiowego większego oraz płata skóry denabłonkowej. Implant jest umieszczony w kieszonce po mastektomii przedpiersiowej, a ADM jest zakotwiczony w ścianie klatki piersiowej, powięzi zębatej i płatach skóry denabłonkowej. Mięsień piersiowy większy znajduje się w anatomicznym miejscu za ADM. Ramię II (podpiersiowe) Mięsień piersiowy większy zostaje odcięty od klatki piersiowej, aby stworzyć wystarczającą przestrzeń do umieszczenia implantu za mięśniem piersiowym większym. Kieszenie na implanty wykonuje się przez przyszycie dolnej części uniesionego mięśnia piersiowego większego do górnej części denabłonkowego płata skórnego oraz łaty ADM do płata skórnego, mięśnia piersiowego większego i powięzi bocznej klatki piersiowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) według skali Bakera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu PMRT
|
Porównanie częstości rozwoju przykurczu stopnia 3. lub wyższego analizowanego za pomocą skali Bakera po 6 miesiącach od zakończenia PMRT.
|
6 miesięcy po zakończeniu PMRT
|
|
Szybkość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) za pomocą elastografii ścinania 2D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu PMRT
|
Porównanie częstotliwości rozwoju przykurczów stopnia 3. lub wyższego analizowanego za pomocą elastografii 2D z falą poprzeczną po 6 miesiącach od zakończenia PMRT.
|
6 miesięcy po zakończeniu PMRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu PMRT
|
1) Aby porównać wynik zgłaszany przez pacjentkę (PRO) za pomocą kwestionariusza Breast Q (moduł rekonstrukcji, każda domena ma zakres skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik zgłaszany przez pacjentkę)
|
1 rok po ukończeniu PMRT
|
|
Częstość przykurczu torebki (stopień 3 lub wyższy) (%) w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po ukończeniu PMRT
|
1) Porównanie częstości występowania przykurczu torebki stopnia 3. lub wyższego po 1 roku od zakończenia PMRT
|
1 rok po ukończeniu PMRT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0837-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .