Kapselkontraktur nach PMRT mit präpektoraler versus subpektoraler implantatbasierter Brustrekonstruktion: PREPER-Studie
Prospektive randomisierte Kontrollstudie über die Wirkung einer Strahlentherapie nach Mastektomie auf die Kapselkontraktur bei Patientinnen mit präpektoraler oder subpektoraler implantatbasierter Brustrekonstruktion: PREPER-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Rekrutierung und Einschreibung der Teilnehmer erfolgt für 4 Jahre im Brustkrebszentrum des Gangnam Severance Hospital, gefolgt von einem Jahr der Datenerhebung und -analyse.
Arm I (präpektoral): Sofortige ADM-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit präpektoraler Implantatplatzierung.
Arm II (subpektoral): Sofortige ADM-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit subpektoraler Implantatplatzierung.
Diese klinische Studie richtet sich an Patientinnen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich einer totalen Mastektomie für die therapeutische Indikation unterzogen haben und die eine implantatbasierte Rekonstruktion und Strahlentherapie nach Mastektomie planen.
Sie wird prospektiv in einer einzigen Einrichtung durchgeführt, und die Studie wird entsprechend der Rekonstruktionsmethode in zwei Gruppen unterteilt, subpektorale Implantate und präpektorale Implantate.
Insgesamt werden 96 Patienten oder 48 Patienten pro Arm rekrutiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung zufällig permutierter Blöcke erreicht, und die Randomisierung wird auf der Grundlage des Rekonstruktionsverfahrens geschichtet. (Gewebe-Expander-Einführung oder Direktimplantation)
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang zur Beobachtung der Kapselkontraktur und der von den Patienten berichteten Ergebnisse nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 19 Jahre alt
- Histologisch bestätigte Diagnose eines einseitigen Brustkrebses
- Mastektomie (Brustwarzen- oder hautschonende Mastektomie) als Kandidat für die therapeutische Indikation
- Patientin, die sich einer sofortigen implantatbasierten Brustrekonstruktion unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung: zum Beispiel (AST oder ALT > 100 U/l, unzureichende Nierenfunktion; eGFR < 30 ml/min, dekompensierte Herzinsuffizienz; New York Heart Association III-IV)
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie auf der betroffenen Seite der Brust oder Brustwand vor der Mastektomie
- Anamnese einer bekannten zusätzlichen malignen Erkrankung Hinweis: Teilnehmer mit Melanomen der Haut und Schilddrüsenkrebs niedrigen Grades sind nicht ausgeschlossen.
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (Analphabeten, Ausländer usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ich (präpektoral)
Sofortige azelluläre dermale Matrix-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit präpektoraler Implantatplatzierung.
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Arm I (präpektoral)Deepithelisierte Hautlappen werden aus dem unteren Pol der Brusthaut und des Weichgewebes hergestellt. Die Implantattasche wird geformt, indem eine ausreichend große Menge ADM an der medialen Oberfläche der Mastektomietasche, dem oberen Rand des M. pectoralis major und dem deepithelialen Hautlappen fixiert wird. Das Implantat befindet sich in der Tasche der präpektoralen Mastektomie und das ADM ist an der Brustwand, der Serratusfaszie und den deepithelialen Hautlappen verankert. Der Musculus pectoralis major befindet sich anatomisch hinter dem ADM. Arm II (subpektoral) Der Musculus pectoralis major wird aus dem Thorax herauspräpariert, um ausreichend Platz für die Platzierung des Implantats hinter dem Musculus pectoralis major zu schaffen. Implantattaschen werden hergestellt, indem der untere Teil des erhöhten Pectoralis major-Muskels an die Oberseite des deepithelialen Hautlappens und das ADM-Patch an den Hautlappen, den Pectoralis major-Muskel und die laterale Brustfaszie genäht wird. |
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ACTIVE_COMPARATOR: II (subpektoral)
Sofortige azelluläre dermale Matrix-gestützte implantatbasierte Brustrekonstruktion mit subpektoraler Implantatplatzierung.
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Arm I (präpektoral)Deepithelisierte Hautlappen werden aus dem unteren Pol der Brusthaut und des Weichgewebes hergestellt. Die Implantattasche wird geformt, indem eine ausreichend große Menge ADM an der medialen Oberfläche der Mastektomietasche, dem oberen Rand des M. pectoralis major und dem deepithelialen Hautlappen fixiert wird. Das Implantat befindet sich in der Tasche der präpektoralen Mastektomie und das ADM ist an der Brustwand, der Serratusfaszie und den deepithelialen Hautlappen verankert. Der Musculus pectoralis major befindet sich anatomisch hinter dem ADM. Arm II (subpektoral) Der Musculus pectoralis major wird aus dem Thorax herauspräpariert, um ausreichend Platz für die Platzierung des Implantats hinter dem Musculus pectoralis major zu schaffen. Implantattaschen werden hergestellt, indem der untere Teil des erhöhten Pectoralis major-Muskels an die Oberseite des deepithelialen Hautlappens und das ADM-Patch an den Hautlappen, den Pectoralis major-Muskel und die laterale Brustfaszie genäht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Kapselkontraktur (Grad 3 oder höher) (%) nach Bakers Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der PMRT
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Um die Häufigkeit der Kontrakturentwicklung Grad 3 oder höher zu vergleichen, die anhand der Baker-Skala 6 Monate nach Abschluss der PMRT analysiert wurde.
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6 Monate nach Abschluss der PMRT
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Rate der Kapselkontraktur (Grad 3 oder höher) (%) durch 2D-Scherelastographie
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der PMRT
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Um die Häufigkeit der Entwicklung einer Kontraktur Grad 3 oder höher zu vergleichen, die mithilfe der 2D-Scherwellen-Elastographie 6 Monate nach Abschluss der PMRT analysiert wurde.
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6 Monate nach Abschluss der PMRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des PMRT
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1) Zum Vergleich des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) unter Verwendung des Brust-Q-Fragebogens (Rekonstruktionsmodul, jede Domäne hat die Skalenbereiche von 0 bis 100, höher, je besser das vom Patienten gemeldete Ergebnis)
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1 Jahr nach Abschluss des PMRT
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Rate der Kapselkontraktur (Grad 3 oder höher) (%) bei der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss des PMRT
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1) Zum Vergleich der Häufigkeit von Kapselfibrose Grad 3 oder höher 1 Jahr nach Ende der PMRT
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1 Jahr nach Abschluss des PMRT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0837-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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