Kapsulární kontraktura po PMRT s použitím prepektorální versus subpektorální rekonstrukce prsu na bázi implantátu: Zkouška PREPER
Prospektivní randomizovaná kontrolní studie o vlivu postmastektomické radiační terapie na kapsulární kontrakturu u pacientek s rekonstrukcí prsu na bázi prepektorálního nebo subpektorálního implantátu: Zkouška PREPER
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEHLED: Toto je randomizovaná klinická studie s jedním centrem. Nábor a zápis účastníků bude probíhat v Gangnam Severance Hospital Hospital Cancer Cancer Center po dobu 4 let, poté bude následovat jeden rok následného sběru dat a analýzy.
Rameno I (prepectoral): okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu ADM s umístěním prepektorálního implantátu.
Rameno II (subpektorální): okamžitá rekonstrukce prsu pomocí implantátu za pomoci ADM s umístěním subpektorálního implantátu.
Tato klinická studie je zaměřena na pacientky, u kterých byl diagnostikován karcinom prsu a které podstoupily totální mastektomii z terapeutické indikace a které plánují podstoupit rekonstrukci založenou na implantátu a postmastektomickou radioterapii.
Bude probíhat prospektivně na jednom pracovišti a studie bude rozdělena do dvou skupin, subpektorální implantát a prepektorální implantát, podle rekonstrukční metody.
Celkem bude přijato 96 pacientů nebo 48 pacientů na rameno. Randomizace bude provedena pomocí náhodně permutovaných bloků a randomizace bude stratifikována na základě rekonstrukční metody. (zavedení tkáňového expandéru nebo přímo na implantát)
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1 roku za účelem pozorování kapsulární kontraktury a pacientem hlášených výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 19 let
- Histologicky potvrzená diagnóza jednostranného karcinomu prsu
- Mastektomie (mastektomie šetřící bradavku nebo kůži) kandidát pro terapeutickou indikaci
- Pacientka podstupující okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu
Kritéria vyloučení:
- Základní zdravotní stav: například (AST nebo ALT >100 U/l, nedostatečná funkce ledvin; eGFR < 30 ml/min, městnavé srdeční selhání; New York Heart Association III-IV)
- Předchozí anamnéza radioterapie na postižené straně prsu nebo hrudní stěny před mastektomií
- Anamnéza známé další malignity Poznámka: Účastníci s melanomem kůže a nízkým stupněm rakoviny štítné žlázy nejsou vyloučeni.
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas (negramotní, cizinci atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já (prepektorální)
Okamžitá acelulární dermální matrix asistovaná rekonstrukce prsu na bázi implantátu s prepektorálním umístěním implantátu.
|
Rameno I (prepektorální) Deepitelizované kožní laloky jsou vyrobeny z dolního pólu kůže prsu a měkké tkáně. Kapsa implantátu je tvarována fixací dostatečně velkého množství ADM k mediálnímu povrchu mastektomické kapsy, hornímu okraji velkého prsního svalu a deepiteliálnímu kožnímu laloku. Implantát je umístěn v prepektorální mastektomické kapse a ADM je ukotven k hrudní stěně, pilovité fascii a deepiteliálním kožním lalokům. Velký prsní sval se nachází v anatomické poloze za ADM. Rameno II (subpektorální) Velký prsní sval se oddělí od hrudníku, aby se vytvořil dostatečný prostor pro umístění implantátu za velký prsní sval. Kapsy implantátů jsou vyrobeny přišitím spodní části zvýšeného prsního svalu k horní části deepiteliální kožní chlopně a náplasti ADM ke kožnímu laloku, velkému pectoralis major svalu a laterální hrudní fascii. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: II (subpektorální)
Okamžitá acelulární dermální matrix asistovaná rekonstrukce prsu na bázi implantátu s umístěním subpektorálního implantátu.
|
Rameno I (prepektorální) Deepitelizované kožní laloky jsou vyrobeny z dolního pólu kůže prsu a měkké tkáně. Kapsa implantátu je tvarována fixací dostatečně velkého množství ADM k mediálnímu povrchu mastektomické kapsy, hornímu okraji velkého prsního svalu a deepiteliálnímu kožnímu laloku. Implantát je umístěn v prepektorální mastektomické kapse a ADM je ukotven k hrudní stěně, pilovité fascii a deepiteliálním kožním lalokům. Velký prsní sval se nachází v anatomické poloze za ADM. Rameno II (subpektorální) Velký prsní sval se oddělí od hrudníku, aby se vytvořil dostatečný prostor pro umístění implantátu za velký prsní sval. Kapsy implantátů jsou vyrobeny přišitím spodní části zvýšeného prsního svalu k horní části deepiteliální kožní chlopně a náplasti ADM ke kožnímu laloku, velkému pectoralis major svalu a laterální hrudní fascii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kapsulární kontraktury (stupeň 3 nebo vyšší) (%) podle Bakerovy stupnice
Časové okno: 6 měsíců po ukončení PMRT
|
Porovnat frekvenci rozvoje kontraktury stupně 3 nebo vyššího analyzovaného pomocí Bakerovy škály 6 měsíců po dokončení PMRT.
|
6 měsíců po ukončení PMRT
|
|
Rychlost kapsulární kontraktury (stupeň 3 nebo vyšší) (%) pomocí 2D smykové elastografie
Časové okno: 6 měsíců po ukončení PMRT
|
Porovnat frekvenci rozvoje kontraktury stupně 3 nebo vyššího analyzovaného pomocí 2D elastografie smykové vlny 6 měsíců po dokončení PMRT.
|
6 měsíců po ukončení PMRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 1 rok po dokončení PMRT
|
1) Pro porovnání výsledku hlášeného pacientkou (PRO) pomocí dotazníku Breast Q (modul Rekonstrukce, každá doména má rozsah od 0 do 100, čím vyšší, tím lepší výsledek hlášený pacientem)
|
1 rok po dokončení PMRT
|
|
Míra kapsulární kontraktury (stupeň 3 nebo vyšší) (%) v dlouhodobém sledování
Časové okno: 1 rok po dokončení PMRT
|
1) Porovnat míru kapsulární kontraktury 3. nebo vyššího stupně 1 rok po ukončení PMRT
|
1 rok po dokončení PMRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0837-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .